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2020年11月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命，是近年来国际医学前沿重点发展领域，为一些严重及难治性疾病，如糖尿病(足)、骨关节炎、溃疡性结肠炎、移植物抗宿主病(GvHD)、自身免疫性疾病、慢性牙周炎等带来了新的希望。
作为生命科学领域的重要研究热点之一，全球已经有十几款干细胞产品获批上市，以美国、欧洲和日本的市场化应用最为广泛，国内目前尚无上市的干细胞治疗产品。但自国内自开展干细胞治疗项目以来，国家陆续制定相关政策扶植研究院所、医疗机构与高新技术企业，加大技术投入，逐步推动国内干细胞治疗的发展。
2020年8月24日，国家药监局起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
在2019年，国家和地方政府更是出台了不少利好政策，从临床研究到应用转化，覆盖面越来越广，为干细胞行业的发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞技术及相关产品的转化落地进一步指明了方向。
2月26日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。
【规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。】
3月29日，国家卫健委发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）。【旨在规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，经国家备案通过后，允许医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。】6月5日，国家科技部、财政部印发《关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》。【批准建设两个国家级干细胞库：国家干细胞资源库、国家细胞转化资源库。】7月8日，深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》(下称《方案》)。【其中，第十条措施中明确规定：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。这一举措意味着取消了干细胞临床研究项目的备案，只要医院符合条件，就可以开展临床研究。】
在我国，干细胞按药品、技术管理的“类双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报，由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管；医疗机构主导的生物医学新技术，即医院制剂可按医疗技术进行管理，由卫健委监管。2015年国家卫健委、国家药监局联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。近年来备案的干细胞临床研究项目也不断增多， 2020年11月，广东省人民医院等十二家医疗机构的13个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案。至此，干细胞临床研究备案机构增至111家，备案项目达100个。
新型冠状病毒感染疫情发生以来，全国22家医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》要求提交了23项干细胞治疗新冠肺炎临床研究备案申请，目前有浙江大学医学院附属第一医院等五家医疗机构四个项目先后在国家两委局完成备案(截至3月31日)。