近年来，中医药发展得到了政府高度重视。国家发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，明确了中医药在新时代中国特色社会主义事业中的重要地位和作用。同时，随着中医药传承创新发展意识的不断提升，以及国内外中医药市场推广行动不断深入，中医药在国内外的认可度不断提高，为中医药市场带来了充足的可开发空间。无论是在过去、现在还是未来，中医药一直都是中国医疗体系的重要组成部分，有着不可替代的地位。现阶段，中医药行业在国家政策支持和经营业绩表现优良双重加持下，无论是创新研发，还是市场空间均在持续上升。新药获批数量持续走高据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示，2023年共受理中药注册申请1163件，同比增加176.25%。按审评序列统计，其中IND

化学制药工业是中国医药制造业最重要的分支，在医药市场中占据着主导地位。据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示，2023年共有13144件技术审评类药品注册申请获得受理，其中化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%。对比中药和生物制品，2019年—2023年化药注册申请数量一直保持稳定增长势头。图1

2023年，国产创新药大丰收。一方面，2023年中国国家药监局（NMPA）批准上市1类创新药40个品种，其中国产创新药36个，较2022年（21个创新药，16个为国产）大幅上涨。药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量4300项（以CTR计），为历年登记总量最高，其中新药临床试验（以受理号登记）数量为2323项，与2022年相比，2023年新药临床试验数量增长了14.3%。另一方面，国产创新药也正在获得国际市场认可。2023年，多个国产创新药在欧美获批上市，加入全球竞争。国产创新药跨境license

2023年，医药寒冬尚未褪去，但医药人仍在寒流中坚定向前。这一年，有人终从磨砺中展现锋芒、踏上新征程；有人以满腔热血洒向药研、以创新赋予其新翅膀；有人不忘初衷，致力毕生愿景。他们都在以自己独特的力量，书写中国医药行业的新篇章。寻芳岂惧路重重，踏遍云天第几峰。为颂扬科学探索精神，推动医药产业创新发展，“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”特设立年度影响力评选之《2024中国医药创新领军人物奖》，以表彰为中国医药研发创新做出突出贡献，并拥有年度成就的医药创新领军人（评选规则见文末附件）。肖伟：药香跨古今，数智启新章中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司现代中药研究院院长自1982年，肖伟从南京中医药大学（原南京中医学院）毕业后，至今42年的时光，他只专注了一件事情：“让中药叩开现代的大门”。为了让中药现代化不再虚无缥缈，肖伟认为最关键的是将中医药的原创优势与现代科技相结合，中药也要乘上智能制造这辆时代快车。基于此，康缘药业在肖伟的带领下已实现由传统制药技术转型升级至智能制药技术，中药提取已经演进到自动化、数字化的生产模式。对于下一步如何走，肖伟心中已有设想。他表示，下一步将依托全国重点实验室等国家级平台，开展更多原创性、引领性科技攻关，努力突破更多关键核心技术难题，加快科技创新成果转化，为促进中医药事业高质量发展作出更大贡献。杨琰：创新转型走出“突围之道”华润双鹤药业股份有限公司研究与发展中心总经理光阴荏苒，时光如梭。在风起云涌的时代中，中国医药产业实现了跨越式发展，整个行业实现了以仿制药为主向，创新药为主导、创新和仿制结合的转变，中国创新药产业逐步形成。站在新时代的当口，杨琰始终立足“关心大众、健康民生”的双鹤使命，将业务融入国家发展大局。行业飞速发展之下，他没有贸然前行，而是引领华润双鹤研发中心重新思考顶层战略规划，向成本控制、差异化、创新转型。为了实现创新药的开发与引进，杨琰及其团队完成创新药立项2项，设计并组织合成新化合物上百个，已进入临床前评价阶段，申请发明专利5件（PCT专利1件）。在杨琰的引领下，也实现了诸多重大项目的突破，如Definity造影剂、儿童用药等取得关键性突破，让患者受益的同时，助推中国医药产业的创新发展。吕新安：筑巢引凤聚英才，创新研发促发展华夏生生药业（北京）有限公司董事长2012年成立的华夏生生论起年岁而言虽然尚且年轻，但其内部研发团队和研发人员实力却不容小觑。吕新安特聘请北京大学药学院院长刘俊义为公司首席科学家，专注创新药及仿制药的研发，组建了以国内知名院校的博士、硕士为主的优秀研发团队，瞄准创新药物和临床基础用药，不断做出成绩。目前，华夏生生通过一致性评价的产品有21个，正在审批通道排队的产品有27个。在研品种25个，这些产品将在三年内投产。吕新安以多年的企业管理经验和深厚的行业背景，引领华夏生生实现了业务快速增长和持续创新。周水平：从一而终科研路，一腔热血化碧涛天士力医药集团股份有限公司副总经理、天士力研究院执行院长许多人对于科研都有不同的看法，有人说，科研是雀跃的孤单；也有人说，科研是朦胧的迷雾。但对于周水平而言，科研之路是从一而终的坚守。自2004年加入天士力后，周水平担任天士力研究院副院长、执行院长已有超过10年的时间，在这期间他主持搭建了天士力研究院完整的创新药物研发技术链和独具特色的IPD一体化管理体系，组织开展新产品研发项目200余项，带领团队获得新药证书/生产批件18项、承担课题21项（其中国家级8项）、通过化学药一致性评价12项。下一步，周水平也将紧紧跟随天士力的愿景，让现代中药、化药与生物药“三足鼎立”、协同发展。陶维康：药济天下凌云志，初心不改砥砺行齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发总经理陶维康这三个字，曾在2022年一度刷爆医药人的朋友圈，彼时的他刚官宣辞去恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO一职，赴往齐鲁制药。此前，陶维康曾在默沙东从事新药研发十余年，任资深研究员和部门主管，主持过多个抗癌新药的研发和项目管理。随着陶维康加入，齐鲁制药的创新团队如虎添翼。目前，他已带领团队研发50多个1.1类小分子和大分子创新药进入临床试验，7个已在中国获批上市，涵盖癌症等领域，在肿瘤研究方面亦有多个首创发现。论其创新药研发领域的成绩自然毋庸置疑，但更难能可贵的是陶维康已开发药物领域涉及癌症、肿瘤免疫治疗、糖尿病、心血管、炎症、疼痛等人类健康杀手。未来，他也将初心不改，依旧致力于解决国内临床亟需问题。葛均友：千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金四川科伦博泰生物医药股份有限公司首席执行官十年磨砺绽芳华。如今，葛均友站在新历史的起点回首往昔，可叹一句轻舟已过万重山。多年以来，葛均友坚持不懈引领科伦博泰进行创新变革，以科伦集团“三发驱动，创新增长”的企业发展战略为基础，坚持奔赴创新转型之路。在创新转型过程中，科伦博泰曾一度在研发效率、决策流程等方面遭遇挑战；但葛均友在冷静分析与探讨下，决定采用“管线聚焦”策略，精简多数缺乏竞争力的管线，将主要精力聚焦于ADC产品管线和OptiDC平台。助力科伦博泰成为ADC的先行者。奋楫扬帆再起航。创新是一条没有终点的路途。葛均友表示，未来，科伦博泰还将专注于自身的优势领域，围绕全球未被满足的临床需求，坚持公司的战略布局，不断突破自我，奋楫潮头。邹巧根：海纳百川拓展技术，兼容并蓄凝聚创新南京海纳医药科技股份有限公司董事长醉心于医药事业的邹巧根一直期望可以开创一个集医药研发、生产及销售于一体的企业，正是基于这样的愿景，邹巧根不断拓宽技术边界、细分专业化团队，于2001年创办了学科型企业南京海纳医药。海纳医药只是邹巧根愿景实现的第一步，2013年他创办了子公司南京海纳制药；2018年创办了南京一诺医药，2019年创办了南京泛海医药，形成了目前“一院三司”的编制框架。在邹巧根的引领下，海纳医药重点打造手性药物定向合成与拆分技术平台、仿创结合的高端制剂技术平台、质量研究技术平台等核心技术平台，精准定位改良型创新药，差异化推进高端仿制药，以品种获批为宗旨，持续推进研发成果的高效转化。未来，邹巧根也将继续致力于用研发创新守护健康。严守升：专注药研不泄劲，咬定创新不放松青峰医药集团有限公司研发负责人如果你要问起坚守新药研发是一种怎样的体验，严守升会回答你：这不仅仅是坚守新药研发，更是一场坚守初心之旅。作为青峰医药集团研发负责人，严守升已坚守新药研发16年。一日复一日的时光中，严守升始终秉持着“为人类健康持续提供卓越服务”的理念，将新产品的临床价值放在首位，也正因如此，严守升带领的研发团队才能不断取得新的突破。仅2023年，严守升团队已硕果累累，获批1类新药1项，报产1类新药1项，获批中美上市的高价值仿制药10多项。未来，严守升还将继续带领团队坚守创新药研发阵线，持续加强创新药布局，不断将高质量的药物惠及患者，为中国医药事业发展贡献力量。关永霞：赓续中药精华，谱写当代华章鲁南制药集团股份有限公司经方与现代中药融合创新全国重点实验室副主任古方今用、药济天下，让中药在现代绽放新光芒就是关永霞的愿景之一。2006年，关永霞进入鲁南制药集团中药研发中心，时至今日，18年的时光中，她日复一日地专注于中药现代化的创新工作，推动了大批科技成果转化和产业化，创制了首荟通便胶囊、榆栀止血颗粒等中药新药；培育10余个年销售额过亿元的中药大品种；开发了分控加热和侧向分流提取、定向聚集与梯级温控提油等技术，解决了制约我国中药现代制造发展的瓶颈性难题。在中药现代化的路上，关永霞明白，要想让中药在新时代再次发光，凭借“等、靠、要、跟”是不可能完成的，创新才是筑成大厦不可或缺的基石，在后续的工作中，关永霞也会不遗余力地将新鲜血液注入中药中。夏国龙：冲刺药物上市的“最后一公里”石家庄四药有限公司研发中心副总经理挑战“不可能”、站好“最后”一班岗，在夏国龙的工作中似乎已成常态，但他仍旧乐此不疲，迎难而上。夏国龙负责药品研发注册申报工作，这已是他从事药品研发工作的第18个年头，他能够精准地把握药品注册法规、注册审批的政策要求。也正因此，在他的带领下，仅2023年就已取得国家各类生产批件86个，申报到国家项目100个，取得前三家批件22个品规，其中首家高达7个。值得一提的是，夏国龙不仅助力药物冲刺上市，还结合国家政策，推进了儿童罕见病用药司替戊醇干混悬剂的优先审评工作，提早拿到生产批件，解决了儿童癫痫罕见病的临床用药难题，丰富了儿童用药品种。孙晓彦：攻坚克难，破浪前行仁合益康集团有限公司副总经理自2010年毕业后，孙晓彦便一直专注于药物研发工作，在药物研发领域有着丰富的经验和深厚的专业知识，是仁合益康集团技术创新和发展的重要推动者。孙晓彦对于药研的战略规划会从仁合益康的发展角度出发，她结合企业特点、借助技术创新中心，从化学结构改良、制剂新剂型、处方改良等方面开展关键技术问题的攻关研究，确保新药安全有效并顺利投产。在任期间，她已主持研发并申报项目200余项，已获批品种80余个。相信未来在孙晓彦的领导下，仁合益康也将在多方位做出更大的突破与取得显著成果。肖毅：坚守生物医药之初心，奔赴中国医药之未来凯莱英医药集团高级副总裁在生物医药这条路上，每一次进步都看似是一个终点，但实则是下一个目标的起点，肖毅的生物医药之旅就完美贯彻了这个观点。肖毅1994年获日本名古屋大学博士学位，师从2001年诺贝尔奖得主野依良治教授，后进入美国科罗拉多州立大学L.Hegedus教授研究室进行博士后研究。在加入凯莱英之前，他曾任职于美国默沙东和百时美施贵宝的工艺部门，其间肖毅贡献颇多，为百时美施贵宝创建了催化剂研究实验室，导入高通量筛选技术和数据驱动型的研发方法。如今，肖毅已有超过20年的制药工艺研发经验，他从一个起点出发，到达下一个“终点”，随后坚定地奔往未来。参考资料：1.[科伦博泰的创新变革之路|遇见葛均友博士]研发客2.[通关密码，他找到了！]连云港日报3.[“黑灯工厂”，掀起中药“智造”革命]新华日报4.[海纳医药：两次上榜培育独角兽！跑出CDMO服务赛道加速度]发现独角兽附件：《2024中国医药创新领军人物奖》评选规则为颂扬科学探索精神，推动医药产业创新发展，《2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会》特设立年度影响力评选之《2024中国医药创新领军人物奖》，以表彰为中国医药研发创新做出突出贡献，并拥有年度成就的医药创新领军人。《2024中国医药创新领军人物奖》是依据《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》《2024中国中药研发实力排行榜》《2024中国生物药研发实力排行榜》《2024中国医药研发CRO企业榜》《2024中国医药CDMO企业榜》6个排行榜排名，并选取排名前列的获奖企业获得入选资格。具备入选资格的获奖企业，将内部推荐该企业研发首席负责人，或分管研发的副总、总经理、董事长等。确定候选人后，填写回执表提交到第九届中国医药研发创新峰会组委会处。2024中国药品研发综合实力排行榜专家委员会经过专项评估与认定，评选出年度《2024中国医药创新领军人物奖》。2024中国药品研发综合实力排行榜专家委员会第九届中国医药研发·创新峰会组委会2024年7月声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑

