中国最大License-in诞生！康桥资本投资的Everest获明星ADC药物Sacituzumab日本以外亚洲市场丨医麦猛爆料

点击图片了解详情

2019年5月1日/医麦客 eMedClub/--4月29日，美国生物技术公司Immunomedics和康桥资本(C-Bridge Capital)投资的Everest Medicines宣布达成独家许可协议，后者获得抗体偶联药物(ADC) Sacituzumab Govitecan (IMMU-132, 以下简称Sacituzumab)在大中华区、韩国和某些东盟国家(不包括日本)开发和商业化治疗所有癌症适应症的权利。

值得注意的是，这笔交易是迄今为止大中华区最大的单一资产许可协议。根据协议：

• Immunomedics将获得6500万美元的预付款，额外的6000万美元将基于美国FDA对Sacituzumab Govitecan的批准；并有资格获得高达7.1亿美元的开发和销售里程碑款项，以及根据各地区的销售净额收取高至14％至20％的分层版税；

• Everest将在许可地区开发和商业化Sacituzumab用于不同适应症，负责临床开发和商业化相关的所有费用；

• 同时，两家公司将建立一个联合指导委员会，以监督总体战略和优先事项。

Immunomedics首席财务官兼首席商务官Usama Malik表示：“我们很高兴与Everest medicine合作，在日本以外的亚洲市场将Sacituzumab商业化，并进一步开发该产品，以适应该地区未满足高需求的实体肿瘤适应症。这一协议为中国区域单一资产许可协议设定了一个新的基准，并体现了我们为造福全球癌症患者而扩大Sacituzumab的地理足迹和临床使用的承诺。”

“Sacituzumab是一种创新且独特的ADC，在实体肿瘤中具有很高的临床效益，为我们提供了在亚洲关键服务不足地区解决难以治疗的癌症的机会。我们期待着与Immunomedics的临床和监管团队合作，加快开发Sacituzumab在大中华地区的多个适应症，那里非常需要具有重大影响的创新癌症疗法，”Everest Medicines的美国肿瘤学首席医疗官Eric Rowinsky博士和中国肿瘤学首席医疗官Yang Shi博士说。

选择Everest是因为其临床和监管基础设施，Immunomedics企业传播负责人Lauren Wood说，该公司在过去两年中与诺华、Morphosys AG和Arena Pharmaceuticals的合作也是众所周知的。

她补充说：“在过去一年，我们进行了一个非常有竞争力的竞标过程，并最终根据三个因素做出了决定：(a)交易经济 (b)合作伙伴的能力和声誉，以及(c)两家公司之间是否适合建立成功的长期合作关系。”

Sacituzumab - 一款明星ADC

Sacituzumab是Immunomedics公司的主要候选产品 - 一款全球首创的(first-in-class)抗体偶联药物(ADC)，由抗Trop-2单克隆抗体和SN38两部分组成，其靶向由许多实体癌症表达的Trop-2受体，并将中等毒性的药物SN-38直接递送至肿瘤细胞进行治疗。

SN-38是临床中现有的化疗药物(伊立替康)的一种活性代谢产物；Trop-2(人滋养层细胞表面抗原2)则是一种在许多实体瘤中过表达的糖蛋白，包括乳腺癌、结肠癌、肺癌等。

Sacituzumab结构（图片来源：Immunomedics、Science Direct）

Sacituzumab可谓名副其实的一款明星候选产品。

2018年7月，FDA 接受了sacituzumab的生物制品上市申请(BLA)，用于此前至少接受两次治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的治疗，并给予其优先审评认定。FDA还给予其治疗转移性非小细胞肺癌和小细胞肺癌的快速通道认定，授予其小细胞肺癌、胰腺癌等多个孤儿药地位。

研发管线（图片来源：Immunomedics）

为了加速Sacituzumab的临床和临床前开发，Immunomedics与阿斯利康开展了临床合作，研究ADC联合检查点抑制剂在mTNBC、晚期尿路上皮癌(UC)和转移性非小细胞肺癌前线治疗中的应用；与Clovis合作，其PARP抑制剂联合应用于mTNBC、晚期UC和卵巢癌。该公司还与威斯康星大学合作进行前列腺癌的临床研究。

