罗氏PD-L1国内获批！冲刺一线疗法，已占据先发地位丨医麦新观察

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2020年2月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月13日，罗氏Tecentriq（atezolizumab）在国内获批上市，获批适应症为Tecentriq联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌（SCLC），成为继阿斯利康的Imfinzi（Durvalumab ） 之后，国内第 2 款获批上市的 PD-L1 抗体。值得注意的是，这是国内唯一一款获批用于一线治疗广泛期SCLC的肿瘤免疫疗法。

目前FDA获批上市的6款PD-1/L1单抗药物，分别是默沙东的 Keytruda（pembrolizumab，PD-1）、百时美施贵宝（BMS ）的 Opdivo（nivolumab，PD-1）、赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（cemiplimab，PD-1）、罗氏的Tecentriq（ PD-L1）、默克/辉瑞的 Bavencio（Avelumab， PD-L1）和阿斯利康的抗Imfinzi（ PD-L1）。

其中已经有4款完成了在中国的上市，加上国内自主研发的PD-1/L1单抗药物，目前国内已有8款完成了上市，市场竞争愈发激烈。并且，信达生物的PD-1药物信迪利单抗已经以2843元（10ml:100mg/瓶）的价格成为去年11月医保谈判中唯一准入的PD-1/L1药物。

免疫疗法终结SCLC的20年药荒

作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。

作为市场占有较大的一方，众多药企自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，基于PD-1/L1单抗的免疫疗法成功在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。

但SCLC患者似乎就没有那么幸运了，SCLC发展快速，具有侵袭性，大约四分之三的小细胞肺癌患者在确诊时，病情已在“广泛期”，即已经在肺部进行广泛转移，或已经出现在身体的其他部位。虽然从上世纪八十年代开始，顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康的化疗方案，就已经成为了这类患者的首选治疗。但大多数患者在接受治疗几个月内就会经历复发，之后便是一发不可收拾，IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%……

20年来，关于SCLC适应症的在研药物取得的进展更是少之又少，患者几乎没有其他治疗选择。

2018年8月，百时美施贵宝(BMS) 宣布PD-1单抗Opdivo终结了小细胞肺癌（SCLC）“药荒”时代，成为了针对此项适应症的第一款的肿瘤免疫疗法。这是基于总体反应率（ORR）和中位缓解持续时间（DOR）的一项加速批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌患者（二线或多线治疗）。

随着这类免疫疗法的不断开发，2019年3月，Tecentriq联合卡铂和依托泊苷被批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。2019年6月，Keytruda被批准用于既往接受过铂类为基础的化疗和至少一种其他疗法后出现进展的转移性小细胞肺癌患者的三线治疗。 然而，肺癌作为中国发病率与死亡率最高的癌种，并且近年来还呈现出快速增长的趋势，一直以来都急需各类有效的治疗手段。此次Tecentriq在中国的获批，无疑给这类患者带来了福音。

冲刺一线疗法，已占据先发地位

1月30日，罗氏公布了2019年业绩，总收入614.66亿瑞士法郎，同比增长8%。其中制药业务收入485.16亿瑞士法郎（增长10%），诊断业务收入129.50亿瑞士法郎（增长1%），中国区收入达到31亿瑞士法郎，增长36%。

Tecentriq在2019年销售额达到18.75亿瑞士法郎，增长了143%（2018年销售额7.72亿）。这部分得益于2019年Tecentriq一系列一线疗法的获批。

2019年3月Tecentriq先后获FDA批准小细胞肺癌（SCLC）和三阴乳腺癌（TNBC）的一线治疗，这也是PD-1/PD-L1类药物首次获批这两类肿瘤的一线治疗。同时获批的该项Tecentriq的组合疗法也是第一款用于治疗乳腺癌的癌症免疫疗法，这在所有PD-1/PD-L1中是独家的，而且进度领先较大。

此前（2019年11月30日），美国FDA还接受了阿斯利康（AstraZeneca ）的PD-L1单抗药物Imfinzi（durvalumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），适应症为先前未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，并授予该申请优先审评资格，在今年第一季度结束前，FDA将做出批复。这也意味着Imfinzi有望在罗氏的Tecentriq之后，成为第二款获批一线治疗小细胞肺癌的PD-L1抑制剂。

而在肺癌领域，Tecentriq此前也已获FDA批准了几项针对NSCLC的一线疗法，K药之外也仅有Tecentriq获批为NSCLC的一线用药。

2020年1月27日，罗氏宣布完成向FDA提交Tecentriq联合Avastin（贝伐珠单抗）用于未接受过系统治疗的不可手术切除肝细胞癌的sBLA，有望拔得一线肝癌的头筹。

结语

在PD-L1单抗领域，国内目前还只有来自国外的Tecentriq和Imfinzi上市；但是国产PD-L1药物也有多家企业进行布局，处于III期临床状态的企业仅有基石药业CS1001、江苏恒瑞SHR-1316、康宁杰瑞/思路迪共同开发的KN-035三家，II期临床的有百济神州BGB-A333、和铂医药/科伦博泰共同开发的A167、兆科肿瘤/Sorrento共同开发的STI-A1014（ZKAB001），更多企业仍处于I期阶段。

国内PD-L1单抗赛道已经开启，而在国内外市场竞争愈发激烈的情况下，无论是PD-1还是PD-L1单抗，治疗效果的优化和适应症的选择以及定价都变得尤为重要。

参考出处：

https://endpts.com/roche-scores-its-first-pd-l1-win-in-china-going-s-traight-to-sclc-niche/

健康随我行TOP：K药、O药相继升级赠药政策，盘点各PD-1单抗最新赠药政策

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