3.Nature(2024).https://doi.org/10.1038/s41586-024-07487-w2.Jumper,J.,Evans,R.,Pritzel,A.et

全球畅销药排行榜，一定程度上可以反映出当前研究热门领域及药物类型。根据2024年Q1全球畅销药物排行榜数据分析，生物药已占半壁江山，肿瘤、自免以及慢性病是当前三大热门领域（表1）。表1

ADC药物的BD交易早已屡见不鲜，但如果引进管线的是做疫苗的mRNA巨头呢？mRNA巨头+ADC，将会擦出怎样的火花？01价值几何？近日，宜联生物与mRNA巨头BioNTech达成了一项金额最高可达18亿美元的BD交易，BioNTech将利用宜联生物的TMALIN

近日，“全球药企一哥”礼来可谓是利好频出：5月16日，礼来公布了其超长效胰岛素efsitora的III期临床积极结果；5月21日，礼来公司开发的替尔泊肽在中国获批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖；同样在5月21日，礼来与Aktis

近日，比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会宣布将出资5.5亿美元，用于肺结核病候选疫苗M72/AS01E的临床3期试验，该药物主要用于预防青少年及成年人患肺结核病。在此之前，全球只有卡介苗可以用于预防婴儿和幼儿患肺结核病，而卡介苗于1921年问世，而此后102年的时间里，再无一款疫苗可用于预防肺结核病。M72/AS01E临床3期试验如若成功，将成为百年来上市的首款可预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。疫苗效力达54%，M72/AS01E临床2b期结果公布据悉，该候选疫苗由制药公司GSK开发，由M72重组融合蛋白和佐剂AS01组成。目前该疫苗已经完成临床2期试验，并即将进入临床3期阶段。有效性方面，临床2b试验结果显示，接受M72/AS01E的参与者有10名符合病例定义，即感染了肺结核，相比之下，安慰剂组有22名参与者符合病例定义，所以疫苗效力为54%。M72/AS01与安慰剂效力对比图片来源：参考文献1安全性方面，在注射后30天内，M72/AS01E组(67.4%)比安慰剂组(45.4%)有更多的不良事件报告，差异主要为注射部位反应和流感样症状，其中两组中-严重不良事件，但是潜在免疫介导疾病和死亡的发生概率相似。以上的临床2期试验结果表明，M72/AS01E在预防肺结核病方面的潜力极高，它有可能成为近一个世纪以来，在全球范围内首个可有效预防青少年及成年人患肺结核病的疫苗。据资料显示，卡介苗是目前唯一得到批准的肺结核病疫苗。虽然它在预防婴幼儿重症肺结核病方面具有中等效力，但不能充分保护青少年和成人，而这两个人群占全球肺结核病传播的近90%。据世卫组织委托进行的一项研究《肺结核病新疫苗投资论证》估计，在25年内，一种在青少年和成人中预防疾病有效率达到50%的疫苗可以避免多达7600万例肺结核病新发病例、850万例死亡、4200万个抗生素疗程和受肺结核病影响家庭面临的65亿美元费用。有效率达到75%的疫苗则可以避免多达1.1亿例新发病例和1230万例死亡。该研究进一步表明，在50%有效疫苗上每投资1美元，就可以在避免卫生成本和提高生产力方面产生7美元的经济效益。所以若M72/AS01E疫苗能最终上市，将大幅度减少肺结核新发病例以及死亡病例，同时产生的经济效益更是多达几百亿元，回报率将是投入的7倍左右。肺结核患者全球超1000万例，每年花费130亿美元据世界卫生组织估计，全球约有四分之一的人口已经感染肺结核杆菌，其中大约5%-10%的肺结核病感染者最终会出现症状并发展为肺结核病。据世界卫生组织发布的《2022年全球肺结核病报告》估算，2021年全世界约有1060万人感染肺结核病，其中600万名男性、340万名女性和120万名儿童，2021年共有160万人死于肺结核病。据世界卫生组织统计，约87%的肺结核病新发病例发生在30个肺结核病高负担国家，占全球总数三分之二以上的新发病例发生在孟加拉国、中国、刚果民主共和国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦和菲律宾，我国当前肺结核患病人数高居世界前三位。下表为我国近年来肺结核新发病例数量以及死亡人数。表1

