keytruda获批新适应症，国内临床试验正在进行
据小道消息（未必属实）：来自默沙东公司 (MSD)keytruda可能又获批新的适应症了。感觉没有回过神来，怎么这么快？
我们知道上个星期，也就是2018年7月11日，美国食品和药物管理局（FDA）批准默沙东公司 (MSD)的Keytruda补充生物制剂许可申请优先审查治疗晚期肝细胞癌患者。
在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC) 患者，预计今年11月9日之前FDA完成审批。难道小道消息说的是这个适应症？估计没有这么快吧！
肝癌是全球常见的恶性肿瘤，每年发病85.4万人，而死亡81万人，死亡与发病比高达0.95。肝癌起病隐匿、进展迅速、治疗棘手、预后很差，特别是在中国，由于人口即占全球1/5，我国原发性肝癌每年发病人数达46.6万，死亡42.2万，发病和死亡人数均超过了全球50%。
吃瓜群众不断在问,中国的晚期肝癌患者也很多,keytruda何时在中国获批?
2018年2月11日，keytruda的上市申请获得国家药监局受理，受理号为JXSS1800002，同时keytruda有了一个崭新的中文名字——帕博利珠单抗注射液。
目前keytruda作为二线治疗正在国内开展用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究。
信息来源于中国药物临床试验登记与信息公示平台
题目和背景信息：
登记号： | CTR20160696 |
适应症： | 晚期肝细胞癌 |
试验通俗题目： | Pembrolizumab作为二线治疗用于晚期肝癌患者的有效性和安全性研究 |
试验专业题目： | Pembrolizumab或安慰剂各自联合最佳支持治疗作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究 |
试验方案编号： | Keynote-394 |
药物名称： | Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-3475注射液） |
药物类型： | 生物制品 |
试验目的：
在既往接受过全身治疗的亚洲晚期HCC受试者中比较Pembrolizumab和安慰剂的有效性和安全性
试验设计：
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
受试者信息：
年龄： 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别：男+女
健康受试者：无
入选标准：13 项
排除标准：27 项
目标入组人数：国际多中心试验：总体人数待定， 中国人数待定；
实际入组人数：登记人暂未填写该信息
主要研究者信息：
姓名 | 秦叔逵，医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
电话 | +86 25 80864806 | qinsk@medmail.com.cn | |
邮政地址 | 江苏省南京市太平南路杨公井34标34号 | 邮编 | 210012 |
单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息：
39 家，中国大陆 26 家
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