复宏汉霖首个抗体药物汉利康®(利妥昔单抗）正式纳入上海医保丨医麦猛曝料
本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权
2019年5月11日/医麦客eMedclub/--从相关网站获悉，近日上海复宏汉霖生物制药有限公司的利妥昔单抗注射液（汉利康®）正式纳入上海市医保。根据相关公示文件，其协议采购价定价为1648元，而个人定额自负标准为650元（包装规格：100mg/10ml/瓶/盒）。
具体通知内容如下：
根据《关于印发<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>的通知》（沪人社医〔2017〕430号）和《关于落实人社部谈判药品仿制药纳入<上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）>有关事项的通知》（沪人社医〔2018〕90号）文件规定，现公布部分纳入本市医保支付药品的协议采购价（具体见附件）。
本通知自2019年5月15日起执行。
附件：部分纳入本市医保支付药品的协议采购价（如下图）
上海市医药集中招标采购事务管理所
2019年5月8日
也公布了经市医疗保障局审定，利妥昔单抗纳入上海市医保支付药品参保人员个人定额自负标准（见下图附件），自2019年5月15日起执行。
关于汉利康®（利妥昔单抗注射液）
汉利康®为中国首个获批的生物类似药，也承载着属于中国生物医药行业的民族自豪。
2019年2月25日，上海复宏汉霖旗下首款产品——自主研发的首个单抗药物汉利康®获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；2）先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)的治疗，即获批原研利妥昔单抗在中国的所有适应症。
2019年4月27日，汉利康正式上市。
于2019年5月15日，汉利康纳入医保的文件将正式执行。可以说，汉利康丰富了淋巴瘤患者的治疗选择，增强了高品质生物药的可及性，也惠及了更多淋巴瘤患者。
汉利康如此强势地获批上市，并火速纳入医保，不意味着它地研发之路也是如此平坦。事实上，可谓是“十年磨一剑”。
复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士曾介绍说，2009年，复宏汉霖启动了单克隆抗体项目的研发工作，并选择了利妥昔单抗作为第一个研发目标。项目启动之初，研发人员只能参考欧盟和美国的生物类似药相关法规，逐项摸索，直到2015年，原国家食品药品监管总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范，为企业研发提供了基本指导。2017年10月，复宏汉霖向原国家食品药品监管总局递交新药上市申请并获受理，利妥昔单抗注射液成为国内第一个注册申请获得受理的单抗生物类似药。
“汉利康从立项到上市，历经10年，克服重重困难，拔得国内生物类似药头筹，更是中国药品审评审批制度改革的受益者。”刘世高感慨地表示，“汉利康产品获批上市开启了中国生物类似药新时代。”
纳入国家医保的抗体药物
医保不仅仅是关乎民生的问题，也是医药行业行业人士关注的问题。那么有哪些抗体药物已经纳入医保了呢？以下是一些变更情况，供大家参考了解！
医保地区 | 编号 | 药品名称 | 剂型 | 药品类别 | 医保类别 | 备注 | 变更情况 |
国家医保(2017版) | TX33 | 西妥昔单抗 | 注射剂 | 抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>单克隆抗体（XL>XL01>XL01X>XL01XC） | 乙类 | 1295元(100mg(20ml)/瓶),限RAS基因野生型的转移性结直肠癌。 | 医保谈判药品变更为国家医保(2017版) |
国家医保(2017版) | 33 | 西妥昔单抗注射液 | 注射剂 | 抗肿瘤药和免疫机能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>单克隆抗体类 | 医保谈判药品 | 2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围 | 谈判后最终未进入医保 |
国家医保(2017版) | TX10 | 曲妥珠单抗 | 注射剂 | 抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>单克隆抗体（XL>XL01>XL01X>XL01XC） | 乙类 | 7600元（440mg（20ml）/瓶）,限以下情况方可支付：1.HER2阳性的乳腺癌手术后患者，支付不超过12个月。2.HER2阳性的转移性乳腺癌。3.HER2阳性的晚期转移性胃癌。 | 医保谈判药品变更为国家医保（2017版） |
国家医保(2017版) | TX13 | 利妥昔单抗 | 注射剂 | 抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>单克隆抗体（XL>XL01>XL01X>XL01XC） | 乙类 | 2418元（100mg/10ml/瓶） 8289.87元（500mg/50ml/瓶）,限复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤），CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤；最多支付8个疗程。 | 医保谈判药品变更为国家医保（2017版） |
国家医保(2017版) | TX11 | 贝伐珠单抗 | 注射剂 | 抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>单克隆抗体（XL>XL01>XL01X>XL01XC） | 乙类 | 1998元（100mg（4ml）/瓶）,限晚期转移性结直肠癌或晚期非鳞非小细胞肺癌。 | 医保谈判药品变更为国家医保（2017版） |
国家医保(2017版) | TX12 | 尼妥珠单抗 | 注射剂 | 抗肿瘤药及免疫调节剂>抗肿瘤药>其他抗肿瘤药>单克隆抗体（XL>XL01>XL01X>XL01XC） | 乙类 | 1700元（10ml：50mg/瓶）,限与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。 | 医保谈判药品变更为国家医保（2017版） |