重磅！FDA批准首款宫颈癌免疫疗法丨医麦猛爆料
本文转载自360癌友之家
2018年6月13日/医麦客 eMedClub/--2018年6月12日，美国食品和药物管理局(FDA)批准pembrolizumab(Keytruda，俗称“K药”)用于化疗期间或之后疾病进展复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，这是首款治疗宫颈癌的免疫疗法。
来源：FDA官网
此次批准是基于一项多中心、非随机、开放的临床研究（KEYNOTE-158）。该实验纳入了98例复发性或转移性宫颈癌患者，接受每三周一次200mg的K药治疗，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。其中有77名患者PD-L1＞1%，并且至少接受过一种化疗方案。
结果显示，这77个PD-L1＞1%的患者客观缓解率（ORR）为14.3%（95%CI:7.4,24.1），其中完全缓解率（CR）为2.6%，部分缓解率（PR）为11.7%。中位反应持续时间（DOR）未达到，据估计会有91%的患者持续时间大于等于6个月。
不过在PD-L1表达不足1%的患者中，未观察到K药的治疗效果。
至于安全性，最常见的不良反应主要包括疲劳、疼痛、发热、外周水肿等。
基于KEYNOTE-158的研究结果，美国FDA批准K药用于治疗化疗期间或之后疾病进展复发或转移性宫颈癌。推荐剂量为每三周200mg。
宫颈癌，一种常见的女性恶性肿瘤，近年来其发病有年轻化的趋势。早期宫颈癌的5年生存率也不低：IA期患者可生存率高达93%，IB期患者也有80%。但晚期宫颈癌的生存状况仍然堪忧，IV期患者的生存率只有15%-16%。
所以，FDA此次批准对于晚期宫颈癌患者来说，无疑是巨大的好消息。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm610572.htm
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