【化药榜】《2024中国化药研发实力排行榜TOP100》隆重发布
化学制药工业是中国医药制造业最重要的分支，在医药市场中占据着主导地位。
据CDE发布的2023年度药品审评报告数据显示，2023年共有13144件技术审评类药品注册申请获得受理，其中化学药品注册申请9813件，同比增加39.11%，占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%。对比中药和生物制品，2019年—2023年化药注册申请数量一直保持稳定增长势头。
图1 2019年—2023年需技术审评的各药品类型注册申请受理情况(件)
图片来源：2023年CDE药审报告
按审评序列统计，IND 1778件，同比增加66.48%；NDA 249件，同比增加31.75%；ANDA 3851件，同比增加66.35%。
在新药获批数量上，2023年也实现了新的突破，共有16个1类化药创新药成功上市，其中12个为国产品种。
表1 2023年化药1类创新药完成审评品种名单
数据来源：《中国医药研发蓝皮书（2024）》
可以看到，无论是药品注册申请总数还是新药临床申请以及获批上市数量，都保持着增长态势，国内企业化药创新药研发持续升温。
7月4日，“2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会（PDI）”在雄安会展中心盛大开幕。会上，《2024中国化药研发实力排行榜TOP100》（下文简称《化药榜》）如期而至发布，展现了中国化药企业的竞争实力与发展格局。
相比往年，2024年TOP 10席位保持稳定。恒瑞再一次稳坐《化药榜》冠军宝座，正大天晴和复星医药紧跟其后。2024年《化药榜》最大的惊喜来自海思科，首次入围前十。
表2 2021—2024年化药研发实力榜TOP 10名次变化
此外，2024年共有29家企业新进榜单，新一轮的激烈竞争正在上演。
创新驱动
打响王者之战
纵观榜单，可以看到TOP 10依旧被龙头企业占据。以恒瑞医药、正大天晴和齐鲁制药为代表的头部药企注重创新研发，不断加码研发投入，用创新赋能产品竞争力，抢滩创新药蓝海市场。
恒瑞医药凭借强大的研发实力领衔，已5年蝉联榜首。截至目前，恒瑞医药在中国上市创新药有16款，2类新药有4款。
2023年，恒瑞医药有2款1类化药新药获批上市，磷酸瑞格列汀和奥特康唑。磷酸瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于治疗2型糖尿病（T2DM）。在代谢性疾病领域，创新药恒格列净已于2021年年底获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，且已于2023年1年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。
2023年恒瑞医药累计研发投入达61.50亿元，目前公司累计研发投入近400亿元，位居国内同行业前列。
复星医药今年跃升至第三名。小分子化药是复星医药的重点布局之一，截至2023年年底，自研小分子创新药在研项目达20项，不少管线取得了重大进展。其中自主研发的口服小分子MEK1/2选择性抑制剂FCN-159片于2023年7月被国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗品种，这是继同年4月，FCN-159片针对组织细胞肿瘤的适应症之后，第二个适应症被纳入突破性疗法认定。
另外，复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂FCN-437c的上市注册申请亦于2023年11月获国家药监局受理。
百济神州位列《化药榜》TOP 5。纵观百济神州产品线，化药在研品种丰富。有针对PI3K、HPK1、BRAF、BCL-2等靶点研发的小分子靶向抑制剂，也有BTK CDAC等按照PROTAC原理设计的新型分子，还有促进细胞凋亡的SMAC类似物BGB-24714等。
2023年百济神州营业总收入174.23亿元，同比增长82.1%。细分来看，2023年公司产品收入155.04亿元。其中，核心自研小分子药物BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）全球销售额突破十亿美元里程碑，达13亿美元，同比增长129%，正式跻身“重磅炸弹”药物行列。
有着“国内镇痛小龙头”誉称的海思科今年首次跻身《化药榜》TOP 10阵营。
今年5月，海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）获批上市，是其继环泊酚后在麻醉镇痛领域收获的第二个化学1类创新药。
