《峰客》专访GE医疗：向前端推进，向后端聆听，打造完美闭环，做行业赋能者
如果20世纪是药物治疗时代，那么21世纪就是细胞治疗时代。
——美国生物学家乔治·戴利
2017年，是细胞与免疫治疗元年，诺华Kymriah和Kite制药Yescarta两款细胞治疗药物相继获FDA批准上市，令CAR-T这一实验室项目正式跃入商业化、产业化阶段。
去年12月，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》对相关问题进行解读，为细胞治疗类药品注册和临床规范提供了清晰路径。在政府强有力的支持下，我国关于细胞治疗的临床项目现在超过200个，居世界第二位。现已有17家企业进行了25个临床项目的申报，其中3家公司的4个药物已经获批。
细胞与基因治疗技术的兴起，为应对重大疾病从本质上提供了新的解决方案，这是历史上首次有潜力实现治愈疾病，而不仅仅是对疾病的控制与缓解。该领域发展迅速，产业规模急剧增长，对细胞与基因治疗的工艺技术、质量疗效、人才管理等方面也提出了更高的要求。
GE医疗一直都在生物医药这个行业扮演重要角色，拥有先进技术和专业团队，既供应各种设备及解决方案，也提供丰富的技术与商业咨询，是企业可信任的合作伙伴。
2018年7月19日，GE医疗细胞与基因治疗亚洲技术中心在位于上海浦东张江的中国研发中心盛大开幕！
该技术中心将携手更多合作伙伴进行新工艺研发、建立完善的标准化操作规程和进行临床应用的探索，打造闭环效应，帮助中国制药企业加速细胞与基因治疗产品临床转化及商业化进程，以实现更精准的疾病诊断及疗效评估，造福更多患者。
医麦客传媒作为中国生物医药产业新媒体的新锐力量，一直关注并推动生物医药产业的发展。在本次开幕典礼中，医麦客传媒旗下《峰客》栏目记者生雅娴专访了GE医疗4位发言人：
GE医疗生命科学事业部细胞与基因治疗业务全球总经理Ger Brophy先生
GE医疗生命科学事业部大中华区总经理李庆先生
GE医疗生命科学事业部细胞与基因治疗业务亚洲地区总监陈琪女士
GE医疗全球细胞治疗首席技术官MadhusudanPeshwa先生
并针对细胞与基因治疗等问题进行了详细的沟通与交流。
当今中国正经历新的转变期，精准医疗、个性化医疗是未来一个发展大方向，对整个行业来说都是绝好的机会。上海有得天独厚的地理优势，是行业发展的热点与中心，而张江药谷也聚集了许多生物技术与现代医药领域的高精尖人才和创新企业。李庆坚定地表示：“选择上海进行布局，是非常自然且必然的事情。”
当然，在细胞与基因治疗领域，中国的企业都还在摸索，尚处于前期的研发阶段，距离商业化还存在很大的距离。速度，对现在的中国，是最重要的。不同于其他分子药物，细胞与基因治疗方案在进入临床前必须要做好大量准备工作，不管是实验室研究期间的疗效一致性评价、安全性评估还是临床前生产工艺安全认证，都要面面俱到。
企业和药厂迫切希望能有既高效又安全的一整套解决方案，无论是早期的研发还是后期的商业化生产都能兼顾且适用。Madhusudan说，“我们开发的治疗策略要更新颖，提供的生产设备要更符合市场需求，只有让生产流程无缝衔接，才能打造稳定、持久的完美闭环。”
由于细胞与基因治疗还处于发展的早期，在推行过程中存在很多问题。以单抗类药物为例，在美国这类药品消费已经能够占到10%以上，并且还在不断增长。而中国只能占到个位数，在这其中很多还都是进口药物。不仅如此，由于我国人口基数的问题，病人数量相当庞大，每年大概有200万肿瘤新发病人，全国治疗水平也极其不平衡。对大多数病人来说，40万美元以上的治疗费用更是高不可攀。
“GE医疗有非常强的使命感，希望可以凭借我们的工业化生产技术平台，让更多病人治愈疾病，延长生命，改善生命质量。我们会联合多方一起努力，让患者可以承受最终的药物价格。”李庆说。
GE 医疗的中国技术培训中心Fast Trak，是为国内生物药生产而成立。从2006年开始为大中华及亚太市场提供技术服务，不仅将先进的生物制药技术和开发应用理念引入中国，还帮助药企更快地将实验室研究成果向临床和市场转化。早期，Fast Trak主要服务于疫苗企业，后来随着技术进步与发展，开始向单抗企业提供技术支持，而细胞与基因治疗亚洲技术中心的盛大开幕，是GE医疗为更好服务亚洲区细胞与基因治疗客户的决心，旨在助推行业规模、规范地发展。
