亘喜生物获得国内首个异体CD19 CAR-T细胞产品临床批件丨医麦猛爆料

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2020年4月3日/医麦客 eMedClub/--临床开发阶段免疫细胞治疗企业亘喜生物科技有限公司（“Gracell Biotechnologies”）今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准了其GC007g供者来源的靶向CD19 CAR-T产品的临床试验申请（IND），用来治疗经异基因移植后复发的B淋巴细胞白血病（B-ALL）。 

GC007g是一种供者来源靶向CD19 的嵌合抗原受体CAR-T细胞产品，治疗复发难治B急性淋巴细胞白血病。该治疗采集干细胞移植供体的健康T细胞，通过慢病毒转导制备靶向CD19肿瘤细胞，针对经异基因骨髓移植后复发的B急性淋巴细胞白血病患者。与使用患者自身的T细胞相比，这种策略下的T细胞状态更好（T cell fitness），预期产生的疗效更佳。公司计划于2020年第二季度启动该产品一期临床试验。

值得注意的是GC007g在今年1月1日获得受理，仅仅历时3个月就获得了临床试验批件。亘喜生物创始人和首席执行官曹卫博士说：“GC007g的IND批准对亘喜来说是一个重要的里程碑，很高兴该产品将在IND获批的临床试验中得到进一步的评估。我们期待GC007g供体来源的CAR-T细胞疗法用于一部分复发难治B淋巴细胞白血病患者，他们可能因感染原因导致无法提供合规的细胞，或自体CAR-T细胞生产不成功，或未能从自体CAR-T治疗中临床获益，对于这部分病人，GC007g可能是替代方案。供者来源CAR-T产品另一优势是可提前生产，避免患者等待而导致疾病进展。”

关于 GC007g

GC007G，是利用供体淋巴细胞生产的一种试验性靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法，利用经相容性抗原配型（HLA matching）供体来源的 T，经体外基因改造定向杀伤CD19阳性的白血病细胞。

关于B-ALL

B-ALL 是急性淋巴细胞白血病的一个亚型，虽然罕见，但却是 2-5 岁儿童和 50 岁以上成人中最常见的癌症之一¹。2015 年，全球共有 87.6 万人患有 ALL，有 11 万人因而死亡²。这一疾病也是儿童最常见的癌症诱因和癌症死亡诱因。ALL 的常规疗法为先通过化疗缓解，而后数年间均需接受进一步化疗。

关于亘喜生物

亘喜生物科技有限公司（简称“亘喜生物”）是一家临床开发阶段的生物制药公司，致力于开发可靠实惠的癌症细胞基因疗法。亘喜生物致力于 CAR-T 的攻坚克难，如生产成本高、生产过程冗长、缺乏即用型的产品，以及对实体肿瘤无效等问题。在其世界级科学家团队的带领下，亘喜生物正在开发FasTCAR ^TM、TruUCAR^TM（即用型 CAR 产品）、Dual CAR和Enhanced CAR-T细胞疗法，用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤等疾病。 

参考出处：

1.https://www.cancer.org/cancer/acute-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5055577/

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