据不完全统计，目前全球有超18款在研BRAF抑制剂，其中Tovorafenib进展较快，已开始向FDA滚动递交其治疗复发或进展性儿童低级别胶质瘤的新药申请。Tovorafenib是一款高度特异性泛RAF激酶抑制剂，能够抑制携带BRAF融合或BRAF

地屈孕酮于1961年问世，至今已有62年，国内一直无首仿药，直至最近，这一局面被国内药企奥锐特药业打破。近日，奥锐特药业地屈孕酮片获NMPA批准上市，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。据药智数据统计，自2016年开始，地屈孕酮在我国公立医院的销售额每年达7亿元以上，预计2022年可达14亿元左右，如此巨大的市场，近20年长期被国外药企占据。那么，是什么因素导致了一款药物上市62年却无法仿制？地屈孕酮市场前景又如何？问世62年，为何无国产仿制药上市？若想将一款药物做成制剂，必然离不开原料药，而地屈孕酮就长时间面临着国内“无原料”的局面。地屈孕酮于1961年获批上市，2002年雅培地屈孕酮在我国申请进口药物上市并获批。地屈孕酮从上市到现在已有62年历史，而药物的专利期只有20年，所以并不存在专利“卡脖子”的问题。排除专利的限制，限制地屈孕酮在我国仿制的的因素无非就是技术壁垒、研发成本以及设备要求等方面。地屈孕酮原料药的研发以及生产难度高、成本巨大，导致了地屈孕酮的研发是激素类药物中最难的一种，可谓是激素类药物中的“珠穆朗玛峰”。目前，全球范围内能正规生产出地屈孕酮原料药的，只有原研厂商雅培以及我国的奥锐特药业，最主要的原因就是生产地屈孕酮的成本高、对生产管线的要求高以及生产工艺复杂。首先对于研发成本，由于地屈孕酮为激素类药物，根据我国的药品生产质量管理规范要求，生产激素类药物需设置单独使用的生产车间以及设备，不可与其他药物共用一条管线，所以这无形增加了研发成本，当然这属于其中最容易解决的一个难题，后面的工艺难题才是难倒国内企业的“罪魁祸首”。正是由于地屈孕酮合成工艺复杂，涉及发酵、合成以及光化学反应等多个反应步骤，并且副反应较多，导致最后获得的目标产物收率低且杂质多，所以目前全球只此两家企业可以商业化生产地屈孕酮原料药。图1

Immune成立于2003年，是一家在纳斯达克上市的瑞士临床阶段生物制药公司，致力于研发治疗AD等神经退行性疾病的治疗药物和诊断试剂。针对以阿尔茨海默症为代表的多种神经退行性疾病，AC

Medical公司官网10分钟起效，涂抹式ED新药获批据Futura

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当下，人工智能的浪潮正在席卷生命科学领域，声称使用AI技术的Biotech越来越多。生物学正在数字化，在过去的十年中，更丰富、更大的数据集被开发出来——从基因组学、蛋白质组学、转录组学到细胞图像，人类需要AI来理解这一切。生成式AI以其惊艳表现成为这个领域的新热点，但在此之前，AI在生物领域已经存在了很长一段时间，历经三波浪潮：1.计算机模拟药物发现（In-Silico

2022年，中国出现自建国以来第一次人口负增长，自然增长率为-0.60‰。中国的总和生育率跌破1.1，全球倒数，少子化趋势的加速到来，让鼓励生育的议题走到聚光灯之下。在鼓励生育领域，率先破局的是北京市医保局。近日，北京市医保局发布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着，沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1

据公开数据，2022年70余起医药IPO中，11家CXO企业成功上市。自MAH制度将上市许可与生产许可分离后，CDMO企业获得更多与新药项目合作的机会，这股浪潮在全球生物医药研发热度持续增长下，更加欣欣向荣。CDMO行业的竞争格局正在发生改变，龙头企业强者恒强的规律依旧延续，但同时越来越多专注前沿领域的企业逐渐抓住风口步入高速发展期，为行业注入了新鲜血液。2023年6月16日，“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”（点击查看详情）发布了《2023中国CDMO企业20强》（下文简称“CDMO榜”），上榜企业涵盖全国各大CDMO企业，龙头企业强者恒强，是国内CDMO行业的顶尖实力代表；转型成功的老牌企业、细分领域的小巨人逐渐成为行业中坚力量。CDMO增速明显新鲜血液加速灌注市场增速：国内＞海外据药智数据统计，《2023中国CDMO企业20强》总营收726.42亿元，同比增长65.5%；净利润收入总额118.58亿元，同比增长38.61%；研发投入总金额44.21亿元，同比增长18.93%。数据来源：企业年报、药智数据对比海外CDMO榜企业营收、净利润与研发投入，《2023中国CDMO企业20强》表现出明显高于国外平均水平的增长速度。未来随着中国CDMO市场渗透率进一步扩大，预计中国CDMO行业增速还会有进一步的高增长。表1

