世界最严重医药事故被她制止，拯救300万婴儿，却默默无闻

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酷玩实验室作品

首发于微信号 酷玩实验室

微信ID：coollabs

1960年

美国食品药品监督局的办公室里

迎来了一位美女

进来做药物检查员的工作

这份工作非常轻松

对一份份新药申请做确认，盖章

确认，盖章，确认，盖章

这就是全部的工作内容了...

办公室的同事们晒太阳，午睡，看报

已经提前过上了老年生活

这位美女也毫不掩饰——

老娘来这里，就是来养老的

盖章盖到退休

然后领退休金，就是我的梦想

美女名叫弗朗西丝·凯尔西

今年四十有六了

之前从芝加哥大学毕业来着

算个高材生

后来又去南达科他大学教了几年药学课程

然而她觉得高学历高能力又如何呢

其实和呆着养老拿钱没区别啊

人生没有意义

直到一个月后的一天

大事发生了——

德国格兰泰制药厂申请在美国上市新药

申请书就落到了凯尔西手里

着实把凯尔西吓一跳

格兰泰制药厂

那可以说是蜚声全球

西方最顶尖的制药机构

人家还拥有最现代化的研究所

和最顶级的新药开发能力

老字号，大品牌，信得过！

她仔细看了一眼那个新药

名字叫“沙利度胺”

是一种治疗孕妇呕吐、恶心的药物

也能当作安眠药和止痛药使用

凯尔西知道

这沙利度胺的大名

在全世界也早已是如雷贯耳

早在1958年

沙利度胺就在欧洲上市，大获成功

1959年

沙利度胺在日本和澳洲上市，立刻遭疯抢

由于疗效太好

人们甚至给这它起了一个亲切的名字——

反应停

截至1960年

这种神药在全球的年销量已经超过144吨

还没有批准反应停上市的国家

只剩下两个——

一个是中国

还有一个就是凯尔西所在的美国

所以说

反应停在美国上市，天经地义啊

美国民众也是满心期待

遭受妊娠反应的美国孕妇们数以百万计

她们近乎乞求般的

希望药监局尽早批准反应停上市

而他们不知道的是

美国药监局

对于格兰泰这种大型制药厂生产的新药

根本不屑于审查，直接盖章批准上市

近乎于我们熟悉的“国家免检”

药监局的养老员工凯尔西

只需要在纸上盖一个戳，万事大吉

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如果她这样做了

她就是美国的罪人

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凯尔西反复翻阅着文件

认为反应停的疗效很奇怪

能治疗孕妇的妊娠反应，却不会影响胎儿

她突然回想起很多年前

接触到的一种抗疟疾药物

在实验用的兔子身上发现药物可以通过胎盘

造成胎儿畸形

结果就因为这一个担忧

这女的竟然敢冒天下之大不韪

把文件塞进了抽屉

暂不予过审

这像话吗...没过多久

美国民间就炸了

妇女团体上街举牌抗议药监局消极怠工

官僚严重，是在草菅人命

看着窗外的抗议

凯尔西很清楚

自己虽然是来养老的

但是基本的社会责任还是要担起来的啊

我这里通不过

就不能让全体美国人冒这个险

申请文件在抽屉里

又放了整整一个月

德国的格兰泰药厂这时已经想骂娘了

药监局的这种常规申请本来就是走过场

是多年以来大家心照不宣的共识

延迟批准一天

我们就少赚一天的钱

药监局的这个新员工在搞什么啊

问候她全家

而就在这时

凯尔西却从德国医学界打听到

从1959年开始

德国出现了大量手脚异常的畸形婴儿

正好与反应停上市的时间高度吻合

还没等她回过神

却听到了这样的消息——

反应停的北美总代理理查森·梅里尔公司

在美国找了1200名医生

分发了250万片反应停

服用者超过2万人

形成了很大的声势

以逼迫凯尔西尽快给反应停过审

得知后，凯尔西怒火万丈

却毫无办法

梅里尔公司的这种大规模药物试用

在美国是合法的

她发现原本来养老的自己

陷入了一场与全世界的战争

令人惊骇的消息不断出现——

1961年2月

她在一本英国的医学杂志上

读到了一封医生来信：

“服用反应停的患者，有一部分感染了末梢神经炎。”

。

。

。

在妇女界、医药界和游说集团

几乎疯狂的声讨和施压下

凯尔西依然把申请书死死按在抽屉里

长达一年零三个月之久

可以说，这一年零三个月

她的整个人，从里到外

都快要被山呼海啸的侮辱和诅咒给鞭笞殆尽了

直到1961年12月

她期待已久的实锤证据终于出现了——

澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德

在英国《柳叶刀》杂志上发表文章

指出孕妇服用反应停

可导致婴儿出现海豹肢症——

没有胳膊

两只手直接长在肩膀上，像海豹一样

同一时间

德国儿科医生维杜金德·伦兹

也得出了相同的结论

消息一出，举世哗然

欧洲、日本、加拿大、

澳洲等国的药监局如丧家之犬

纷纷将反应停下架

据统计，反应停上市短短3年

已经造成全世界12000名婴儿患上海豹肢症

12000个悲痛欲绝的家庭

12000个前程无望的孩子

只因那些药监局的”国家免检“

而美国药监局的员工凯尔西

顶住了来自全世界的压力

坚决不让反应停在美国上市

从而避免了让美国300万新生儿

处于极端危险的境地

可以说，凯尔西拯救了整个美国

“反应停”事件

成为了很多国家医药界最大的耻辱

也让安全性成为了全世界药物监督的基本原则

尤其是儿童和孕妇用药

在安全性上没有商量的余地

孕妇和儿童用药的剂量和成分

开始与普通成年人区分开来

不仅如此

凯尔西的坚守

还致使世界药物审查制度开始改革——

西方各国的药物检查机构

必须做到这几点：

1.新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应

2.药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优缺点

3.药品审批和管理部门要严格把关，特别对药品说明书要求详细

4.加强药品上市后的检测

1962年10月

美国总统肯尼迪签署基福弗-哈瑞森修正案

规定新药上市必须向药监局

提交有效性和安全性数据

上市药物一旦出现问题，必须尽快召回

时至今日

美国在药物审查方面已经走得很远

相同的事情

在世界上的某些国家

依然是一个棘手的难题

但很可惜

并不是每一个国家都拥有一个凯尔西

【版权归作者所有，王豆腐编辑】

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