12月24-26日*上海*2021化工和医药小试和中试放大、工艺验证与案例解析培训班

关于举办“2021化工和医药小试和中试放大、工艺验证与案例解析培训班”的通知

各有关单位：

小试也就是根据试验室效果进行放大。中试就是产品正式投产前的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验。

企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验；第二步是“小试”，也就是根据试验室效果进行放大；第三步是“中试”，就是根据小试结果继续放大。中试成功后基本就可以量产了。

中试是中间性试验的简称。科技成果在转化为可进行工业化、商业化生产的过程中,中试是当中一个规模化、批量化、系统化的实验验证过程。

中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。本单位在2021年12月24日-26日在上海市举办“2021化工和医药小试和中试放大、工艺验证与案例解析培训班”，

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

主办单位： 

北京中科安化工业技术中心

化工服务联盟  化学工业网

时间地点：

时间：12月24日-26日（24日酒店全天报到，25、26日两天课程）

地点: 上海市（酒店住宿地点确定直接通知报名者）

培训费用：

培训费用：2200元/人（含培训费、资料费、两天培训期间午餐费）。住宿统一安排，费用自理。

培训课程表

12月25日  上午：09:00-12:00

12月25日  下午：13:30-16:30

1、进行中试的条件与前期准备

（1）中试放大简介

（2）合成路线与工艺的初步确定

（3）中试放大前需要的基础数据

（4）质量风险管理

（5）关键工艺控制策略

（6）质量标准和检测分析方法的确定

（7）中试放大文件体系

2. 工艺中试放大研究与策略 

（1）中试放大设备及对实验室研究的要求

（2）单元反应操作方法的最终确定

（3）起始物料、试剂、溶剂的改变对产品质量的影响

（4）杂质控制

（5）工艺安全评估

3、中试放大的实施

（1）反应过程中传热与传质

（2）中试设备材质与型式的选择及对产品质量和收率的影响

（3）生产设备的改变对反应结果的影响

(4) 搅拌器的选择

（5）多功能中试车间

（6）中试放大的实施

4、工艺验证 

（1）工艺验证的法规要求

（2）工艺验证的前期准备

（3）工艺验证的规模和批次

（4）工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确定

（5）工艺验证中的OOS

主讲专家：郭振荣博士，现任同润生物医药（上海）有限公司 CMC执行副总裁，曾任浙江九洲药业副总经理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官（CTO），普洛药业副总经理。在美国和中国从新药和仿制药研发近30年，是工艺研发、工艺设计、工艺优化，工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、中美注册申报方面的资深专家。

12月26日  上午：9:00-12:00

一、化学制药工艺路线的设计与选择

二、化学制药的工艺研究

三、制药工艺放大研究

四、绿色合成方法学的药物合成工艺研究

五、相关处方及制备工艺的开发和工艺放大阶段的优化

主讲专家：孙铁民，男，博士，沈阳药科大学二级教授，主持和参与国家重大科技专项和自然科学基金等多项研究工作，进行仿制药研究和一批新药开发工作，合成和工艺放大等企业经验丰富，国家级精品课程和共享资源课负责人，曾为国家特色专业负责人和国家药学实验教学中心负责人。十余部国家级规划教材的主编和副主编，辽宁省教学名师。中南药学杂志副主编，中国药物化学杂志、沈阳药科大学学报、中国医科大学学报编委。出版著作：《药物化学》《制药工艺学》

12月26日   下午：13:30-16:30

反应过程研究及优化

1通过小试解决的主要问题

1.1幂函数动力学方程的建立及其参数的求取

1.2工艺参数优化

1.2.1简单反应

1.2.2可逆反应

1.2.3平行反应

2釜式反应器设计及反应器容积的计算

2.1间歇反应器

2.2连续操作釜式反应器

3通过中试测定反应器放大有关工程数据的方法

4反应器类型及选择

主讲专家：刘新民副教授，青岛科技大学化工学院

主要从事高分子材料、资源能源化工、传质与分离、环境技术等领域研究。具有小试和中试开发经验，企业工程案例经验丰富。

作为项目负责人，主持山东省科技发展计划项目1项，参与国家“八五”重点攻关项目1项，山东省“九五”重点攻关项目1项、国家自然科学基金项目3项、山东省自然科学基金等省部级科研项目5项和市厅级科研项目2项以及产学研项目3项。获得国家科技进步二等奖1项、杜邦科技创新奖1项、山东省科技进步一等奖1项、石油和化学工业协会技术发明一等奖1项、石油和化学工业协会科技进步二等奖2项、青岛市技术发明二等奖1项、青岛市青年科技奖1项。

报名咨询

祁慧杰 ：18518206941（同微）

姜岩言 ：18515638512（同微）

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