基因治疗生产厂房该如何设计丨医麦新观察
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2020年10月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--近10年来，全球的基因治疗领域迎来了空前的发展，世界范围内先后批准了10多款基因治疗产品上市，为一些遗传性、难治性疾病带来了新的治疗希望。然而，随着越来越多基因治疗产品的临床推进，其商业化生产制造问题，即如何实现高效、标准化、规模化的生产制备，以满足预期的商业化需求，成为业界关注的焦点。
作为全球生命科学领域的先行者，Cytiva（思拓凡）的产品技术和平台不但在传统生物制药领域有着广泛的应用，而且在细胞与基因治疗等新兴领域潜力巨大。最近两周，医麦客上线了“从工艺开发到实现产业化，Cytiva助力基因治疗行业系列讲座”。
01
基因治疗生产厂房的设计交流
陈锋
本期讲座内容主要包含了4部分：
答疑环节
提问：如何在满足监管要求的情况下，节省GMP厂房的建设成本以及降低未来的运营成本?
陈锋：这里主要包括建设成本和运营成本两方面。
建设成本方面，除了工艺设备这部分，实际上大的开销集中在建设GMP厂房这一块，因为单纯整个GMP厂房的装修（不包括工艺设备、水系统等）要符合规格和标准就占了一大部分的成本。如何去控制这部分的成本，主要可能在于整个平面布局上面，在生产区特别是洁净区域上，当设备还没有进来的时候不要做无谓扩张，要根据可能扩展的实质生产规模去做设计，即使是从长远的角度考虑，也可以根据项目目前的实际情况和阶段的不同分开设计，比如采用两个独立的上游，或者是分成两个独立的房间，将来等真正的有设备进来的时候，再把这个设备放进去。
运营成本方面，其实比较集中在整个洁净室这一块，其空调系统、值班模式、正常运行等的成本消耗是比较大的。所以，洁净室的规模尽量设计成和与目前项目的规模，包括跟预想的或者短期内可能要扩展的规模相匹配，不要盲目追求放大。
更多关于基因治疗产品GMP生产厂房设计的问题，如：
➤ 同类病毒载体的不同基因治疗产品和不同病毒载体的基因治疗产品的生产在车间设计和布局方面有何不同？
➤ 产品不可以最终过滤除菌，纯化这一步如何实现B级？
➤ 在什么阶段开始考量商业化生产的GMP厂房建设较为合理，有哪些考虑因素？
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第二场直播将于10月22日晚上8点上线！