对CRO企业来说，创新药市场是否依旧遍地黄金？全球经济下行、新药板块融资遇冷对创新药赛道的挤兑，导致国内创新药产业链进入泡沫出清阶段。医药CRO与创新药产业相辅相成、互利共生的局面依旧，面对从创新药产业中延续下来的“内卷”行情，以药明康德、康龙化成、泰格医药为首的CRO企业们，已经开始寻找差异化竞争的关键点。2023年6月16日，“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”（点击查看详情）发布了《2023中国医药CRO企业20强》（后简称“CRO榜”）（榜单评选规则见文末附件）。营收总额破700亿大关龙头集中效应明显据药智数据统计，《2023中国医药CRO企业20强》整体营收突破700亿元大关，达719.38亿元，同比上涨55.16%；20强企业总净利润额达151.86亿元，同比上涨24.51%；研发投入总额达42.01亿元，同比上涨83.77%。数据来源：企业年报、药智数据CRO榜中具有代表性的5家龙头上市企业（药明康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西），2022年营收总额606.33亿元，同比增长58.55%；净利润总额136.38亿元，同比增长26.84%；研发投入总额23.32亿元，同比增长62.91%。数据来源：企业年报、药智数据整体来看，源于研发需求的加速提升、新冠大订单的持续交付、全球项目管线不断转移使得CRO行业景气持续；2022年CRO板块收入持续高速增长、行业整体运营效率持续提升、头部企业收入占比显著，行业集中度进一步提升，马太效应凸显，行业不利因素继续消退后行业前景有望加速恢复。另外，在本届CRO榜中除药明康德、康龙化成、泰格医药等龙头企业常年上榜外，有5家新上榜企业，分别是海南华氏医药控股集团有限公司、广东莱恩医药研究院有限公司、湖南易能生物医药有限公司、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司、南京科默生物医药有限公司。对这5家新上榜企业的共性研究发现，多数企业成立不足5年，但实力已不容小觑，以强势潜力斩获市场高度认可，均为各自领域公认的专精“小巨人”，在市场中颇受好评与认可。华氏医药作为中国高速发展的新药、仿创药及制剂工业化医药服务供应商，准确定位于CRO行业价值链的中端最核心环节，聚焦于临床前CMC业务及临床业务。莱恩医药作为中国GLP领域目前唯一国家级专精特新重点小巨人企业，尤其专注于眼科创新药赋能，助力了兴齐眼药中国首个“用于延缓儿童近视进展”适应症的滴眼液上市申请、助力恒道医药首获重磅干眼症治疗2类改良新药临床批件。从近几年上榜企业的发展趋势中还可以看到，无论是CRO行业前列的龙头企业，还是近年来的“后浪”们，都越来越注重其特色核心业务的建立与培养，针对部分前沿业务的拓展工作也在日益加深。集中效应显著龙头企业强者恒强药明康德药明康德作为《2023中国医药CRO企业20强》最耀眼的存在，无论是业务范围，业务深度，亦或是对特色前沿业务的开拓上，所展现出的能力都令行业信服，是行业潮流的引领者。据药明康德年报显示，药明康德2022年营收393.55亿元，对比2018年翻了近4倍，是国内CRO行业中收入最高的企业，同时也贡献了“CRO榜营收总值”中超半数的份额；2022年实现88.14亿元毛利，对比2018年翻了近5倍，净利润率整体维持在20%以上。数据来源：药明康德年报公告药明康德2022年研发投入突破10亿大关，达16.14亿元，是本届CRO榜中研发投入最高的企业，贡献了CRO榜总研发投入近4成的份额，行业集中度趋势充分体现。研发人员规模方面，药明康德更是所有行业上市企业中排名第三的存在。数据来源：药明康德年报、药智数据业务细分领域方面，药明康德五大核心业务板块齐发力，持续强化一体化业务模式。在传统化学业务增速亮眼的前提下，新业务同样渐入佳境，新分子业务在2022年收入中的占比显著提升，细胞与基因治疗CTDMO业务预计也将在2023年迎来商业化生产元年，其收入占比预计还将继续攀升。总而言之，目前的药明康德，绝对是国内CRO领域中近乎“无敌”的存在，无论是营收、净利润还是研发投入，在CRO榜总数据中占据相当大的比例，充分彰显了前文所述的“行业集中度效应”。康龙化成据康龙化成年报，2022年康龙化成实现营收102.66亿元，同比增长37.92%，在《2023中国医药CRO企业20强》总营收中占比14.27%。随着临床CRO与生物大分子、CGT等新兴业务的快速发展，康龙化成在新兴业务方面逐渐步入投产期，成长空间或将进一步打开。数据来源：康龙化成年报康龙化成2022年研发投入2.82亿元，同比增长85.5%，研发投入在《2023中国医药CRO企业20强》中排名第二，贡献了CRO榜总研发投入6.71%的比例。按照目前研发投入增长趋势，康龙化成未来还将持续加大研发投入。数据来源：康龙化成年报、药智数据康龙化成四大业务板块中，实验室服务和小分子CDMO收入增速都在30%左右，处于阶段孵化的临床CRO业务仍在不断扩张，大分子和细胞基因服务也逐渐开始发力。2022年财报显示，康龙化成持续发展海外特色临床服务，临床研究服务收入13.94亿元，同比增长45.72%，是所有业务板块中增速最快的部分。大分子与CGT新业务横向拓展方面，尽管康龙化成相对起步较晚，却持续加速创新发展。图片来源：康龙化成官微2022年报值得提及的是，《2023中国医药CRO企业20强》中，康龙化成2022年依靠其一体化平台，多领域步步为营，业务高增长趋势明显，也揭示了作为CRO龙头企业的核心优势。泰格医药疫情对临床CRO领域的冲击逐渐恢复，常规业务订单稳健增长、大临床保持高增速、国内市场份额提升。泰格医药截至2022年末，实现营业收入70.85亿元，同比增长35.91%，是CRO领域中排名第三的存在，贡献了《2023中国医药CRO企业20强》总营收近10%的比例。数据来源：泰格医药年报泰格医药2022年研发投入费用达2.35亿元，比2021年增加逾2200万元。其主要投入领域为公司临床前CRO业务，贡献了《2023中国医药CRO企业20强》总研发投入5.59%的比例。数据来源：泰格医药年报、药智数据细分项目方面，泰格医药全球化战略持续推进，尤其是“海外临床前CRO”优势进一步凸显。国际业务进一步加大，以本土外包为主的中国临床CRO业务也在迅速向海外延伸。泰格医药2022年实现境外收入34.84亿元，占收入的48.82%。数据来源：泰格医药年报全球新药市场寒冬并未影响泰格医药的临床CRO业务，其势头反而更甚。泰格医药丰富的大型国际多中心临床试验的管理和运营经验，也使其乘着行业东风已领先一步走向海外。结语CRO行业与新药产业相辅相成、互利共生的局面依旧，面对从创新药产业中延续下来的“内卷”行情，以药明康德、康龙化成、泰格医药为首的CRO企业们，已经开始寻找差异化竞争的关键点。而随着更多新上榜企业的加入，《2023中国医药CRO企业20强》的前瞻性进一步得到体现，强者恒强局面之下，或许特色产业致胜的趋势会在未来越来越确定。附件：《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》统计规则本排行榜根据业务方向分为《2023中国医药CRO企业20强》和《2023中国医药CDMO企业20强》。排行榜评分涉及多个指标，包括年度总收入(营业总收入)、年度收入增长(%)、净利润、净利润增长(%)、研发投入、研发投入增长(%)、人员规模、人员规模增长(%)、品牌知名度(投票得分)、细分领域龙头等10项指标，各指标占比如下表所示，上市企业直接调用年报数据，非上市公司由企业提交数据并经专家委员会确认。数据来源：本榜单数据为医药CRO或CDMO业务数据，不包医疗器械等非药的、非外包服务的数据，其中上市企业采用企业年报数据，非上市企业由企业提交数据并经专家委员会确认。药品研发实力排行榜专家委员会第八届中国医药研发·创新峰会组委会2023年6月声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑

作为中国灿烂的医药瑰宝，中药在国民心中有着不可代替的地位，在经济社会发展全局中有着至关重要的作用。近年来，国家大力鼓励发展中医药事业，把中医药摆在更加突出的位置，以前所未有的力度推进中医药改革发展。2022年中药创新研发持续升温，国家药监局共批准7个中药新药上市，中药新药申请上市数量和获批临床数量持续走高。值得一提的是，参葛补肾胶囊和苓桂术甘颗粒均于2022年当年申报当年审核获批，审评时长少于一年，审评审批加速明显。表1

21世纪作为生物的世纪，在医疗界的表现之一，便是抗体类药物的快速壮大。从1986年第一个抗体类药物诞生至今，已有140多种抗体类药物上市，应用的疾病范围包括肿瘤性疾病、感染性疾病、心血管类疾病、自身免疫性疾病等多个领域。纵览全球畅销药品，2022年销售额TOP100的药品中，生物药与小分子化药呈平分秋色之势，其中抗体类药物39个（单抗33个，抗体融合蛋白4个，双抗1个，ADC

