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【生物药榜】《2023中国生物药研发实力排行榜TOP50》隆重揭晓

研发百强榜 药智网
2024-09-05

21世纪作为生物的世纪,在医疗界的表现之一,便是抗体类药物的快速壮大。


从1986年第一个抗体类药物诞生至今,已有140多种抗体类药物上市,应用的疾病范围包括肿瘤性疾病、感染性疾病、心血管类疾病、自身免疫性疾病等多个领域。


纵览全球畅销药品,2022年销售额TOP100的药品中,生物药与小分子化药呈平分秋色之势,其中抗体类药物39个(单抗33个,抗体融合蛋白4个,双抗1个,ADC 1个),是畅销药最主要的药物类别之一。


而且随着技术的突破,New modality(新型疗法)风起云涌,比如新型抗体药物、ADC药物、小核酸药物、细胞药物、基因编辑技术治疗产品等,在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域展现了良好的治疗前景,也给新兴生物技术公司创造了前所未有的机会。


2023年6月16日,《2023中国生物药研发实力排行榜TOP50》(以下简称《生物药榜》)在“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发•创新峰会(PDI)”(点击查看详情)隆重揭晓。



申报数量井喷,

国内大分子新药研发热情高涨


2015年,美国前总统卡特使用PD-1抑制剂治愈了晚期黑色素瘤,让PD-1抑制剂一战封神。PD-(L)1药物迅速成为现象级产品,国内也掀起了肿瘤免疫研发热潮。


同期,2015年国内药政体系开启密集改革,2018年香港交易所(HKEX)开通18A政策允许未盈利的生物医药企业上市融资。在药政改革和资本助推下,国内大分子新药申报数量高速增长,1类治疗用生物制品申报临床项目数量从2012年的个位数增长到2022年的近500个。


2012-2022年国产1类治疗用生物制品临床试验申请数量

数据来源:药智数据


从企业来看,复星医药、恒瑞医药、信达生物等在《生物药榜》排名靠前的企业是生物创新药申报的主力。


表1 2020-2023年生物药TOP10名次变化

资料来源:药智网


时隔两年,复星医药重回榜首。2022年复星医药营业收入439.52亿元,其中复宏汉霖旗下的生物药贡献了两个10亿级大单品:利妥昔单抗“汉利康”、曲妥珠单抗“汉曲优”。


2019年,复宏汉霖首款生物类似药利妥昔单抗“汉利康”获批上市,这也是中国第一款上市的生物类似药。目前复宏汉霖已有4款生物类似药在中国上市,包括汉利康(利妥昔单抗)、汉曲优(曲妥珠单抗)、汉达远(阿达木单抗)、汉贝泰(贝伐珠单抗)。


2022年,复星医药首款自研的生物创新药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)获批上市,实现由“仿”到“创”的转变。


另外,复星医药还通过BD手段,前瞻性布局了CAR-T、mRNA疫苗等生物药新兴领域,是中国生物制药领域不可忽视的一方力量。


恒瑞医药排名第二。恒瑞医药目前有13款新药获批上市,其中大分子创新药3款:硫培非格司亭、卡瑞利珠单抗和阿得贝利单抗。卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体。2019年5月获批上市以来,卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症,是目前获批适应症最多的国产PD-1产品之一,在国内PD-1市场份额处于龙头位置,也是恒瑞医药目前最大的创新药单品。


2023年,恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗(SHR-1316)注射液获批上市,使恒瑞医药成为全球唯一一家同时拥有PD-1和PD-L1两大单抗的药企。


除了单抗,恒瑞医药还布局了ADC、双抗/多抗等新兴领域,其中不乏潜力新药,例如SHR-A1811被视为DS-8201的跟随者。根据恒瑞在今年AACR大会上公布的早期临床数据,SHR-A1811的治疗效果与DS-8201相当,安全性方面与DS-8201后期的临床也难分伯仲。


目前在国内,大分子药物领域正在快速发展,除了上述企业,还有很多企业也在积极布局,并取得了不错成绩,例如,今年新上榜的华东医药、华北制药、浙江医药、先声药业、奥赛康等,排名大幅上升的华海药业、石药集团、上海医药等。