李庆表示：“目前，上海的技术中心本身虽是Non-cGMP，但它是符合GMP设计标准的。未来，在广州我们会建立GMP级的生物工艺中心，无论是从硬件设备、技术支持还是人才培养上，都能更好地为客户提供桥接式服务，推进行业发展。”
众所周知，细胞与基因治疗存在许多特殊性，比如病毒生产制备过程中复杂的放大问题，实际生产流程中数据记录的问题等等。基于这些，技术平台必须要不断地进行新科技的研发、建立完善的标准化操作规程，不断向前端推进。同时，也要向后端聆听病人和临床医生的真正需求，制定出真正符合临床实践的解决方案，真正做到从病人开始，最后再回到病人。当聊到解决方案中的创新科技问题时，现场立马兴奋起来。
“GE医疗拥有的一次性发酵技术能够让复杂的放大阶段更加简化，除此之外我们还拥有一个能在层析阶段提供放大支持的纯化系统。在这些技术加持下，在确保慢病毒大规模制备的同时还能保证较高的产出率。” Ger兴奋地介绍道，“我们还拥有多个数字化平台，能够自动收集数据，在整体层面上监测和把控细胞与病毒的生产，在后续向CFDA提交卷宗做临床报批时能更加便捷和全面，且有据可依。”
今年6月，GE与香雪制药合作，为其提供细胞治疗企业整体解决方案，其中的灵活生产平台（FlexFactoryTM）技术是全球首次应用在 TCR-T 相关免疫细胞治疗领域。陈琪对合作的进展做了简要说明：“我们的合作项目正在有条不紊地推进，基本上都吻合我们预期方案的时间节点。”
除香雪制药以外，GE医疗与国内企业的合作也在逐步展开。 FlexFactory的首次合作方就是西比曼，主要致力于血液瘤；而今天刚刚签署的与亘喜的合作，将来也是会以FlexFactory来实现，主要是通用型CAR-T的研究与开发。关于灵活生产平台（FlexFactory）技术，是一种可扩展的半自动化“端到端”的平台技术。除了安全性的保障，该平台的另一突出优势就是加速从科研到临床应用生产的转型，缩短商业化进程。
“GE医疗在生产工艺的设计、培育等环节都充分考虑了市场需求的多种可能性，并将其一并纳入技术范围。FlexFactory是灵活多变的，可以适应客户的多种生产制备需求，在后期还可以继续拓展新的技术领域。” 陈琪解释说。
随着细胞与基因治疗产业的快速发展，我国监管部门也在推进制定相关工艺标准和法律法规。结合当下发展趋势，标准和法规的落地显得极为迫切。
Ger点明当下监管部门最看重的三点：
1. 治疗疗法的基本原理是科学的、有理论基础的，能经得起推敲和质疑的。
2. 临床数据要能够证明出足够的安全性、有效性。
3. 在实际投入生产的过程当中，各个批次的药物都能保证一致性的疗效，且能保证患者的安全。
最后，李庆总结到：“一直以来，GE医疗始终保持技术的先进性和态度的中立性，所以得到了监管层的高度非常认同。我们之间也都有非常好的合作。每年GE医疗都会协助CFDA国际交流中心举办两次关于生物药的研讨会。
不管是中央还是地方的相关部门，GE医疗始终秉持开放、积极的态度，与监管层进行配合。未来，若CFDA需要审评员培训，我们可以借助技术中心提供专业、系统的培训服务，为审评机构培养尖端人才，为标准及法规的制定提供参考与支持。”
GE医疗细胞与基因治疗亚洲技术中心开幕盛典已圆满落下帷幕，这对整个细胞与基因治疗行业来说，都是巨大的推动与加速。GE医疗始终恪守“关爱先行”的企业信条，在拥有深厚技术沉淀和工艺积累之后，仍能以做行业赋能者为己任，打造闭环效应从而实现“端到端”的覆盖。
2018年，对于GE医疗，对于中国细胞治疗与基因治疗产业，都还只是新征程的开始。
我们相信，在未来，中国细胞与基因治疗领域一定能百花齐放！百家争鸣！一定会有更多更先进的技术平台和解决方案浮出水面，共同助力中国生物制药企业和科研机构实现“产、学、研”一体化综合跨越！共同为缩短商业化进程和推动中国生物制药产业的国际化进程贡献力量！
记者丨生雅娴
责编丨王海峰