赛诺菲再生元类风湿单抗申请成功 修美乐类克将遇劲敌
2016年1月9日(星期六)
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今日头条药讯
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再生元制药和赛诺菲宣布，美国食品和药物管理局FDA接受sarilumab生物制品许可申请（BLA）。
Sarilumab是一种研究性，针对IL-6受体的单克隆抗体，治疗严重类风湿性关节炎（RA）患者。 IL-6受体是在患有RA患者的血清和滑液中最丰富的细胞因子，它与疾病活动和关节破坏相关。
FDA将Sarilumab的处方药使用者费用法案（PDUFA）的目标定为2016年10月30日。
该BLA包含约对2,500名中度至重度RA成年人患者的研究数据，包括对以前的治疗方案反应不足的患者。全球SARIL-RA三期临床的七项研究数据也包括其中。
正在还在进行的全球临床开发计划的目标是评估皮下注射sarilumab的安全性和有效性，无论是作为单一疗法或与常规疾病修饰抗风湿药（DMARDs合用降低标志和症状和抑制RA的影像学进展。这些DMRDs包括甲氨蝶呤（MTX）的组合。
两公司说，sarilumab的疗效和安全性和尚未完全由任何监管机构进行评价。
健点子微背景
严重类风湿性关节炎（RA）单抗市场竞争将愈演愈烈。目前艾伯维的修美乐（Humira)是最畅销的类风湿关节炎生物用药，此外，默克的类克（Remicade)也应用广泛。
健点子再生元相关报道
国内外监管最新动态
卫计委发布《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》。
《通知》指出，卫计委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即：2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库。此外，不再新增造血干细胞库。
食药总局通报7家违法发布虚假信息网站。
“益健美嘉紫清胶囊全国指定订购网”“泄油瘦身汤官网”“蜂胶苦瓜官网”“白藜芦醇官网”“救心菜官网直销”“尼米兹官网”“关爱久久健康商城”的7家互联网站被移送有关部门依法查处。
CFDA指出，网站内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。
美国 FDA 授予 IONIS-HTTRx孤儿药资格 用于亨廷顿舞蹈病治疗。
IONIS-HTTRx 是一种 Gen. 2.0+ 反义药物。它是第一款进入临床开发、旨在通过降低相关蛋白产生直接以疾病病因为目标的药物。在亨廷顿舞蹈病中， HTT 蛋白编码的基因含有一种三核苷酸序列，它在该基因中重复出现逾 36 次。
数据核查风暴，将有更多企业申请撤回新药申请？
截至 2015 年 12 月 31 日，1622 个自查受理中累计已有 985 个受理号撤回或不予批准，占申请总数的 60.73%。国内某上市药企首席研发专家夏琳 (化名) 对每日经济报记者坦言，由于不少仿制药的临床试验与现有规范要求存在较大差距，预计接下来将有更多企业申请撤回，能够过关的品种只有一到两成。 根据食药监总局的最新公告，2015 年 12 月 14 日至 31 日期间，共收到 154 家企业提出的撤回 224 个药品注册申请。其中，不乏联邦制药、恒瑞医药、天士力、益佰制药、佛慈药业、步长制药等上市药企。
研发科学进展
默沙东与Quartet医药战略合作，推进疼痛先导项目通过IIa期临床概念验证研究。
根据协议，默沙东将支付Quartet公司一笔1000万美元的预付款，同时将在今年晚些时候支付另一笔1000万美元换取相关权利，买断Quartet公司处于早期研发阶段靶向BH4的相关药物。
Quartet将利用这笔资金推进其疼痛先导项目通过IIa期临床概念验证研究。默沙东将拥有独家选择权，在获得IIa期临床数据后收购Quartet公司。如果默沙东行使收购权，Quartet将收到一笔未公开的行使费以及总额高达5.75亿美元的里程碑金。
Quartet成立于两年前，总部设在美国马萨诸塞州剑桥市，专注于开发治疗疼痛及炎症的创新药物。
该公司正在研制通过阻断BH4及其在人体神经细胞的蔓延来预防炎症发生的创新药物。在2015年10月完成的A轮融资中，Quartet公司获得了来自Atlas Venture, 诺华Venture Funds, Partners Innovation Fund, 辉瑞Venture Investments, Remeditex以及上海建信资本的风险投资。
芬兰生物制药公司Faron宣布，其日本特许合作伙伴Maruishi治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Traumakine在II期临床实验中取得积极的结果。