PD-(L)1 抗体龙争虎斗


以PD-1为起点,不少企业抓住时机,开启了大分子创新药突围之路。


从《生物药榜》来看,排名前六的企业均围绕PD-1布局了管线,复星医药、恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、正大天晴无一不是。


信达生物主要聚焦于抗体类药物研发。目前信达生物8款商业化产品中有5款是单抗:信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、雷莫西尤单抗。其中,信迪利单抗是信达生物自主研发的PD-1单抗,是公司最主要的销售收入来源。


信达生物也是双抗领域领跑者,有十余款1类新药处于临床阶段,涉及PD-(L)1、CD47、HER2、Claudin18.2、TIGIT等热门靶点。此外,信达生物在ADC、CAR-T领域也有布局。


君实生物拥有首款获批上市的国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液。截至2022年底,君实生物在特瑞普利单抗项目累计投入47.32亿,是国内创新药研发投入最多的产品之一。特瑞普利单抗获批七天后,君实生物在香港联合交易所有限公司(联交所)主板成功上市,成为国内首家“新三板+H”挂牌落地企业。


经过十年发展,如今的君实生物拥有超过50项在研药品,绝大部分产品均通过自有平台自主开发,含多个潜在“全球新”靶点药物,覆盖肿瘤、自身免疫等重大疾病领域。


New modality 风起云涌


从2018年首款国产PD-1单抗上市到今天,短短五年间已有12款国产PD-(L)1抗体获批上市,包括8款PD-1单抗、3款PD-L1单抗和1款PD-1/CTLA-4双抗,PD-(L)1抗体市场已是一片“红海”。


New modality(新型疗法),如双抗/多抗、ADC/XDC、基因编辑药物等成为生物制药领域的后起之秀。头部药企和初创Biotech竞相发力,力图在新技术领域获得引领优势。


与2022年相比,今年《生物药榜》有15家企业新上榜,包括多家首次上榜企业,例如在ADC领域崭露风采的礼新医药、映恩生物,深耕双抗领域的友芝友,专注基因治疗药物研发的锦篮基因等。


表2 与2022年相比,新进生物药榜名单


2022年是双抗产品爆发的一年,全球有4款双抗产品获批上市,是过去几十年获批产品数量的总和。其中,卡度尼利单抗是首款获批上市的国产双抗药物,来自康方生物。


在中国,有数十家企业涉足双抗研发,《生物药榜》中有信达生物、康方生物、普米斯、盛禾生物、友芝友等代表性企业上榜。


ADC是另一个热门领域。2022年,第一三共和阿斯利康开发的明星ADC药物DS-8201高歌猛进,不仅在乳腺癌领域取得了极大成功,更准备进一步将适应症拓展到肺癌、胃癌、结直肠癌等其他癌种。


在中国,ADC领域研发进展快速。据药智数据,国内有上百家企业布局这一赛道,涉及药物数量300多款。《生物药榜》中有恒瑞医药、石药集团、科伦药业、百利药业、礼新医药、映恩生物等代表性企业上榜。


此外,随着基因编辑技术的发展,基因治疗药物在多种疾病中得到了应用。


锦篮基因专注于AAV载体递送技术介导的基因治疗产品研发,目前开发了脊髓性肌萎缩症(SMA)、高甘油三酯血症、庞贝病等多条基因治疗药物研发管线。


驯鹿生物、恺兴生命则将基因编辑应用于肿瘤治疗,开发CAR-T细胞疗法,用于血液瘤和实体瘤治疗。


结语


新兴技术为疾病带来新的治疗方法,这为积极追求它们的生物制药公司创造了前所未有的机会。


然而,风险无处不在,创新疗法的临床失败率很高,生物技术企业起起落落更是常态。本次生物药榜,维立志博、康希诺、药明巨诺等去年上榜企业无缘今年榜单,基石药业、康宁杰瑞、荣昌生物、康泰生物等企业排名有所下滑。


过去二十年,制药行业经历了从小分子到大分子,从大分子到细胞与基因治疗的飞速发展。但我国生物创新药行业尚处于早期起步阶段,未来的空间、格局仍不断变化中,谁能抓住时代的机遇,做出全球认可的创新药,让我们拭目以待。


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