新药研发是人类最复杂的智力活动之一，也是制药产业永恒不变的主题，更是医药企业生存和发展的基石。近几年，中国国家药品监管机构持续输出政策红利，先后出台优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度等多个制度，创新药的研发、审评、生产和支付等环节都得到优化。同时，资本方面港股18A、科创板给创新药提供了良好的融资平台。在政策利好支持和资本市场蓬勃发展双重推动下，国内新药研发迎来突飞猛进的发展，为国内外患者带来更多治疗选择，为人类医疗和康复事业做出了巨大贡献。同时，新药研发又具有周期长、投资大、风险高的特点。“惟其艰难，才更显勇毅；惟其笃行，才弥足珍贵。”成功的新药研发，不仅能为科研人员赢得成功与荣誉，也会给研发机构带来丰厚的回报。为发掘带动医药研发的革新力量，鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的企业，进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度，第八届中国医药研发·创新峰会组委会、2023中国药品研发实力排行榜专家委员会评选出《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单及《2023中国医药创新领军人物奖》，在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”（点击查看详情）隆重发布。《2023中国药品研发实力排行榜》已经是继2016年以来第八届发布，本次系列榜单由《2023中国药品研发综合实力排行榜》（总榜）、《2023中国化药研发实力排行榜》（化药榜）、《2023中国中药研发实力排行榜》（中药榜）、《2023中国生物药研发实力排行榜》（生物药榜），《2023中国医药CRO企业20强》（CRO榜）、《2023中国医药CDMO企业20强》（CDMO榜）六大榜单共同组成。《总榜》《化药榜》《中药榜》《生物药榜》四大榜单由药智网、药品研发实力排行榜专家委员会、2023中国医药研发·创新峰会组委会对企业2022年度药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验、专利及企业历史药品研发排行榜等多项研发相关数据进行全面统计分析而得出，排除了市场与销售布局对企业的影响（榜单评分细则请见本文附件1：《2023中国药品研发实力排行榜》统计规则）。《总榜》前三甲分别为恒瑞医药、复星医药、正大天晴；其中恒瑞医药第6年蝉联“总榜”冠军，复星医药和正大天晴常年位居前三；《化药榜》前三名分别为恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴；这也是恒瑞医药连续四年摘得“化药榜”桂冠，齐鲁制药排名再次上升，位居第二；《中药榜》前三强分别为康缘药业、以岭药业、中药控股。其中康缘药业再次夺得榜首，中药控股进入前三；《生物药榜》前三强分别为复星医药、恒瑞医药、信达生物。复星医药时隔两年再次夺回第一。《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》两大榜单则是严格根据企业年度总收入（营业总收入）、年度收入增长、净利润、净利润增长、研发投入、研发投入增长、人员规模、人员规模增长、品牌知名度、细分领域龙头等10项指标评选而出，代表中国医药CRO/CDMO行业最高水平（榜单评分细则请见本文附件2：《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》统计规则）。《CRO榜》：药明康德、康龙化成、泰格医药等企业荣耀入榜；《CDMO榜》：药明生物、凯莱英、博腾股份等企业荣耀入榜。为颂扬科学探索精神，推动医药产业创新发展，今年中国医药研发创新峰会增设“中国医药创新领军人物奖”，以表彰为中国医药研发创新做出突出贡献，并拥有年度成就的医药创新领军人物。《2023中国医药创新领军人物奖》依据《2023中国药品研发综合实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》《2023中国中药研发实力排行榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国医药CRO企业20强》《2023中国医药CDMO企业20强》6个排行榜排名，并选取排名前列的获奖企业获得入选资格（榜单评分细则请见本文附件3：《2023中国医药创新领军人物奖》评选规则）。《2023中国医药创新领军人物奖》上榜人物共14位，包括（排名不分先后）：附件1：《2023中国药品研发实力排行榜》统计规则《2023中国药品研发实力排行榜》由《2023中国药品研发综合实力排行榜》（以下简称“总榜”），以及《2023中国化药研发实力排行榜》（以下简称“化药榜”）、《2023中国中药研发实力排行榜》（以下简称“中药榜”）、《2023中国生物药研发实力排行榜》（以下简称“生物药榜”）3个分榜共同组成。统计内容主要包括：2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分。1.排行榜评分规则本排行榜评分规则由药品研发实力排行榜专家委员会、2023中国医药研发·创新峰会组委会制定，根据相关数据计算而得。(1)《总榜》评分规则《总榜》由2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022年）五部分按比例计算所得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2022年度药品受理批准情况得分、药品临床试验得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022年）四部分按比例计算所得（各部分所占比例如表1-1所示）。表1-1《总榜》分数组成部分及比例(2)《化药榜》评分规则《化药榜》由2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验完成情况得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022年）四部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2022年度药品受理批准情况得分、药品临床试验完成情况得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022年）三部分组成（各部分所占比例如表1-2所示）。表1-2《化药榜》分数组成部分及比例(3)《生物药榜》评分规则《生物药榜》评分规则同《化药榜》的评分规则（各部分所占比例如表1-3所示）。表1-3《生物药榜》分数组成部分及比例(4)《中药榜》评分规则《中药榜》由2022年度药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、药品临床试验完成情况得分、2022年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022、2021年）五部分按比例计算得。其中，由于企业中药研发的难度与目前企业中药申报与批准数量有限，仅凭注册申报情况无法全面反应企业研发情况，所以纳入了企业2022年度学术产出得分项；另外，研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2022年度的药品受理批准情况得分、药品临床试验完成情况得分、2022年学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分（2022、2021年）四部分组成（各部分所占比例如1-4所示）。表1-4《中药榜》分数组成部分及比例注：历史排行榜得分项中，2022中国中药研发实力排行榜得分占6%，2021中国中药研发实力排行榜得分占4%。2.特别说明(1)关于特别加分项的说明a.2022年在FDA、欧盟申报药品的国内企业及获得批准上市或临床的企业，给予适当加分；b.针对重大专项、特殊审批品种、优先审评品种给予适当加分；c.2022年国内新药研发项目与国内外企业进行重大项目交易（交易金额1亿以上）的企业给予适当加分；d.已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分；e.获得国家级重大科学技术奖项的企业给予适当加分；f.中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案的，给予适当加分。(2)关于药品注册分类权重的说明2022年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。(3)关于数据来源的说明数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2022年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2022年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2022年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2022年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2022年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第8届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2023中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。药品研发实力排行榜专家委员会2023中国医药研发·创新峰会组委会2023年6月附件2：《2023中国医药CRO/CDMO企业20强》统计规则本排行榜根据业务方向分为《2023中国医药CRO企业20强》和《2023中国医药CDMO企业20强》。排行榜评分涉及多个指标，包括年度总收入(营业总收入)、年度收入增长(%)、净利润、净利润增长(%)、研发投入、研发投入增长(%)、人员规模、人员规模增长(%)、品牌知名度(投票得分)、细分领域龙头等10项指标，各指标占比如下表所示，上市企业直接调用年报数据，非上市公司由企业提交数据并经专家委员会确认。数据来源：本榜单数据为医药CRO或CDMO业务数据，不包医疗器械等非药的、非外包服务的数据，其中上市企业采用企业年报数据，非上市企业由企业提交数据并经专家委员会确认。药品研发实力排行榜专家委员会2023中国医药研发·创新峰会组委会2023年6月附件3：《2023中国医药创新领军人物奖》评选规则为颂扬科学探索精神，推动医药产业创新发展，中国医药研发·创新峰会特设立年度影响力评选之“中国医药创新领军人物奖”，以表彰为中国医药研发创新做出突出贡献，并拥有年度成就的医药创新领军人。《2023中国医药创新领军人物奖》依据《2023中国药品研发综合实力排行榜》《2023中国化药研发实力排行榜》《2023中国中药研发实力排行榜》《2023中国生物药研发实力排行榜》《2023中国医药CRO企业20强》《2023中国医药CDMO企业20强》6个排行榜排名，并选取排名前列的获奖企业获得入选资格。具备入选资格的获奖企业，将内部推荐该企业研发首席负责人，或分管研发的副总、总经理、董事长等，确定候选人后，填写回执表提交到第八届中国医药研发创新峰会组委会处。2023中国药品研发综合实力排行榜专家委员会经过专项评估与认定，评选出年度《2023中国医药创新领军人物奖》。2023中国药品研发综合实力排行榜专家委员会第八届中国医药研发·创新峰会组委会2023年6月声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑

近年来，中国大健康产业快速成长为国家战略性行业，随着国家不断释放支持医药创新驱动发展的战略信号，以及“健康中国”战略的持续推进，给大健康市场带来发展机遇。中国新兴创新药物市场正保持快速增长的势头，据弗若斯特沙利文数据，2019年中国创新药市场规模已达到1325亿美元，预期2024年达到2019亿美元，复合增长率达8.8％，将超过仿制药市场增长率。浩渺行无极，扬帆但信风。医药制剂产品关系着国民健康、社会稳定和经济发展，在国家鼓励发展高端制剂的大背景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨，新型制剂发展俨然成为医药产业高质量发展的分水岭。志之所趋，无远勿届；志之所向，无坚不入。由中国药业杂志社和药智网联合主办的“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”如期而至。本届峰会立足于“制剂前沿，产业论道”主题，牢牢把握生物医药产业前沿领域风向标，院士领衔、精英四方而来；群英荟聚、激荡思想，在渝相会！

2022年对于各行各业来说都是极其不平凡的一年，疫情的肆虐无情地搅动着市场，为人们的工作和生活留下了重重的一笔。面对严峻复杂的国内外环境和多重超预期因素冲击，我国医药经济运行总体稳定。尽管目前中国医药行业的研发方向逐渐向生物药倾斜，但化学药品制剂在整个医药行业市场仍占据着主导地位，化药制造业规模也呈增长态势，化药申报数量整体上也在逐年增加。根据国家统计局数据，2022年我国化学原料和化学制品制造业增加值同比增长6.6%；实现主营业务收入91483.7亿元，同比增长10.4%。申报数量持续增长《2023中国化药研发实力排行榜》揭晓竞争格局申报方面，据药智数据统计，2022年CDE受理的化药注册申请受理号共计8790个（5587个品种），以审评任务类别统计，IND申请受理号1315个（637个品种），同比减少12%；ANDA申请受理号2317个（1741个品种），同比增长29.8%；NDA申请受理号186个（111个品种）；一致性评价申请受理号836个（576个品种）。图1

