产业 | 纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品大盘点
截止2018年5月31日，CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道，其中37项为体外诊断产品，占产品总数的16.94%；已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道，其中6项为体外诊断产品，占产品总数的40%。
根据《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定：创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
在公示的37项产品中，体外诊断试剂31项，体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位，包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。
根据《医疗器械优先审批程序》（总局2016年第168号公告）规定：符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
在公示的6项产品中，5项是符合上述条件二“列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械”的产品，1项是符合上述条件一“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”；4项是免疫诊断产品，2项是分子诊断产品。
我国目前的体外诊断市场主要分为生化、免疫、分子三大类，相比于生化和免疫诊断，分子诊断的灵敏度更高，特异性更强，同时也有更高的技术壁垒。这些获得特别审批或优先审批的产品，都是技术处于国际领先水平甚至填补了国内空白的产品。在大发展、大变革的环境下，技术的更新将持续改变现有的医疗技术，一批新兴企业冲向了潮头，在申请优先审批和特别审批的企业中就有14家企业无任何已上市产品，8家企业只有1-2项产品已上市。
其中，厦门艾德生物医药科技股份有限公司产品人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）从2017年3月7日公示到2018年1月18日获批历时不到11个月，该产品基于扩增阻碍突变系统（Amplification Refractory Mutation System，ARMS）和荧光PCR 技术实现血浆DNA 样本中6 / 18 EGFR 突变基因的检测。艾德生物2010年就获得了人类EGFR基因21种突变检测试剂盒(荧光PCR法)的产品注册证，用于体外定性检测肠癌和肺癌患者病理标本提取DNA的EGFR基因21种体细胞突变。人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA 样本中人类EGFR 突变基因。相比于前者只能用于辅助诊断，后者是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，可在临床上为医生提供明确指导。
深圳市晋百慧生物有限公司产品miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）从2016年6月6日公示到2018年3月27日获批历时近22个月，该产品是采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA进行RT-PCR反应，反应中的引物、探针能够与miR-92a反转录产物特异性结合并进行PCR扩增，在扩增过程中探针与含miR-92a模板的反转录cDNA链互补结合后，探针5’端荧光染料集团被Taq酶切下并释放荧光信号，被检测到的荧光信号强弱可以反映样本中的miR-92a含量。产品用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核酸。miR-92a对于大肠癌的辅助检测是一个新的标志物，产品采集方便，检测时间较短，具有较高的临床价值。
从整体来看，产品数量呈现上升趋势并集中于分子诊断领域，然而并不是所有纳入绿色通道的产品都能百分之百顺利通过审评，目前只有14项产品获证上市，只占总量的32.56%。相关企业需做好充分的准备工作，要保证申报产品已经完整定型才能顺利获批上市。
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