【化药榜】《2023中国化药研发实力排行榜TOP100》隆重发布

2022年对于各行各业来说都是极其不平凡的一年，疫情的肆虐无情地搅动着市场，为人们的工作和生活留下了重重的一笔。面对严峻复杂的国内外环境和多重超预期因素冲击，我国医药经济运行总体稳定。

尽管目前中国医药行业的研发方向逐渐向生物药倾斜，但化学药品制剂在整个医药行业市场仍占据着主导地位，化药制造业规模也呈增长态势，化药申报数量整体上也在逐年增加。

根据国家统计局数据，2022年我国化学原料和化学制品制造业增加值同比增长6.6%；实现主营业务收入91483.7亿元，同比增长10.4%。

申报数量持续增长

《2023中国化药研发实力排行榜》揭晓竞争格局

申报方面，据药智数据统计，2022年CDE受理的化药注册申请受理号共计8790个（5587个品种），以审评任务类别统计，IND申请受理号1315个（637个品种），同比减少12%；ANDA申请受理号2317个（1741个品种），同比增长29.8%；NDA申请受理号186个（111个品种）；一致性评价申请受理号836个（576个品种）。

图1 2018-2022年化药申请受理情况

图片来源：《中国医药研发蓝皮书（2023）》

恰逢其时，为彰显创新研发企业在医药行业的中坚力量，这个夏天，一场以“制剂前沿、产业论道”为主题的行业盛会在山城重庆隆重开展。

2023年6月16-17日，由药智网、中国药业联合主办的“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会”（点击查看详情）盛大开幕，会上“2023中国药品研发实力排行榜”系列榜单隆重揭晓，其中《2023中国化药研发实力排行榜TOP100》（下文简称“化药榜”）荣耀发布。

与往年相比，前十榜单整体上变化较小，依旧是国内第一梯队企业间的角逐。恒瑞稳居第一，齐鲁制药和正大天晴位列第二、第三。石药控股奋起直追升至第四位，四川科伦药业继2018年后今年再次回到前5名之列。

表1 2020-2023年化药研发实力榜TOP 10名次变化

值得一提的是，今年榜单新进企业多达33家，可见新一轮的竞争愈发激烈，新人进，旧人出，这也意味着今年有33家企业落榜，遗憾出局。

表2 2023年化药榜新进企业名单

强者恒强

第一梯队以绝对实力领跑行业

纵观榜单，名列前茅的都是行业中的佼佼者，从各企业2022年报分析来看，这些企业都有一个共同点，研发综合实力强，管线丰富、产品种类多。

今年的化药榜冠军宝座依旧属于“创新药一哥”恒瑞医药，这已经是恒瑞连续4年蝉联榜首。据药智数据库统计，截至目前恒瑞有12款自研创新药在中国上市，引进的1类化药新药林普利塞也获批上市，也是恒瑞对外合作产品中第一个获批上市的创新药。2022年，恒瑞医药研发投入为63.46亿元，较上一年度增加2.29%。研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创历史新高。

位列化药榜第二的齐鲁制药，是中国大型医药骨干企业，2022年营收375亿元。2022年开展的第7批集采中，齐鲁制药中选品种有9种，中选数量位列榜单企业第一。截至目前齐鲁制药已累计上市300余款药物400多个品规，126个产品通过一致性评价，其中51个为国内首家。

位列化药榜第三的正大天晴为中国生物制药的重要子公司之一。2022年正大天晴由仿创结合向全面创新转型，聚焦创新生物药、化学药研发。化学药研发系统由2019年集中于创新靶向、南京分院、连云港分院发展到2022年创新化学药早期发现、创新制剂改良制剂CMC。

值得关注的是，四川科伦药业今年再次跃进化药榜TOP 5。科伦药业以输液产品起家，但早在十年前就已开始布局创新药研发。近年来，在控费降价的大环境下，药企间的竞争日益白热化。虽然仿制药的利润空间仍在收缩，但科伦在仿制药领域做到了国家集采的头部供应商。

2012年至今，科伦的研发创新投入一直占到销售收入的10%以上，累计投入超100亿元。

要说2022年四川科伦的重大进展，2022年5月、7月、12月与默沙东的三次合作是重中之重，以近118亿美元的总金额拿下三笔共计9个ADC项目的全球或海外研究、开发、生产制造、商业化授权。

