2018年2月13日，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(2018年第23号，下称《公告》)，明确了保健食品功能声称标识的有关事项。为进一步明确保健食品功能声称标识规范，国家市场监督管理总局于4月17日发布有关问题的解读，要求至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按该公告有关事项进行修改。

此次总局发布的新解读，是对2月份解读的补充，规定更加具体完善。浪潮菌对比发现，这次增添了“营养素补充剂产品”这一内容，并对“未经人群食用评价的保健食品”做出更加明确的规定。另外也有不少人对于新规定出台后如何填报进行了讨论，本次的解读也解答了企业的疑问。

进一步明确保健食品的标注

《解读》指出，未经人群食用评价的保健食品（营养素补充剂产品除外），应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。

 已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。

《解读》中提到，涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“[保健功能]A、B、C（经动物实验评价，具有A的保健功能）”。

而营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“[保健功能]补充×××”。据悉，营养素补充剂是单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为"营养素补充剂纳入保健食品管理，需要经过注册。经批准的营养素补充剂不得以提供能量为目的，只能宣传补充某某营养素，不得声称具有其他特定保健功能。

另外，申请人应按公告要求自行修改标签、说明书，无需单独针对此项内容提出变更申请。公告中第三条提及的“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

未经人群食用就能上市？

其中，《解读》的第二条耐人寻味，未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外)，应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。标注为“[保健功能]本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。

按照字面意思，“人群食用”或可以解释为“在上市需经过人群食用、以检测效果的保健品”。而“动物实验”指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究，须注意动物实验结果不能机械地、不经分析的完全用于临床；选择与人类疾病有共性的动物做实验以及注意实验动物质量三点。

许多人或许产生了疑问：毕竟人跟动物抗药性不同，保健品未经人群切实服用，单纯用动物实验检测之后就可以投入市场吗？别担心，根据百度文库中《保健食品各功能需要做的动物及人体试验》一文，如果保健品单纯含有下述功能，是可以只用动物试验评价之后投入市场的。文中提到，保健食品若符合以下7种情况，则可以只用动物试验，即：增强免疫力功能检验、改善睡眠功能检验、缓解体力疲劳检验、提高缺氧耐受力功能检验、对辐射危害有辅助保护功能检验、增加骨密度功能检验、对化学性肝损伤有辅助保护功能检验。

监管有放有紧，促进行业健康发展

随着社会的进步和人类生活质量的提高，越来越多的人更加关注身体健康。保健品市场越发扩大，各类保健食品层出不穷，令人眼花缭乱。一个保健品从生产到问世需要经过层层环节，首先要准备资料，依法向各部门申报。国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。政府部门备案之后才可以进行生产等下一步环节。

《食品安全法（修订草案）》第五十六条规定：对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理；对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。将相当一部分保健食品的注册管理将由“审批制”改为“备案制”。去年以来，很多保健食品从“审批制”改成“备案制”，政策越来越宽松，有利于扩大保健品销售。但保健品销售近两年出现种种问题，以保健品代替药品、没有蓝帽子等不规范现象不少。此次发布的《公告》也是让消费者更明白消费。监管有放有紧，可以更加促进行业健康发展。

 中国营养保健食品协会秘书长刘学聪对此也发表了自己的意见，他表示，企业应高度重视，统筹生产和市场销售，立即按照公告要求修改标签说明书，确保2021年前市场上不会再有不符合规定的情形。

 保健品虽不能代替药物治疗，但品质优异的保健品可以让身体更加健康。随着政府进一步规范行业准则，浪潮菌相信保健食品行业会越来越好！

来源：新浪潮综合

编辑：未白

往期精彩