线上| 如何构建研发管理体系中的 QA 组织主题培训

关于举办“如何构建研发管理体系中的QA 组织主题培训” 的通知

各有关单位：

随着研发管理要求的提高，研发质量管理体系的搭建越来越被人们所关注。 到底为什么要搭建一个研发质量管理体系? 研发质量管理体系与GMP 体系的关 系是什么? 如何搭建一个既符合法规要求，又符合研发工作实际需要的质量体系? 研发质量体系涉及哪些内容，关注哪些内容?成为很多研发人员的疑惑。

此次培训从过程管理的基本理念出发，结合研发阶段的特殊性，结合研发质 量体系的管理要点，将研发质量体系从基础到实施，进行一个详细的讲解。目的 是帮助企业理解研发质量体系建立的目的，掌握研发质量体系建立的原理与关键 点，从而结合自身实际情况，建立一套既实用，又合规的研发质量体系。

我单位计划 2023 年 4 月 15-16 日在线上举办“如何构建研发管理体系中的 QA 组织主题培训” 。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

一、会议时间地点

时间：2023 年 4 月 15 日-16 日

地点: 线上 (腾讯会议)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一 (日程安排表)

三、会议费用

4000 元/单位。费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

四、联系方式

为为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写附件二《回执表》或识别下方

二维码填写参会信息，提交报名表。

电话：[phone] QQ：1750397497

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码手机填写报名表 

日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	第一章 研发项目质量管理相关政策解读 第一节 研发质量管理相关政策及解读 第二节 目前国内研发质量管理的现状 第三节 研发质量管理趋势 第二章 研发质量管理与项目管理的关系 第一节 研发质量管理与项目管理的异同 第二节 研发质量管理人员与项目管理人员的职责 第三节 在项目开发过程中如何协调质量管理与项目管理 第三章 研发质量管理的组织机构及职责 第一节 研发质量管理的组织机构 第二节 研发质量管理各岗位人员的职责 第三节 研发质量管理在项目各阶段作用的概述 第四章 研发质量管理与生产质量管理的关系 第一节 研发质量管理与生产质量管理的关系 第二节 研发 QA 与生产质量 QA 在项目生产阶段的分工 第三节 研发 QA 在放大生产阶段的作用
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	第五章 研发质量管理文件的建立 第一节 研发质量管理体系的框架 第二节 研发质量管理体系建立的原则 第三节 如何建立符合法规及公司要求的管理体系 第四节 研发质量管理体系文件培训及考核 第五节 研发质量管理文件执行的日程监控 第六章 研发质量人员如何审核项目申报资料 第一节 研发项目申报资料各模块的概述 第二节 研发项目申报资料审核的流程及标准 第三节 研发 QA 在审核项目申报资料中重点关注事项 第四节 研发 QA 人员与技术人员如何沟通 第七章 研发 QA 在项目开发过程中的作用 第一节 研发 QA 对研发方案及计划重点关注事项 第二节 研发 QA 对原始记录检查的重点关注事项 第三节 研发 QA 对物料及设备管理重点关注事项 第四节 研发 QA 对人员管理的重点关注事项 第八章 研发 QA 如何进行现场核查前的预核查 第一节 研发 QA 现场预核查的依据 第二节 研发 QA 现场预核查的程序 第三节 研发 QA 现场预核查的重点
主讲嘉宾：袁歆：星奕昂生物质量副总裁，质量受权人。前传奇生物中国区质量负责人和前 亘喜生物质量负责人，曾先后在 Baxter、药明生物、PATH、Abbott、Fresenius-kabi 等国内 外知名药企和机构从事药品研发与生产质量管理工作，拥有近 30 年细胞、单抗、疫苗、化药 相关研发、生产和质量管理经验；多次在国内细胞治疗公司产业化初期成功搭建质量团队、 并建立全面符合国内外相关法规要求的研发、生产和质量管理体系，作为质量负责人先后完 成 IND 临床阶段多个项目产品的放行。

附件二：线上-如何构建研发管理体系中的QA 组织主题培训报名表

识别下图二维码手机填写报名表 

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
户名：药成材信息技术 (北京) 有限公司 开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行 账号：0200 3169 0910 0078 392
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探 讨、答疑解惑。 问题 1、 问题 2、

济南	2023年4月14-16日
武汉	2023年3月23-25日
线上	2023年3月25-26日	GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析（线上）
南京	2023年3月24-26日
南京	2023年3月24-26日
杭州	2023年3月24-26日
上海	3月31日-4月2日
北京	2023年4月16-20日
上海	2023年4月14-16日
上海	2023年4月14-16日
上海	2023年4月7-9日