极具治疗潜力

乳腺癌是最常见的女性癌症，每年全球确诊人数超过 167 万。三阴性乳腺癌(TNBC)指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人类表皮生长因子受体2(HER2)都是阴性的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌患者的15%。与其它类型的乳腺癌相比更常见于 50 岁以下的女性，并且通常具有快速疾病进展和更短的总体存活。

（图片来源：onlinetesting.dev）

不像ER、PR阳性的乳腺癌可以使用激素治疗，也不像HER2阳性的乳腺癌，已经有了比较成熟的靶向药物。TNBC目前主要治疗手段仍是化疗，尽管化疗的效果较好，pCR(病理完全缓解)率可以达到30-40%。但是转移性TNBC的5年生存率还是低于30%，所以TNBC亟待新的治疗方式。

今年3月，罗氏集团宣布FDA已加速批准Tecentriq®(atezolizumab)联合化疗(Abraxane® ; 白蛋白结合型紫杉醇)，用于PD-L1阳性无法切除的局部晚期或转移性TNBC患者的初始(一线)治疗。该Tecentriq联合用药是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫疗法。

Sacituzumab已提交的BLA适用于至少接受两次先前治疗的mTNBC患者。

今年2月，美国麻省总医院癌症中心一项发表在NEJM(新英格兰医学杂志)的研究表明：108名难治性TNBC患者(先前平均接受了3种治疗方案)中，Sacituzumab治疗的整体缓解率为33.3%，能够获得部分/完全缓解或持续6个月以上疾病稳定的患者达到45.4%，被定义为临床获益。患者中位无进展生存期(PFS)为5.5个月，中位总生存期(OS)为13.0个月。

与SoC(标准治疗)相比，Sacituzumab在mTNBC末线治疗中获得了令人印象深刻的ORR和PFS

（图片来源：Immunomedics）

治疗也会带来以骨髓抑制为主的不良反应，研究中超过5%的患者出现3级和4级不良事件，但Immunomedics认为“可管理和可预测的安全特性”允许重复给药。

安全性概述（图片来源：Immunomedics）

■   ■   ■

此外，Immunomedics公司显然面临着一些挫折，导致股价接连下跌：

2017年5月— —西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)在激烈的法律诉讼后，终止了与Immunomedics合作。几个月前，两家公司签署了一份潜在的20亿美元的开发许可协议，为其领先的Sacituzumab提供技术支持，其中包括高达2.5亿美元的预付款。

2019年1月— —FDA推迟了Sacituzumab用于mTNBC治疗的审批日期，延期批准主要问题可能出现在化学、制造和控制(CMC)等方面，该公司表示，FDA并不需要提供新的临床或临床前数据。一些分析师认为，推迟可能长达12个月。

最新的消息是— —Immunomedics首席营销官(CMO) Robert Iannone博士决定离职“去宾夕法尼亚州的家附近寻找就业机会”。去年四月，Immunomedics任命阿斯利康的前癌症高管Iannone博士担任研究负责人。2014年，Iannone博士从默沙东加盟AZ，当时他是PD-1抑制剂Keytruda的研发负责人，在公司困难时期获得了巨大的成功。

与Everest Medicines的交易或给Immunomedics带来了一丝喘息的机会。

尽管面临着推迟批准的障碍，但这笔相当大的交易证明了两家公司对Sacituzumab的批准和商业潜力的信心。

同时，这笔交易也创下中国有史以来最大的授权许可纪录，为目前没有任何中国计划的公司敲响警钟。

参考出处：

https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/29/1811184/0/en/Immunomedics-and-Everest-Medicines-Announce-Exclusive-License-Agreement-for-Sacituzumab-Govitecan-in-East-and-Southeast-Asia-Excluding-Japan.html

http://www.bioworld.com/content/immunomedics-scales-asia-everest-deal-sacituzumab-govitecan-worth-835m-0

https://www.fiercebiotech.com/biotech/iannone-walks-out-troubled-immunomedics-a-year-after-taking-cmo-job

点击图片了解详情

点击下方，抢先报名参与大会！