2018第一届生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会主题分享（二）
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2018年9月9日，2018(第一届)生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会进入第二天。大会继续带来生物创新药药物代谢及药代动力学，GLP安全评价，多中心临床方案设计和临床试验伦理审查等多个主题分享。
主题分享环节
2018年9月9日
一、生物创新药药物代谢与药代动力学评价
生物技术药物PK/PD研究
CFDA新药评审专家、国家上海新药安全评价研究中心药代首席专家、上海益诺思生物CSO，程远国博士
1、生物技术药物IND申报对药代动力学研究数据的要求
2、生物技术药物的ADMET特征
3、生物技术药物人体PK/PD的预测
4、生物技术药物的药代模型
生物药IND申报对药代动力学研究数据的基本要求
生物药的免疫原性评价
北京昭衍新药研究中心股份有限公司国际业务总监、美国FDA国家毒理学研究中心资深研究员，王玉萍博士
1、FDA及CFDA对生物药免疫原性研究的要求；
2、免疫原性分析方法的挑战；
3、生物药免疫原性预测与评价；
4、非临床试验中免疫原性对生物制品药效学和安全性评价的影响
A simple strategy for detection of antibodies in patients receiving biotherapeutic products
二、生物创新药安全性评价
抗体药物的安全性评价的方案设计和关键点解析
康龙化成(北京)新药技术有限公司高级副总裁、原中国食品药品检定研究院食品药品安全评价研究所所长，国家药物安全评价监测中心主任、研究员，汪巨峰博士
1、抗体药物研究概况(ADC)
2、抗体药物临床前及临床毒性风险；
3、抗体药物临床前安全性评价案例
《单抗类生物制品非临床研究和评价的考虑要点》
生物药的GLP安全性评价
CFDA新药评审专家、CFDA审核查验中心GLP检查专家、国家北京药物安全评价研究中心主任，王全军博士
1、生物药IND申报对安全性评价研究数据的基本要求；
2、CAR-T细胞治疗药物非临床评价研究；
3、生物创新药的毒性非临床预测
CAR-T细胞治疗产品非临床评价小结
三、生物创新药临床试验方案设计与数据管理
生物药国际多中心临床试验临床方案设计
上海康德弘翼医学临床研究有限公司(药明康德集团全资子公司) 高级医学总监 张彦
1、ICH-GCP原则
2、生物药MRCT设计的关键
3、复杂的创新临床试验设计：案例分享
《ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读》
生物药国际多中心临床试验伦理审查
复旦大学附属中山医院药物临床试验机构副主任兼机构办主任，李雪宁博导
1、国际通用的伦理原则 ；
2、中美两国伦理审查原则的差异分析；
3、国内各家医院伦理审查；
4、国际多中心药物试验伦理审查中的冲突与防控策略；
5、伦理对临床试验的全过程审查
国内各家医院伦理审查
生物药国际多中心临床试验质量控制
上海中医药大学附属普陀医院药物临床试验机构办公室主任，邢丽娜主任
1、国际多中心临床试验的协同与监管；
2、RBM和QbD相结合，提高临床试验质量；
3、药物临床试验数据核查现状及第三方稽查的作用；
4、临床试验方案中的风险控制措施
药物临床试验数据核查相关文件
临床前与临床试验数据的过程管理
ArisGlobal 亚太区医学总监，姜大鹏博士
1、CFDA与FDA临床前实验数据管理相关法规；
2、CFDA与FDA临床试验数据管理相关法规；
3、生物创新药临床试验数据管理与统计分析；
4、生物创新药临床数据的安全性与警戒追踪系统简介
CFDA2018年发布的药物安全警戒相关公告
四、生物创新药优秀服务平台展示
▪ 免疫细胞治疗整体解决方案
Thermo Fisher technical sales expert，赵凯博士
▪ 免疫转化医学平台助力肿瘤免疫治疗新药研发
药明康德新药开发高级副总裁，肿瘤和免疫部负责人，冀群升博士
▪ 基因编辑技术在干细胞疾病模型建立及药物研发领域的应用
杭州观梓健康科技有限公司创始人兼CEO，李程博士
圆桌论坛
最后一个环节的圆桌论坛，杜新、冀群升、王全军、彭思颖、姜大鹏以及李雪宁等6位特邀嘉宾就“如何规范生物药的临床前研究，加快IND申报进程”与参会嘉宾进行了深度探讨。
从左至右依次为杜新、王全军、冀群升、姜大鹏、彭思颖以及李雪宁博士
1、以CAR-T细胞为代表的个性化药物生产工艺优化方向
2、干细胞药物治疗明确适应症的药效评价标准
3、经基因编辑的基因治疗药物争议性安全问题验证方法
4、新型抗体药物的代谢动力学非临床研究思路
5、中国生物药的临床前研究数据规范性标准
6、生物创新药临床试验开展的经验与挑战
会场掠影
两天时光倏然而逝，2018生物创新药临床前研究与临床申报杭州峰会到此也圆满落下帷幕。本次峰会，我们以产业为链条导向，为您铺展开了中国创新药开发的恢弘全景，同时也为大家搭建了专业、权威的平台以供学习与沟通。相信通过此次学习，大家定是受益匪浅。
接下来，医麦客也会将持续关注产业进展，更多主题的产业峰会也已提上日程。
希望在我们下一届的产业峰会上
还能与大家相遇！