2022年，生物医药行业走过了非比寻常的一年。这一年，“创新”仍然是医药行业的一大关键词。随着集采常态化、医保谈判等新医改的推进，国内制药产业朝着创新方向加快发展。“出海”是另一个关键词。在国内医药市场竞争激烈的大背景下，越来越多的药企开始探索“出海”之路。虽然过程并非一帆风顺，最终成果却可喜可贺。为发掘带动医药研发的革新力量，鼓励和标榜为医药研发做出巨大贡献的企业，进一步提升整个行业对医药研发创新的重视程度，第八届中国医药研发·创新峰会组委会、2023中国药品研发实力排行榜专家委员会专注制药企业的创新力，对各企业2022年药品受理批准情况、药企研发投入资金情况、药品临床试验完成情况与专利布局等多项研发相关数据进行全面统计，排除市场与销售布局影响，综合评选出最具权威、最具影响力的《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单。2023年6月16日，《2023中国药品研发实力排行榜》系列榜单在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会（PDI）”（点击查看详情）开幕式上隆重发布，百家国内医药产业中坚力量、创新领衔企业入榜最受瞩目的《2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称“总榜”）。国产创新药乘风破浪FIC/BIC崭露头角创新药企业主要通过前期费用的投入获得专利生产权，从而在未来一定的专利期内享有高回报率。因此，研发投入是衡量创新药企业研发实力、未来成果的重要指标。据366家上市药企年报数据，2022医药行业研发投入总额首破千亿。而2018年医药行业研发投入总额不到500亿，五年内翻了一倍多。可见随着一系列医药改革政策的支持与推动，我国药企更加坚定了走创新之路的信心与决心。数据来源：同花顺问财、上市药企年报其中《2023中国药品研发综合实力排行榜TOP100》排名前10的企业研发总投入高达453.78亿元，是研发投入的中坚力量。表1

CRO是指初创公司通过人工智能的辅助，为客户更好地交付先导化合物或者PCC，再由药企进行后续的开发，或者合作推进药物管线。AI

近日，诺和诺德司美格鲁肽注射液“减重”新适应症上市申请获得NMPA受理。据悉，2022年下半年，司美格鲁肽注射液在中国完成针对“减重”的III期临床研究，68周后平均减重36斤，迅速引爆减肥药的市场预期，此次为正式在中国递交上市申请。图1

今年以来，BTK抑制剂研发进展频频：包括礼来的第三代BTK抑制剂Pirtobrutinib获FDA加速批准上市；恒瑞医药BTK抑制剂Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病适应症，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定……你方唱罢我登场，BTK抑制剂研发火热的同时，新的市场格局也悄然发生变化。累计销售近$500亿，BTK抑制剂大放异彩BTK是一种非受体酪氨酸激酶，BTK抑制剂通过作用于BCR信号通路，与BTK特异性结合而抑制BTK自身磷酸化，阻止BTK的激活，从而阻断信号传导并诱导细胞凋亡，达到对B细胞肿瘤发展的控制作用。在BTK抑制剂出现之前，淋巴瘤领域治疗手段有限，一般包括化疗、针对CD20的抗体治疗及较少用到的放疗。2013年，全球首款BTK抑制剂伊布替尼横空出世，为B细胞恶性肿瘤的治疗带来了革命性进展，开启了B细胞恶性肿瘤无化疗时代。与传统疗法相比，BTK抑制剂由于作用更为精确、毒副作用更少,因不耐受导致的停药率也大大降低。图1

常言道：吸烟有害健康。对于尼古丁成瘾者来说，戒烟却是一件无比痛苦的事。据不完全数据统计，目前我国有烟民超过3亿人，全球更是有10亿人以上。以此数字来看，全球辅助戒烟药物的市场，可谓是一片星辰大海。实际真是如此吗？笔者借近日Achieve

自药品审评审批制度改革启动以来，在政策引导、研发投入增加、技术进步、资本加持、人才回流等多重因素共同激励下，我国创新药行业迎来爆发式成长。在此期间，传统药企纷纷转型，新兴Biotech不断壮大，国内创新药研发硕果累累。2022年中国医药产业持续转型升级，迈向高质量发展阶段，全国上市公司龙头企业研发投入达1202亿元，1类创新药临床申报达944个品种，上市申报达40个品种，获批达21个品种。第一节

ADC药物正在引领国内第二波创新药浪潮。所谓ADC药物，即抗体偶联药物（Antibody

医药制剂产品关系着国民健康、社会稳定和经济发展，也是国内医药行业中第一支柱产业。但我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场。近年来，在国家鼓励发展高端制剂的大背景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。为促进制剂企业之间的交流，了解药物制剂最近前沿动态，推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作，《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。届时，医药监管领域领导、高等院校、科研院所、制药企业、研发单位等众多精英人士，围绕制剂创新、法规政策、质量安全、工艺优化、新设备新技术等热点进行专题报告，会期两天，采用主论坛和分论坛、圆桌讨论、项目路演、会展结合等形式，为中国医药企业创造更多高价值的交流与合作机会，为早日建成健康强国作出贡献。6月，绚丽山城，热切期待您莅临本次峰会！指导单位中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会中国药科大学中国医药企业管理协会中国技术创业协会生物医药园区工作委员会主办单位药智网中国药业杂志社承办单位药智传媒康洲医药大数据研究院支持单位重庆市经济和信息化委员会重庆市南岸区人民政府重庆经济技术开发区管理委员会重庆药学会重庆医药行业协会重庆市中医药行业协会重庆市医疗器械行业协会重庆市医药生物技术协会重庆市大健康产业商会协办单位阿康健康、湖南易能生物医药有限公司、持续招募中……

同款药物多个适应症，似乎成为药企成功的又一秘诀，“减肥神药”司美格鲁肽就是如此。据诺和诺德2022年报披露，司美格鲁肽所属的GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（约合118.12亿美元），同比增长56%，可谓“重磅炸弹”级药物。巨大的市场想象空间，彻底点燃全球药圈的研发热情：近期包括信达与礼来共同推进的玛仕度肽，针对减重适应症的临床二期数据，也取得了积极的进展。但其实，司美格鲁肽在国内获批的适应症，均为二型糖尿病。降糖类药物，一块可媲美减肥药市场的“大蛋糕”，正浮出水面。抗糖“斗争”，已持续几百年糖尿病被最早记载于公元前1550的古埃及的医书中，来自罗马的阿勒特斯可能是医学史上第1个使用diabetes来记录大量排尿的消耗性疾病的医生。直至1900年，德国科学家梅林和明科夫斯基研究发现，狗被摘除胰腺后出现了糖尿病所有的症状并在不久后死亡，胰腺和糖尿病之间的关系开始被发现。1921年，格兰特爵士和贝斯特重复了梅林和明科夫斯基的实验，他们通过实验进一步证明，将健康狗的胰岛提取物注射到糖尿病的狗体内，可以使其恢复过来。“直到1922年，第一位糖尿病患者得到了一种有效的治疗——胰岛素注射疗法。”海金格医学总监——刘永升博士提到。二甲双胍于在19世纪20年代便已成功合成，但是由于胰岛素的使用，二甲双胍并未引起太大的重视。直至50年代，人们发现胰岛素的局限性，二甲双胍再次回到人们眼前。经过临床验证，二甲双胍于1957年上市，成为一款双胍类降糖药。1976年达蒙发明了胰岛素泵，使其成为一种便携式设备，定期向患者体内输送胰岛素。发展至今，已有多款口服、注射等降糖药物面世。百亿市场规模，口服类降糖药分析据统计，全球糖尿病市场规模近几年保持个位增速，处于3%—7%之间。2022年，在GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂加持下，迅速突破10%，市场规模近600亿美元。图1

仿制药面临集采竞价、创新药研发难度日益加大，近年来改良型新药在国内呈现繁荣势头。一、中国改良型新药注册申报趋势分析1、化药2类改良型新药申报和批准数量情况2017年-2022年（按承办日期统计，下同）中国化药2类改良型新药注册申报数量增长迅速（如图1），申请临床和申报上市总计763个（按药品通用名统计）。2021年申报数量达到峰值205个，同比增长51%；2022年相比2021年稍有降低，申报数量为201个。图1