Faron的CEO，Markku Jalkanen博士说，Maruishi正计划开展未来关键的临床试验，这将使他们有可能在日本拿到Traumakine销售许可。
该II期研究（JapicCTI-142716）在日本15个重症监护病房设施中进行，从2015年2月到同年12月，共招募到18个ARDS患者，其中12人患有中度急性呼吸窘迫综合征，6人患有重度急性呼吸窘迫综合征。
健点子微背景
制药巨头们在疼痛管理研发方面态度正在发生巨大转变。去年，百健（Biogen）支付6.75亿美元收购Convergence公司，而诺华也在Spinifex赌上了7亿美元，这些交易反映大型药企对疼痛管理加码，看好未来市场前景。
急性呼吸窘迫综合征是一种严重的，危及生命的疾病，它会导致肺部广泛的炎症和呼吸系统的突发故障。 ARDS引起肺部肺泡炎症，使得血液中的氧含量无法保持正常。其患者症状表现为呼吸急促，很难使足够的空气进入肺部，血氧水平低。
日本欧盟国际组织
韩国成为第三个经世界卫生组织认证的口服霍乱疫苗生产国。
口服霍乱疫苗的第三个生产商已经批准，预计将在2016年提供300万剂，世界卫生组织上周五表示。
霍乱病来势凶猛，可在数小时内死亡人数翻一番。因此，全球针对这种疾病在加强疫苗储备。
韩国的生产商EuBiologics，成为继法国赛诺菲巴斯德的Shantha Biotechnics之后的又一个通过WHO资格预审的供应商，世卫组织专家斯蒂芬·马丁告诉新闻发布会。第三个霍乱疫苗生产商是是瑞典Crucell公司，他说。Crucell目前没有剂量的储备，
“在未来3 - 4年在疫苗生产将由更大的增长的潜力，”他说。疫苗接种活动将在这个月在海地开始，针对24万人，他补充说。
原文链接：http://www.reuters.com/article/us-health-cholera-who-idUSKBN0UM13V20160108?feedType=RSS&feedName=healthNews
商务合作投融资并购
正大天晴与强生达成肝炎新药转让协议
正大天晴药业与美国强生制药公司日前签署独家许可协议, 将一款极具潜力的抗乙肝病毒(HBV)临床前药物中国大陆之外的国际开发权许可给强生公司, 强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。
乙肝是一个世界性医学难题，全球约有3.5亿乙肝病毒感染者，目前尚无有效治愈的治疗手段。
中国生物制药香港上市，一天暴跌20%
1月8日港股市场最白的医药白马企业中国生物制药(01177) 开盘低开6.7%，迅速跳水到20%附近。
公司宣布，将按每股2.58元人民币(约3.05港元)认购19.08亿股中国信达(01359)新H股，相当于中国信达扩大后股本4.999%，总代价为49.22亿人民币(约58.19亿港元)。每股认购价较中国信达H股昨日收市价溢价约16%。
通化东宝和瑞士Ypsomed签署胰岛素注射器针头独家经销协议。
通化东宝与 Ypsomed签署了胰岛素笔式注射器针头Clickfine 32G经销协议。在经销协议履行期限内，Ypsomed 特此指定通化东宝作为地域 内（中国）Ypsomed 产品的独家经销商。通化东宝承诺，将在地域内积极展示、提供和销售产品,并不得在地 域以外的地区主动从事任何营销或销售行为。Ypsomed 同时排他性地将地域以外的 所有地区保留给自己，或者将这些地区排他性地分配其他分销商。 此次签约代理期限 5 年。首批 Clickfine 32G 针头在 2016 年 1 月进口开始销售。
金卫医疗就出售中国脐带血库企业集团与南京新街口签订协议。
金卫医疗集团与南京新街口百货签订一项有条件买卖协议，以总代价约人民币57.6亿元出让其所持的中国脐带血库企业集团全面摊薄后之65.4%股权。
作为交换条件，金卫医疗承诺中国脐带血库之管理团队至少维持三年不变、同意给予三年的业绩保证以及同意对南京新百新股份实施三年锁定期。而作为业绩保证的一部份，如若出现盈利不足的情况，金卫医疗将可选择以现金或南京新百新股份的方式对南京新街口作出补偿，其补偿金额则依据盈利不足之百份比乘总代价。
在美退市后先声计划香港IPO融资将给谁带来巨大回报？
2013年在纽约退市的先声药业集团计划第三季度在香港进行首次公开募股(IPO)活动，筹集不超过10亿美元资金，先声药业计划中的重新上市对其董事长和私募股权投资者而言可能意味着巨大回报。
2013年董事长任晋生、中国私募股权公司弘毅投资(Hony Capital)和上海复星医药（集团）斥资约5亿美元将该公司私有化。
江苏省另一家制药商江苏豪森药业也计划启动规模不超过30亿美元的IPO，这可能成为香港有史以来最大规模医疗保健类IPO。先声药业也将成为继三生制药之后第一家在美国退市并转赴香港上市的中资公司。三生制药去年6月份在香港上市，募资8.18亿美元。上市以来该股累计上涨约17%。2013年该公司通过大约3.4亿美元的全面收购交易从纳斯达克退市，目前其市值在35亿美元左右。
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