金斯瑞GMP质粒病毒平台助力细胞治疗“中国制造”

2018细胞治疗工艺论坛暨金斯瑞GMP启动仪式

圆满落幕

加速医药转化，共建健康未来

助力2025医药行业“中国制造”

11月26日，南京金斯瑞举办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江再生医学小镇顺利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多人出席本次活动，如中国医药行业领军者：绿叶制药、正大天晴、江苏先声等，中国CAR-T行业领军者：南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研究院、苏州克睿及信达生物等，世界级生物行业的供应商默克，赛默飞和通用。参会嘉宾在GMP参观及会议的深入讨论后，对金斯瑞的专业给予肯定并表达了合作的意向。

金斯瑞生命科学事业群总裁柳振宇博士进行致词，他表示金斯瑞按照美国欧洲中国cGMP要求设计建设的质粒GMP车间以及明年年中落成的GMP病毒车间可以更好的推动CAR-T产品产业化，使中国细胞治疗具备国际竞争力，助力2025医药行业“中国制造”。

军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心王全军主任也发表了致词，表示金斯瑞把服务于南京传奇的中国首个IND批件的前期细胞治疗产品的开发经验打造成开放平台，对于高质量高标准的细胞治疗产品更快进入临床试验起到很好的推动作用。嘉宾代表一同为金斯瑞镇江GMP启动完成了剪彩仪式，共同见证这一激动人心的时刻。

致词嘉宾风采：

启动仪式结束后，嘉宾参观了质粒GMP车间。作为中国第一家按照中国、美国、欧盟cGMP标准建设的GMP车间，用于临床前和临床I-II期质粒样品生产，拥有5L-100L不锈钢发酵罐生产线，和10L-50L一次性生物反应器生产线。基于工艺流程的车间管理系统与严格的质量管理体系，保证了质粒产品的安全性与稳定性。

将于明年年中建成的GMP病毒车间，也是基于美国、欧洲和中国cGMP要求设计和建设，用于病毒临床I-II期样品生产，拥有 CF10-CF40贴壁培养生产线和50L悬浮培养生产线。在2021到2023年，将继续扩建质粒和病毒车间，届时镇江商业化生产中心将具备质粒病毒的临床III期样品和商业化产品生产能力。其前瞻性的战略布局、先进的仪器设备、严格的质量管理体系以及一流的开发及质量研究平台受到了与会嘉宾的高度赞赏。

GMP参观回顾：

在下午的首届细胞治疗工艺论坛期间，江苏省药品监督管理局药品注册管理处孔祥森副处长、南京传奇高级总监蒋忻坡博士、北京药物安全评价研究中心王全军主任、生物药事业部运营副总裁汪东亮先生、默克技术经理王鑫博士、以及金斯瑞质粒与病毒工艺开发部副总监魏士刚先生，就全球药政监管环境下的基因治疗研发策略以及如何更好的优化cGMP生产过程等话题做了精彩演讲，演讲覆盖了国家法规政策的解读，质粒、病毒及细胞生产工艺以及质量控制，CAR-T的临床前安全评价等多个方面。

汪东亮副总裁表示全球生物药市场即将达到4千亿美金规模，发展迅猛，全球对于肿瘤药物开发抱有强烈热情和期望。细胞治疗快速发展的同时基因治疗商业化面临三大挑战，合规性方面，法规政策还在不断健全中，临床申报要求越来越严格；缺乏成熟的工艺、质量研究平台丰富制药经验的生产、质量控制等人才，大规模生产受限；CAR-T作为一种个性化治疗造成成本过高。而金斯瑞走在行业前列，基于美国、欧洲和中国cGMP要求设计建设的GMP车间及成熟的工艺质量研究平台,能够帮助客户有效的分散风险，降低成本，缩短生产周期。

演讲嘉宾风采：

现场嘉宾提问

作为在抗体药领域深耕十余载的CRO和CDMO企业，金斯瑞时刻秉持着客户至上的理念，将服务扩展到新兴的细胞治疗和基因治疗领域，以高质量的质粒病毒服务赋能中国广大制药和生物技术企业，助力中国在此领域具备国际创新力与竞争力，推动创新发展，帮助更多具有潜力的项目顺利完成临床申报，早日让患者受益。

关于金斯瑞科技

金斯瑞生物科技GenScript Biotech Corp. （香港联交所股票代码HK 01548），是全球生物试剂定制化服务的领导者，和开放式的技术驱动型生物药研发服务平台机构。公司致力于利用生物科技让人类和自然更健康。公司成立于2002年，总部位于中国南京，在中国南京和美国新泽西州都有生产和运营中心，并在欧洲设立了爱尔兰研发中心，和荷兰和日本都有全资子公司，为全球100多个国家与地区的20余万客户提供优质和便捷的服务。金斯瑞已获得国际知名的AAALAC及OLAW认证。