近日，中药板块持续走高，白云山、太极集团、达仁堂等集体涨停，华润三九、江中药业、康缘药业、康恩贝等涨超7%。这已经是5月份以来，中药板块的第二次集体暴动。一边是中药股市集体暴动，一边是首批全国中成药集采来袭，一边是中药材不断涨价，一边是百年老字号被外资收购……最近的中药，复杂而又矛盾，这种冰火两重天的局面，为中药披上一层“神秘的面纱”。首批集采来袭VS中药材涨价近日，湖北省发出《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，公布了全国中成药集采的正式规则以及集采品种的采购量情况。本次全国中成药集采包含的42个药品共16个采购组，涉及的产品批号226个，涉及的企业超100家。结合新的集采规则和过往省级集采的经验，首批全国中成药集采的平均降幅预计在45%-50%之间。表1

近日，FDA批准安斯泰来所研发的一款口服非激素类药物Veozah（fezolinetant）上市，主要用于治疗更年期女性的中度至重度血管舒缩症，俗称潮热。据了解，Veozah是FDA批准的第一个用于治疗潮热的口服非激素类NK3受体拮抗剂，将会给数以万计的更年期女性带来福音。数据优异，Veozah临床3期试验分析SKYLIGHT

雄激素性脱发在研药物/技术信息数据来源：药智数据，药智咨询整理福瑞他恩(furuitaen)福瑞他恩的靶点为Androgen

随着第八批集采的落地，万众瞩目的第九批集采也将提上日程。此前，根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》）中提到：“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。”截至目前第八批集采，已纳入药品品种累计333个，要完成450个这一目标，第九批集采犹如箭在弦上，一触即发。据不完全统计，目前尚未纳入集采且竞争格局≥3家的品种有198个，详见文末附表。平均降价超50%，历次集采态势分析近年来，随着医保资金压力增大，医保控费成为主旋律，集采则作为其重要的控费手段之一。据相关数据统计，从2019年“4+7”集采开始，截至目前国家已经开展8批333种药品集采，平均降价幅度超过50%；3批4类高医用耗材集采，平均降价幅度超过80%。据相关报道称，国家相关负责人介绍，以上药品+耗材集采，叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超过4000亿。表1

近日，湖北省发出《全国中成药联盟采购公告（第2号）》（简称2号公告），公布了全国中成药集采的正式规则，以及16个集采品种的采购量情况。虽然此次中成药集采是由湖北省医保局牵头，但是实际上除了湖南和福建外，其他30个省市均在全国中成药联盟中，可以说，这是一次全国性的中成药集采行动。从联盟成立，到集采征求意见稿，再到本次规则和采购量的公示，全国中成药集采的靴子正式落地，涉及42个品种竞争格局如何？图1

近20年来，全球药企在阿尔茨海默症（AD）新药领域的研究几乎全军覆没，上市的药物基本只能延缓而无法有效治愈，这为AD的治疗蒙上了厚厚的阴云。好在随着AD药物的接连进展，这个时代最困难的医学挑战之一，也逐步被攻破。值得一提的是，随着礼来Aβ抗体Donanemab治疗阿尔茨海默症三期临床的最新数据公布，股价大涨的礼来，一度凭借4000亿美元成为全球纯药企市值第一。好消息不断，两款重磅AD药物更新进展近日，FDA宣布补充批准大冢制药/灵北制药共同研发的Rexulti口服片剂用于治疗与阿尔茨海默症引起的相关的躁动，也就是阿尔茨海默症激越症，这是FDA批准的首个针对该适应症的治疗药物。根据其临床结果，使用Rexulti治疗的患者在第12周时与安慰剂组患者相比，在总CMAI评分方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。最终，FDA委员会以9：1的投票结果，同意Rexulti新适应症上市，但同时Rexulti将保留该药物的黑框警告，因为接受该类药物的老年患者死亡风险增加。什么是阿尔茨海默症激越？一般来说，阿尔茨海默症患者如若表现出坐立不安、情绪激动、大喊大叫甚至作出一些攻击性的动作，这些行为则都可以归为阿尔茨海默症激越症。而激越行为又是阿尔茨海默症常见的症状，大约有50%-70%的阿尔茨海默症患者都会具有激越症状。图1

医药制剂产品关系着国民健康、社会稳定和经济发展，也是国内医药行业中第一支柱产业。但我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量不高，难以进入国际市场。近年来，在国家鼓励发展高端制剂的大背景下，仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内制剂质量和疗效水平也逐渐与国际接轨。为促进制剂企业之间的交流，了解药物制剂最近前沿动态，推进在药品质量、新制剂开发等方面的合作，《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会》将于2023年6月16-17日在重庆盛大举办。届时，医药监管领域领导、高等院校、科研院所、制药企业、研发单位等众多精英人士，围绕制剂创新、法规政策、质量安全、工艺优化、新设备新技术等热点进行专题报告，会期两天，采用主论坛和分论坛、圆桌讨论、项目路演、会展结合等形式，为中国医药企业创造更多高价值的交流与合作机会，为早日建成健康强国作出贡献。6月，绚丽山城，热切期待您莅临本次峰会！指导单位中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会中国药科大学中国医药企业管理协会中国技术创业协会生物医药园区工作委员会主办单位药智网中国药业杂志社承办单位药智传媒康洲医药大数据研究院支持单位重庆市经济和信息化委员会重庆市南岸区人民政府重庆经济技术开发区管理委员会重庆药学会重庆医药行业协会重庆市中医药行业协会重庆市医疗器械行业协会重庆市医药生物技术协会重庆市大健康产业商会协办单位阿康健康、持续招募中……

最近，在小红书、抖音等社交媒体平台上，司美格鲁肽火爆出圈，被誉为新一代“减肥神药”，各大终端基本卖断货。值得一提的是，连特斯拉埃隆·马斯克也曾在社交媒体回复网友时表示，除了禁食，司美格鲁肽也是他减肥的秘诀之一。借着“减肥热”东风，信达生物和勃林格殷格翰公布GLP-1R双重激活剂用于减肥的临床II期数据，也带动了股价的一轮跃升。继三高之后，减肥成为新一轮的代谢领域新风口，再叠加大家的爱美需求，减肥药市场迅速被引爆。“死亡四重奏”之一，全球形式不容乐观“一白遮三丑，一胖毁所有”。肥胖症的科学解释，是指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，是由遗传和环境等多种因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病。肥胖的主要流行病学特征有3个，包括脂肪细胞的数量增多、体脂分布的失调以及局部脂肪沉积。体检报告中简单的“超重”，或者“BMI异常”，只是一个信号。根据WHO公布数据，自1975年以来，全球肥胖人数几乎增加了两倍。全球18岁以上成人中超过19亿超重，其中超过6.5亿人为肥胖患者，也就是说，每10个成人中，有接近4人超重，1人肥胖。我国的形势也不容乐观。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据显示，我国超过1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%。6岁以下儿童中，1/10超重或肥胖，超重和肥胖率分别为6.8%和3.6%。WHO已经将肥胖症定为十大慢性病之一，并把肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。目前全球范围内，每年至少有280万人死于超重或肥胖，肥胖很可能会超越心脑血管疾病和癌症，成为21世纪的头号杀手。而且，根据中国健康营养调查的流行病学统计，中国肥胖症的发病率很可能会超越美国，成为肥胖人数和发病率“双第一”的国家。在研超500项,全球减肥药盘点目前，全球共有13个药物获批用于治疗肥胖症，但是已有5款减肥药因为各种原因先后撤市，仍在售的品种有8款。已撤市的品种包括盐酸氯卡色林、西布曲明、利莫那班、芬佛拉明、苯丙醇胺。盐酸氯卡色林、西布曲明、芬氟拉明、苯丙醇胺因为副作用（包括致癌风险和心脑血管风险）先后撤市，而利莫那班则是容易导致抑郁和自杀的风险，而被撤销。这几款曾经上市的品种，食欲抑制剂苯丙醇胺曾在中国获批上市，因会引起出血性中风等严重后果，CFDA（现NMPA）停止其在中国的销售和使用。我国有肥胖症治疗适应证且获得国家药监局批准的药物仅有奥利司他，剂型为片剂和胶囊剂。利拉鲁肽、司美格鲁肽在国内未获批肥胖适应症。表1