在高力度研发投入的加持下，各龙头企业以临床需求为导向，持续丰富创新产品管线，提升新药研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的转化。

传统企业加速创新转型

“十四五”规划指引医药工业稳健发展

2022年1月，国家工业和信息化部、发展改革委、卫生健康委、医保局、药监局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称《规划》）。

《规划》指出，“十三五”期间，大量传统制药企业加快创新转型，创新创业型企业明显增多，进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长；“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型，到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

在此背景下,成都倍特、石家庄四药等不少仿制药起家的传统创新药企蓄力迸发，创新药布局初显成果。

成都倍特此次首次加入化药榜TOP 10行列，位列第7。2022年成都倍特申报上市产品按品种计有15个，申报受理号达27个。

截至2022年，成都倍特有超过230个在研项目，涵盖BT-1053、BT-101等30余个国家1类新药。持续围绕特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物布局在研管线，覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域，拥有有效专利350余件，其中国内授权专利160余件，境外授权专利10余件。

石家庄四药今年排名上升迅速，从去年的第40位跃升至第10位。石家庄四药的业务以大输液为主导，安瓿小水针、原料药、固体制剂和医药包材多元融合发展，是少数贯彻原料药+制剂一体化战略的药企。据年报显示，目前公司生产文号达370项，制剂文号有267项，产品进国家医保目录有163项，43个品种涉及55个品规通过一致性评价，8个品种涉及11个品规中标国家集采。近几年来，石家庄四药集采产品市场份额大幅提升。2022年上半年，在头孢地尼胶囊、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液的竞争格局已经上升至前三。

特色仿制药研发获批和申报数量业内领先，2022年内，取得产品批件37个，同比增长20%，在研项目达212项，待批新产品达114个。2022年研发投入4.73亿港元，同比增长3%，足以体现石家庄四药在创新转型之路上的坚定。整体来看，石家庄四药2022年的成绩单很亮眼。

除传统仿制药企业外，不少立足于创新研发的新势力药企厚积薄发，2022年取得了不错的成绩。

以上海君实生物为代表。君实生物是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物2022年凭借小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的创新药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索，今年新登榜单。

在化药方面，口服核苷类抗病毒药物抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片）先后于乌兹别克斯坦和中国上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。

区域竞争格局：江浙沪领先全国

从榜单中可以看出，我国国内药企的研发力量主要集中在长三角江浙沪地区，以江苏浙江为最多。上海有上海医药、复星医药、上海现代制药等，江苏有恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等，浙江有华东医药、华海药业、华立医药集团、海正药业等。

其次为珠三角地区，深圳居多，此次上榜的代表企业为丽珠医药、信立泰、华润三九、东阳光等。

此外，还有一个城市值得关注----石家庄。

华北药都，因药而兴。岁月流转，“药”仍然是石家庄这座城市一张熠熠生辉的名片。

2022年，石家庄全市生物医药产业营业收入实现增长10.9%。规模以上企业数量高达189家，比2021年增加27家。今年榜单上来自石家庄的药企也有多家，包括排名第4的石药控股、石家庄四药以及被誉为“共和国医药长子”的华北制药等。

持续发挥集采和医保谈判协同作用

促民生用药健康发展

一年一度的集采和国家药品谈判都是医药行业关注的重大政策。

随着国家和地方药品集中带量采购政策深入实施，纳入集采范围的产品覆盖面不断扩大，2022年整体价格进一步下降。

第7批集采共有60种药品采购成功，涉及217家企业，327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。

化药榜中多家企业中选第7批集采，包括齐鲁制药、石药集团、正大天晴、豪森药业、哈三联、奥赛康等。

多次延期的2022医保谈判无疑是全年大事件之一。2022年医保谈判共有147个药品参加，121个谈判或竞价成功，总体成功率为82.3%，其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%，与去年基本持平。成功率和纳入的药品数量都不断增多，降幅趋于稳定。

结语

随着化药带量采购进入常态化、制度化阶段，化药行业集中度进一步提高。一方面，加大创新研发，通过加大研发投入“抢占”创新药蓝海市场；另一方面，注重原料药制剂一体化发展，通过打造上下游一体化产业链提高综合竞争力，都将是中国药企实现建设成“具有全球影响力的世界级制药企业”这一愿景的必经之路。

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