2018第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会主题分享（一）
2018年9月13日/医麦客 eMedClub/--2018年9月8日，由杭州经济技术开发区管理委员会指导，医麦客、微思医药承办，Thermo Fisher、荣泽生物支持协作，为期两天的2018生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会暨细胞治疗产业发展卫星会，在杭州下沙开幕。
来自生物医药领域的数十位国内外药审专家与500+行业从业者，共聚杭州，对生物创新药临床前与临床申报问题做最权威的解读与分享。大会以IND申报为主线，以细胞治疗产业化为方向，系统呈现生物创新药物研发、生产、上市所经历的全过程，将全产业链融为一体，为生物药从业者绘制一幅全面、权威的药物开发全景图。
开幕致辞
在开幕式上，开发区管委会副主任王永芳向各位来宾的到来表示欢迎，真诚邀请参会的专家学者来杭州医药港施展才华、创新创业，共同谱写生物医药产业的发展蓝图。同时，他从产业基础、小镇规划、发展举措、建设目标这四方面，介绍了杭州医药港小镇的基本情况，表示该小镇将努力打造为全球一流的科技研发型小镇。
另外，英国皇家院士，国际人类基因组组织前任主席Walter-bodmer，由行程安排原因，无法到场，特意为本次大会录制了一段VCR。
主题分享环节
2018年9月8日
一、生物创新药立项
抗体药物创新开发策略与临床试验设计
国家千人计划专家，浙江特瑞思药业股份有限公司总裁、董事长，吴幼玲博士
1、抗体药新靶点的发现；
2、以未满足的临床需求为原则的抗体药适应症临床方案设计；
3、人源化双特异抗体药物；
4、新一代抗体耦合药物ADC；
5、纳米抗体药物的前景
实体瘤CAR-T细胞治疗的挑战与机会
博生吉医药科技有限公司董事长兼首席科学官杨林博士
1、修饰CAR-T细胞本身来“升级”其抗瘤活性；
2、针对实体瘤微环境的下一代CAR-T的研究与开发；
3、肿瘤个体定制化新抗原免疫治疗策略；
4、CAR-T细胞与现有治疗手段的联合使用
罕见病基因治疗与国际药企孤儿药战略布局
上海交通大学系统生物医学研究院研究员蔡宇伽博士
1、针对罕见病的细胞治疗和基因治疗；
2、基因编辑技术在罕见病研究中的应用；
3、罕见病治疗药物在中国的发展机会；
4、国际药企孤儿药战略布局
干细胞药物适应症选择、临床规范和上市门槛
江苏艾尔康生物医药科技有限公司医学部经理石桂来博士
1、细胞药物是迄今为止最为复杂的药物；
2、间充质干细胞在临床治疗上的广泛应用前景；
3、中美两国在干细胞治疗监管上面临相同挑战
二、生物创新药中美双报
中国CFDA创新药申报经验
上海博威生物医药有限公司创始人兼CEO王少雄博士
1、中国生物药评审政策法规现状分析与变化趋势；
2、向国家药监局递交IND申请的基本流程；
3、CDE-申办方之间的有效沟通与交流；
4、CFDA-申报方之间的问题讨论与沟通策略；
美国FDA创新药申报经验
FDA新药评审专家、美国Advaxis公司执行总监，杜新博士
1、美国生物药评审政策法规现状分析与变化趋势；
2、向FDA递交IND申请的基本流程；
3、CDER-申办方之间的有效沟通与交流；
4、FDA-申报方之间的问题讨论与沟通策略；
三、生物创新药临床前药效评价
从数据规范的角度为我们解释生物药临床前药效评价的问题
CFDA新药评审专家、上海医工院药理评价研究中心主任，刘莉博士
1、生物药IND申报对药效学研究数据的基本要求；
2、生物药有效性评价方法；
3、生物类似药的药效相似性评价方法
从动物模型的角度来探讨生物药的临床前药效评价
北京艾德摩生物技术有限公司首席执行官，彭思颖博士
1、不同适应症的药效试验方案设计策略；
2、免疫细胞治疗药效模型和评价方法；
3、细胞与基因治疗产品效力检测指导原则
四、生物创新药工艺开发
细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则
中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任研究员、国家干细胞专家委员会委员，袁宝珠博士
1、动物源性成分生物安全性风险；
2、细胞制剂的细胞质量、安全性和生物学效应研究和质量控制；
3、细胞制剂的临床前研究指导原则
细胞治疗药物申报中生产工艺开发策略和案例分享
FDA新药评审专家、美国Advaxis公司执行总监，杜新博士
1、细胞治疗药物的生产和质量的注册监管要求：
2、生产工艺开发策略；
3、细胞治疗药物申报案例分享
抗体药物的生产工艺开发策略和案例分享
国家千人计划专家、杭州奕安济世生物药业有限公司高级副总裁，杨晓明博士
1、抗体药物生产工艺设计和改进；
2、生物类似药的生产工艺开发策略；
3、抗体药物IND申报案例分享
基因治疗药物的生产工艺开发策略和案例分享
PALL业务发展经理，吕静
1、病毒载体的大规模制备工艺；
2、病毒纯化制备工艺；
3、基因治疗药物IND申报案例分享
最后一个环节的圆桌论坛，王少雄、袁宝珠、吴幼玲、李秋实、蔡宇伽以及杜新等6位特邀嘉宾就“创新生物药的发展趋势、战略布局和突破挑战”与参会嘉宾进行了深度探讨。
从左到右依次为王少雄、袁宝珠、吴幼玲、蔡宇伽、李秋实以及杜新博士
1、中国有200个登记在案的PD-1临床试验，前进还是放弃？
2、中国有100多家干细胞临床备案机构，临床备案研究还是申报新药？
3、CAR-T与其他药物联合治疗的现状和发展趋势？
4、如何推进中国基因治疗在遗传性疾病和罕见病领域的研发与转化？
另外，针对细胞治疗这一特殊新药形式，大会组委会特邀数位重量级行业专家，协同50家优秀企业一起召开《细胞治疗产业发展卫星会》，卫星会主要围绕细胞治疗产业发展过程中的多个问题(项目立项，数据规范性，质量工艺标准，制剂生产原辅料、申报沟通技巧、CRO服务、临床试验、融资 、产业落地)展开了深入讨论。
至此，2018生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会第一天的内容暂告一段落。
第二天精彩主题分享继续：
2018第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会主题分享（二）