燃爆了！优卡迪CAR-T再获受理，3个产品、4项IND申请！！！丨医麦优企秀

今天是2018年2月6日

农历十二月二十一

医麦客：尽显差异化技术设计和亮点

2018年2月6日/医麦客 eMedClub/--今天，上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称：优卡迪)的CAR-T产品“spCART-19：程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液”和“spCART-269：程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液”的两项临床注册申请获得CDE承办受理。

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值得注意的是，优卡迪CAR-T产品「白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液」的两项临床注册申请在前几天刚刚获得CDE承办受理。自此，该公司已有3个CAR-T产品针对4个适应症的IND申请。(截至目前，国内共有7家公司CAR-T产品的临床申请被CDE受理，其中包括10个CAR-T细胞产品)

▪ CXSL1800008：(spCART-19)程序死亡受体1敲减的靶向CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液—治疗CD19阳性复发、难治恶性淋巴瘤

非霍奇金淋巴瘤是一类起源于B细胞或T细胞的淋巴系统恶性肿瘤，其中B细胞来源的淋巴瘤(B-NHL)约占60-70%。尽管利妥昔单抗联合化疗较大改善了B细胞淋巴瘤的预后，但是侵袭性B细胞淋巴瘤中仍然有部分患者原发耐药或者复发进展，而惰性B细胞淋巴瘤则无法治愈。因此，对于复发难治的淋巴瘤需要探索新的治疗方法。近年来，嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞(Chimeric AntigenReceptor–Modified T Cells, CART)治疗B细胞肿瘤取得了突破性进展，2013年被Science和ASCO评为肿瘤治疗领域的最重要成就。

▪ CXSL1800009：(spCART-269)程序死亡受体1敲减的靶向CD269嵌合抗原受体工程化T细胞注射液—治疗CD269阳性多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤(MM)的主要症状是克隆型骨髓浆细胞聚集并引发的一系列临床症状，包括高血钙、肾功能损伤、症状性贫血、破坏性骨损伤、易感染等。MM治疗手段在最近20年有很大进展，主要集中在靶向MM浆细胞的药品的不断出现，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂(IMiDs)，甾体激素以及烷化剂等，因此大部分新发患者的首次治疗都会出现良好应答。在诱导治疗后给予高剂量化疗以及自体干细胞移植的话，大约1/3的患者可以获得完全应答(CR)，其余患者临床症状也会有很大改善。但是，基本上所有骨髓瘤的患者都会出现复发，包括使用分子学或者流式细胞术等高灵敏度检测确证获得深度缓解的患者，并且疾病会逐渐对各种治疗手段出现耐受。而且，一旦疾病对硼替佐米和IMiDs出现耐受，患者的中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)就会仅有5个月和9个月。第二代蛋白酶体抑制剂(卡非佐米)和IMiD(泊马度胺)有一定疗效，但是也只是延长患者生存(中位PFS延长3-4个月)。因此，复发型MM的医疗需求存在巨大缺口。

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综上，优卡迪提交的多项CAR-T细胞免疫治疗新药申请中，除了针对脑白治疗产品的技术亮点外，在淋巴瘤、多发性骨髓瘤CAR-T细胞治疗产品的技术设计上也有与众不同的差异化技术设计和亮点。在此，我们期待优卡迪的CAR-T产品早日给患者带来福音的一天！

关于优卡迪

上海优卡迪生物医药科技有限公司成立于2015年2月，专注于CAR-T技术和产品的开发。优卡迪与宾大Carl June团队和国内多家著名大型三甲医院血液科的临床研究中心合作，保证了公司CAR-T技术处于世界领先地位以及产品的规范和质量，目前完成血液肿瘤CAR-T临床研究案例近300例，并且达到了和国际临床试验中所报道的疗效相一致的预期效果。

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作为国内CAR-T领军企业之一，优卡迪于2018年1月21日，已与海南海药全资子公司海药投资签署了战略合作框架协议。双方将围绕生物医药和细胞治疗领域开展合作，依托海南海药的产业资源优势，结合优卡迪在生物医药和细胞治疗方面的研究与技术积累，双方计划在海南博鳌合作建立基因与细胞治疗中心。该中心将采用基因技术、细胞免疫疗法等方式治疗肿瘤和其它重大疾病。

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