金秋八月，上海炎夏的余温还未退去，溶瘤病毒领域从业者也热情不减。8月22-23日，由医麦客主办的首届2020溶瘤病毒药物开发论坛，在上海长荣桂冠酒店拉开帷幕，多位专家和行业领袖以及众多从业人员相聚一堂，共同探讨溶瘤病毒这一创新疗法的发展与未来。
本届论坛主要围绕溶瘤病毒产品法规解读、溶瘤病毒药物的研发、溶瘤病毒项目GMP生产及IND申报经验分享及新型溶瘤病毒的临床应用与产业化发展四个主题，专项技术深耕挖掘，为行业带来前所未有的深度技术交流及成功经验分享。
上海市浦东新区科技与经济委员会生物医药和新材料处处长张丽、浦东新区生物产业行业协会副会长戴月明为大会开幕致辞，他们表示：诚挚欢迎溶瘤病毒领域的专家学者们和生物制药业内领袖来到浦东做客，同时也很高兴看到国内首届以溶瘤病毒药物研发为核心的大规模学术会议在张江科学城召开，这也预示着新型肿瘤疗法的再出发，并预祝此次大会能够圆满成功。
作为国内起步最早的生物医药产业，浦东拥有国内最完善的创新体系和产业集群，也因此成为国内生物医药领域研发机构最集中、创新势力最强、创新药成果最突出的地区。到2025年，浦东将建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和产业集群，为了更好地推动生物医药产业发展，浦东已经将创新药纳入重点发展的六大硬核产业之一，从空间和政策等方面重点支持产业的发展。浦东与溶瘤病毒渊源深厚，首个上市的溶瘤病毒产品安柯瑞就是于2005年诞生于注册在浦东的上海三维（Sunway）生物技术，希望有更多专家学者的制药梦想能够在上海、在浦东、在张江落地成功。张丽（左）戴月明（右）
开幕致辞后，2020溶瘤病毒药物开发论坛正式启动。
近年来，随着基因工程和病毒转化技术的进步，溶瘤病毒治疗取得了很大进展，特别是2015年，首个被业界认可的溶瘤病毒药物T-Vec（一种转基因单纯疱疹病毒，来自Amgen）获美国FDA批准上市，用于治疗晚期黑色素瘤，随后于2016年在欧洲和加拿大获批上市。作为肿瘤免疫疗法的新生力量，溶瘤病毒治疗策略一直备受关注，各大型药企包括BMS、AbbVie、默沙东、强生（J&J）旗下公司杨森、默克/辉瑞、勃林格殷格翰等都在该领域进行了大量投资和布局。而国内在溶瘤病毒领域的实力也不容小觑，我国在2005年批准上市了首个溶瘤病毒产品，是由上海三维（Sunway）生物技术公司研发的Oncorine (安柯瑞)，用于治疗原发灶、临床晚期、复发头颈部肿瘤等。近年在癌症发病和患病率逐年上升推动市场增长的背景下，国内众多制药企业也纷纷通过自主研发或引进国外技术产品等方式来致力于这一极具市场潜力的领域，并取得了较大的进展，已经有多项溶瘤病毒产品在国内进入临床实验阶段。目前，中国溶瘤病毒产业的赛道也已铺就完备，即将迎来实体瘤领域的新突破。在此次大会上，多位专家和行业领袖汇聚一堂，又给我们带来了怎样精彩的学术盛宴和行业洞见？快跟小编一起来看看吧！
大会第一天，围绕溶瘤病毒开发中的载体改造和工艺优化，多位专家学者带来了精彩的汇报演讲！中国科学院大学药学院院长、中国工程院院士丁健院士对癌症治疗的早期诊断、新药研发、如何才能更加精准、目前的主要挑战等问题提出了独特的见解，并对近年发展起来的溶瘤病毒、CAR-T疗法等新型抗癌策略的发展充满期待，表示我国在该领域的发展必将在国际上占有一席之地。
国家生物靶向诊治国际联合研究中心主任赵永祥，苏州系统医学研究所研究员秦晓峰，广州威溶特首席科学家颜光美，上海元宋生物技术联合创始人章康健，苏州般若生物董事长、CEO胡敏杰，中科院广州生物医药与健康研究院特聘研究员陈凌，上海美迪西生物医药药效高级主任韦毅，Cytiva大中华区产品经理宋翠灵等，对溶瘤病毒产品的研究进展、前沿技术、工艺开发以及未来发展做了精彩汇报，分享了许多最新进展和创新技术理念。目前，溶瘤病毒被认为是一种开启局部免疫反应以“加热”肿瘤的手段，且越来越多的临床证据表明，它可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率，成为联合治疗策略中的理想对象。在22日的圆桌论坛上，章康健(主持人) 、贾为国、颜光美、余力、陈凌、胡敏杰 6 位专家就以“溶瘤病毒的产品研发策略：改造优化，联合杀瘤”为主题展开了激烈的讨论：什么是一个好的溶瘤病毒，标准和应该具备的特征是什么？
关于溶瘤病毒疗法给药方式的探讨，瘤内、静脉或是结合现代创新技术的其他递送方法？
如何更有效的利用生物大数据和现有临床资源，寻找溶瘤病毒生物标志物和联合治疗抗癌药物，从而设计出更好的溶瘤病毒产品？
如何优化溶瘤病毒抗癌过程中的毒性效应？