大分子、小分子药物扎堆的年代，谁是下一个药企必争之地？或是核素药物。上篇《核药、核医学发展简史——起源》提到，随着国内药企频繁入局，核素药物的研发热情被极大点燃，或将打破我国核药市场的双寡头竞争格局。而随着可编程计算机和扫描成像技术的引入，核素成像更为普及，核医学也随之飞速发展。本篇将继续从核药、核医学的兴起与挑战谈起。核药、核医学的兴起20世纪前半叶，原子物理学的大发展为核医学奠定了坚实的基础，尤其是原子能委员会（AEC）“利用核能促进人类健康”（原子和平计划）的提出，进一步促使了放射性核素在医学领域的应用。核医学的重大发现，是通过对生物过程、化学、物理学和计算机技术的基本理解的进步而实现的。在过去的50年里，核医学在国家实验室、学术界和工业界的通力合作下迎来了快速发展：研究人员开发出了生产放射性核素的核反应堆和粒子加速器、合成了可用于成像和治疗的放射性药物，以及可以检测在人体内积累的放射性核素所发出的辐射的仪器。核医学的一个重要方面是放射免疫测定(RIA)。但是，随着不需要大量记录的荧光抗体技术被开发出来后，RIA基本上就从现代医学中消失了。自20世纪70年代以来，被纳入核医学的主要新程序和材料包括心肌灌注成像、门控血池研究、肝胆成像、气溶胶通气研究、标记的白细胞、奥曲肽、甲氧苄胍和甲状旁腺成像。增长最快的新模式是18F-FDG

目前原料供应商数据来源：药智数据以药品作为开发目的的，目前国内还未见有正式申报的临床试验，仅有4项探索性的临床试验。探索的领域不仅限于抗衰老，也关注到了饮酒人群、慢性失眠、非酒精性脂肪肝等领域。表4

电影《阿凡达》里，人类为取得潘多拉星球的资源，以人类与纳美人（潘多拉星球土著）的DNA混血，培养出身高近3米的阿凡达，受人类意识控制，被派往潘多拉星球做卧底。导演卡梅隆以十年磨一剑的精神，为大众奉上了绝佳的视觉盛宴，与奇妙的科幻世界。殊不知，曾经经典科幻电影里的炫酷，正慢慢被科学家变成现实：孜孜不倦的科学家们，正打造现实版阿凡达“替身”，完成体外试药，以加速药物研发进程。这就是类器官技术。从类器官到类器官芯片，体外“阿凡达”助力新药研发，正在成为现实。缺乏动物模型，催生类器官技术目前，全球存在七千多种罕见疾病，但由于缺乏动物模型，正在积极研究的只有约四百种。随着类器官及其芯片技术的出现，有望取代临床前动物模型，能对已拥有临床安全数据的“老药”进行评估，为支持新适应症提供疗效证据。类器官是通过提取干细胞，并在一个特定的环境中生长，模仿它们要模拟的器官条件而产生的，在允许细胞自我组织并发展后，成类似器官的三维结构。目前，该技术已被开发用于各种器官，包括肠道、肝脏、肾脏和大脑，已被用于研究这些器官的发展，以及疾病对其的影响。图1

近日，日本的百年汉方企业津村制药集团宣布全资收购中国一家百年中药老字号，陕西紫光辰济药业，交易金额49亿日元（约合2.5亿元人民币）。同为百年老字号，为何源于中国的中医药在日本“落地”？这对国内中药企业的发展，又有何启示？百年紫光辰济，曾盛极一时说起紫光辰济，可能大家印象不深刻，但是说到“达兴堂”、“宝鸡制药厂”，大家一定曾有耳闻。紫光辰济诞生于公元1918年，正处于战火纷飞的民国时代，彼时以“达兴堂”药房打响名号。“达兴民生、悬壶济世”，达兴堂的种种善举，在风雨飘摇的年代，留下了盛极一时的佳话。在早期发展中，达兴堂牢记“药材必道地、配方必独特、提戥必齐目、炮制必如法、品质必上乘、待人必如亲”的《六必令》传训，在口碑的加持下实现了快速的发展。1958年，公私合营创建社会主义体制的国营宝鸡制药厂，逐渐建成了胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、口服液剂、糖浆剂等九大剂型15条生产线。21世纪初，几经改名重组，公司取“晨鸡”谐音更名为“宝商集团陕西辰济药业有限公司”，此后逐渐成为陕西当地知名的中成药制造企业。拥有158个国药准字号产品，其中国家基本药物44种，并拥有“紫光辰济丸”、“紫光辰济散”等多个知名的传统药物品牌。改制后的辰济药业，在激烈的市场竞争下逐渐没落，步入发展困境。2013年，北京紫光制药有限公司带着清华的技术和2378万资金接手了辰济药业，并将公司改名为“陕西紫光辰济药业有限公司”。清华的入局，并没有根本上解决辰济药业的发展困境，其“造血”能力迟迟得不到改善。饱经沧桑、几经风雨，辰济药业成为日本株式会社津村旗下子公司。一场令人心酸的“百年老字号”之间的交易，既落下了帷幕，又再一步打开日本汉方企业进击中药的决心。日本汉方药企，早已遍布中国事实上，以津村为代表的日企收购中药企业，辰济药业并不是第一家。日本久光、日本太田、日本津村等日本汉方药企早已把触角触达中国，折射出对中国中药企业无法掩盖的野心。表1

“产品未动，专利先行。”是药品专利布局中的重要原则之一，对药企重点专利布局情况分析，有助于了解其研发动向与潜在的在研产品。通过调研发现，近年来东阳光药业的新分子实体化合物专利与晶型专利均有较高的申请量，故笔者针对东阳光药业2016年以来重点专利布局开展分析。因申请量较大，本文提高了用于分析的专利纳入标准，如下所示：①自主研发或受让获得权益的化合物（包括小分子与大分子）的外周专利，所述外周专利包括但不限于：已知化合物的新形式（包括晶型、盐、溶剂合物）专利、制备方法专利、组合物专利、用途专利、质量研究专利等；②至少在欧洲、美国与日本一地提交同族专利申请的化合物专利。一、东阳光药业2016年以来申请的重点专利1.1外周专利注：*未在欧洲、美国或日本提交同族专利申请，其余化合物专利均在欧洲、美国与日本中的至少一地提交同族专利申请。#以“A”结尾的号码为公开号，表示该专利申请截至2022年11月10日尚未获得授权；其余为公告号，表示该专利已获授权。1.2重点化合物专利小结2016年至今，东阳光药业在5-HT1F受体激动剂（偏头痛）、5-HT6受体拮抗剂（焦虑、抑郁等）、CRTH2受体拮抗剂（过敏性疾病）、FXR调控剂（NASH）、HBV抑制剂、HCV抑制剂、HIF-抑制剂（贫血）、MAO-B抑制剂（帕金森）、SGLT抑制剂（糖尿病）、SSRI/5-HT1A受体拮抗剂（抑郁症）、美金刚长效衍生物（阿尔茨海默氏病）、食欲素受体拮抗剂（睡眠障碍）、受体酪氨酸激酶抑制剂（肿瘤）、纤维化抑制剂与盐皮质激素受体拮抗剂（醛甾酮过多症）领域均有外周专利申请，提示相关的化合物可能即将或已经进入非临床或临床研究，无论是靶点还是治疗领域均呈现出高度的多元化特征。除了外周专利中涉及的化合物类别，2016年至今，东阳光药业的重点化合物专利还涉及A2A受体拮抗剂（帕金森综合征）、ACC抑制剂（NASH等）、FGF21多肽（1型糖尿病）、GnRH拮抗剂（性激素依赖性疾病）、RET抑制剂（癌症）、sGC刺激剂（心力衰竭等）、SSAO/VAP-1拮抗剂（炎症性疾病）、含免疫球蛋白Fc片断的融合蛋白（2型糖尿病）、抗TrkA抗体（疼痛）、流感病毒复制抑制剂、嵌合抗原受体（肿瘤），提示相关靶点或治疗领域可能是东阳光药业近期重点的研发方向。注：同族专利数量只是专利质量评价的一个方面，本文也发现部分有外周专利申请的化合物的化合物专利未在海外进行申请。专利申请至公开的时间滞后性，导致无法判定近三年内仅在中国申请的专利是否一定未在海外申请，因此专利监测与分析将是一个动态而持续的过程。由于作者精力与能力的限制，也会导致一定的遗漏甚至错误，还望广大读者朋友不吝指正、补充。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑

AAA完成Lutathera的临床研究并在欧盟获得了2017年的批准，在美国获得了2018年的批准。临床试验表明，Lutathera能够显著地减少NETs患者的肿瘤体积并延长患者的生存期。

一年前，和元生物顶着“基因治疗CDMO”第一股的光环登陆科创板，计划募集资金12亿元，实际超募至13.23亿元。发行价13.23元，上市首日上涨65.6%，最高涨至35.5元，历史最高市值达到172.47亿元。

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2023年1-4月CDE化药改良型新药申请受理情况其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及5个品种；下表为5月新承办的2类改良型新药上市申请。表3