环泊酚注射液为海思科首款1类新药，于2020年12月获批上市，成为中国首个具有自主知识产权的1类静脉麻醉药。近年来，环泊酚注射液以出色的销售成绩带动了海思科营收的增长，帮助海思科奠定其在麻醉镇痛领域的地位，兼顾了创新与成功的商业化落地。
29家企业新上榜
收获创新转型丰硕果实
近年来，在政策引领、技术驱动与资本助推下，创新成为当前我国医药产业升级发展的主旋律。今年《化药榜》有29家企业新上榜，这些企业为中国化药制药行业注入了新的创新力量。
表3 2024年《化药榜》新进企业名单
济民可信是今年《化药榜》新进企业名单的榜首企业，尽显后起之秀的巨大潜力。
济民可信是中国领先的大型现代制药集团之一，近年来进一步坚定了自主创新和国际化发展的步伐，建立起了涵盖基础研发、临床前研究、临床试验、新药注册上市全流程的全球研发体系。小分子创新研究院是其设立的三大临床前研究院之一，涉及肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸、疼痛五大领域，拥有13个在研项目。
2023年，济民可信实现了5个新药上市，2个新药完成临床1期，13个在研新药进入临床。
微芯生物今年再次凭实力回归。
微芯生物是由资深留美归国博士团队于2001年3月创立的中国原创新药领域的先行者，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。
微芯生物已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，并成功商业化落地：西达本胺和西格列他钠。两款产品目前在中国4个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售。
2023年度微芯生物研发投入4.05亿元，同比增长40.60%，研发资金占比已达到国内药企头部水准。
值得一提的是，青峰医药、南京海纳医药、浙江和泽医药、信立泰药业以及江西施美药业等企业在创新之路上也取得了优秀成绩，今年排名大幅上升。
结语
当今本土龙头化药企业各自依靠不同的发展模式形成差异化优势，成为中国最具竞争力的医药企业，相信未来其仍然是中国医药市场的中流砥柱、中国医药行业的领跑者。而新的跟随者企业则站在“前人的肩膀上”，以全球视野打造自身国际化发展战略规划，迎接创新发展风口，兼并前沿技术优势，与巨头企业并肩前行，为中国医药创新发展注入新鲜活力，未来发展前景同样可期可待。
附件：《2024中国化药研发实力排行榜》
1.排行榜评分规则
《化药榜》由2023年度的国内药品受理批准情况得分、药企研发投入资金情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023年）五部分按比例计算得。其中研发投入情况只针对上市企业或提供审计数据的企业，没有研发投入数据的企业不计算该项。没有研发投入数据的企业总分由2023年度国内药品受理批准情况得分、国内药品临床试验得分、国外药品研发情况得分和企业历史药品研发排行榜得分（2023年）四部分组成（各部分所占比例如表4所示）。
表4《化药榜》分数组成部分及比例
2.特别说明
（1）关于特别加分项的说明
i：已登记的临床试验，在当年有实际进展的企业给予适当加分；
ii：国家级重大科学技术奖项给予适当加分；
iii：中药企业新增中药保护品种、中药配方颗粒备案给予适当加分。
（2）关于药品注册分类权重的说明
2023年药品受理情况、批准情况得分计算时，通过对不同的药品注册分类（如化药1类、化药2类等）赋予不同的权重，来体现药品研发实力的差别。
（3）关于数据来源的说明
数据来源于“药智药品注册与受理数据库”，企业包括药企、研究所（不包含大学、医院）等单位。其中受理情况（承办日期：2023年1月1日-12月31日）得分、批准情况（状态开始日期：2023年1月1日-12月31日）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通过“中国临床试验数据库”数据计算所得；国外研发情况得分通过“全球药物分析系统”数据计算所得；专利得分通过“药智专利通”数据计算所得；药企研发投入资金情况来源于主要上市药企2023年年报数据，包括a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供审计报告的企业（非上市）。
值得说明的是，本届榜单主要依据企业“2023年单年指标”按权重进行综合评分，原则上仅代表企业2023年度研发实力和品牌知名度。本次榜单为第9届发布（每年度发布一次），药品研发实力排行榜专家委员会和2024中国医药研发·创新峰会组委会秉承专业、专注、诚信、负责的原则，尽量做到公平公正，但评分难免会有不到之处，敬请见谅。
药品研发实力排行榜专家委员会
2024中国医药研发·创新峰会组委会
2024年7月
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