从左至右：章康健(主持人) 、贾为国、颜光美、余力、陈凌、胡敏杰随着肿瘤免疫治疗的发展，溶瘤病毒类药物在恶性肿瘤等多种疾病中的治疗潜力得到越来越多的关注，其相关开发技术发展迅速并且越来越多产品的进入临床阶段，与此同时也发现，该类药物在临床试验设计上具有较多独特的考虑要点，而目前ICH和EMA、FDA尚无相关技术指导原则。基于此，2020年8月7日，国家药品监督管理局药品审评中心，发布了关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。另外，随着临床的推进，该类产品最终如何顺利通过监管审批作为成药在市场上进行商用也越来越成为众多开发者面临的一个问题。但是溶瘤病毒作为一种基因治疗产品，目前国际上整个基因治疗领域发展的时间还不长，在近5-10年中，才取得了一些从科研转化成商业化生产的成果，相关法规也还在一个逐步完善的过程中，国内的相关监管政策亦是如此。对此，深圳埃格林医药首席执行官、前FDA CMC审评员杜新（视屏），安可康生物创始人、前FDA 病毒疫苗CMC审评专员余力，上海药品审评核查中心药品审评部/生物药品部主审审评员刘晓丹，复诺健生物创始人及首席科学家贾为国，结合国外评审经验和国内现状对溶瘤病毒产品相关法规进行了深刻解读，并从产业化的角度为产品开发与工艺设计提出了极具参考性的解决方案或经验分享。目前，国内外溶瘤病毒的临床研究正如火如荼的进行着，第二款获FDA批准上市的溶瘤病毒何时出现，目前仍存在许多未知数。23日，大会第二天，北京因美未来生物科技董事长黄映辉，东方肝胆外科医院分子肿瘤研究室主任苏长青，武汉滨会生物科技股份有限公司研发副总监胡翰，阿诺医药溶瘤病毒BD李风翔，上海市公共卫生临床中心转化研究院王祥等多位专家，汇报了多款溶瘤病毒产品的最新临床研究进展。中国科学院院士、复旦大学常务副校长金力，和元生物总经理贾国栋，北京海金格医药首席科学官、前FDA评审组长孙立英，亦诺微COO、临床运营总监倪东耀，Pall高级生物反应器专家章祺，上海益诺思生物总经理常艳，则从研发、工艺以及监管政策等多个角度带来了多项溶瘤病毒产品产业化的案例分享，为行业内众多研发者的产品的临床推进与产业转化提供了极具参考价值的经验。目前，像溶瘤病毒疗法这类的集合了诸多现代医学科学知识与技术的精准医疗手段逐渐成为趋势，它的形成是科技自身发展的客观必然。对此，金力院士也表示，个体化医疗是临床实践的最终目标，精准医学是方法和技术体系，其目标是精准预防、精准诊断、精准治疗。未来，精准医学是医疗模式的变革，体现了医学科学发展趋势，也代表了临床实践的发展方向。
值得一提的是，亦诺微的溶瘤病毒产品T3011已经在中、美、澳三国同时获批临床试验，这是国内首个自主研发并获美国FDA批准临床I期研究的溶瘤病毒，也是全球首个在中、美、澳三国开展临床研究的溶瘤病毒。今年8月6日，亦诺微将T3011（瘤内注射）项目在大中华地区的开发、生产、注册和销售等独占权益授权给了上海医药。关于中美澳临床申报的经验分享，倪东耀总监在汇报时主要强调了以下几点：圆桌论坛上，常艳 （主持人）、国家生物靶向研究中心主任赵永祥、国家药品审评委员会专家、武汉滨会生物副总裁方志正、以及贾国栋、黄映辉、章祺 6 位专家还以“溶瘤病毒药物产品转化策略：如何解决成药性、产业化以及商业化问题”为主题展开了激烈的讨论。其中关于溶瘤病毒作为一种创新型治疗策略用于癌症这样一种生存率极小的特殊疾病，其安全性和有效性的权衡，更是成为现场讨论的焦点。从左至右：常艳、方志正、赵永祥、黄映辉、贾国栋、章祺而在产品转化的整个过程中，全面的人才队伍，包括医务人员、工程技术人员等的早期介入可能会起到事半功倍的效果。对此，专注于各种病毒载体的工艺开发、质控和生产的和元生物的总经理贾国栋指出，应该多方面的平衡成本，在早期研究时就让工程技术人员介入，保证产品质量、评估产品未来成药性和放大生产的可能性；一方面保证更精确的实验结果，同时也提高药物的成药性。最后专家们也指出，在产业化的路径上，目前面临的最大的困难主要还是生产工艺的开发和质量管理体系，首先国内生物医药在这方面的人比较缺乏，其次，生产的硬件设施已经能追赶国际水平，但质量控制方面软件管理体系仍有待完善。医麦客作为新锐生物医药产业专业媒体，一直持续关注溶瘤病毒创新技术发展和突破，深耕产业创新与融合，并通过持续地将溶瘤病毒领域前沿研发进展传递给行业，通过产业融合推动创新技术的临床转化。
通过此次大会的交流与分享，医麦客相信，在国际行业巨头与新药研发企业齐头并进，前沿技术不断更新迭代，行业监管政策不断完善的发展形势下，溶瘤病毒策略将有望造福更多的患者，第二款溶瘤病毒的获批指日可待！