又一款ADC药物申报临床！和元生物旗下子公司的DR5 ADC临床申请获得受理丨医麦猛爆料

2020年12月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月7日，国家药监局官网信息显示， 烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司（和元艾迪斯）的注射用Oba01临床申请获得受理。

图片来源：CDE

根据专利信息和公开信息分析，Oba01应为靶向DR5的ADC药物，DR5抗体专利由医科院基础医学研究所申请，ADC专利由和元艾迪斯申请，发明人均为郑德先等。郑德先原为医科院基础医学研究所所长，现为和元艾迪斯的首席科学家、总经理。

和元艾迪斯是和元生物旗下子公司，荣昌生物与迈百瑞也作为创始股东参股；和元生物和是国内知名的CDMO企业，迈百瑞也是国内ADC领域的CDMO企业，荣昌生物则是国内ADC药物的领先者，其自主研发的RC48是国内第一个进入临床试验的ADC药物，也是第一个提交上市申请的国产ADC药物。

DR5蛋白是TNFrSF家族中的一员，在多种肿瘤细胞中高表达，而在正常细胞中表达量相对较低，参与TRAIL-DR5通路，激活后可诱导细胞凋亡。DR5是极具潜力的抗肿瘤药物靶点。

目前，国内靶向DR5的ADC药物，仅和元艾迪斯一家，DR5靶向药物做的更多还是抗体药物，但是布局的公司也较少，仅创胜集团/弈安济世、中科艾深和同为时代等几家公司，还有三叶草正在开发三聚体TRAIL融合蛋白激活DR5。

国内ADC药物竞争格局

对于国内，目前尚无自主研发的ADC药物获批上市，唯有荣昌生物的纬迪西妥单抗提交了上市申请，百奥泰预计将在2021年完成临床研究总结报告并申报中国NDA，其他多款ADC药物处于不同临床试验阶段。

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而国外引进的ADC药物已在中国市场抢占先机，罗氏的Kadcyla在今年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；另外，武田于2019年4月向NMPA递交了Adcetris的上市申请，并在2019年6月被纳入优先审评；辉瑞也于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。这3个ADC药物或将成为“中国ADC市场上的前三甲”。

国内ADC研发热度不落下风，就当前国内各药企的ADC获批进度来看，大多处于临床申报中或已获批临床，而且近年临床申报项目在逐年攀升，但靶点相对集中，大部分针对HER2，其余分别分布在EGFR、Trop2、c-MET、CD20、CD30；整体来说，处于临床I期的居多。

如恒瑞医药、浙江医药、东曜药业、上海医药、浙江特瑞思、嘉和生物、上海美雅珂生物、齐鲁制药、海正药业、昭华生药、三生国健、复星医药等公司也在ADC药物有布局。另外，近两年来也新出现了几家专注于ADC技术领域的公司，如迈百瑞、联宁生物、诺灵生物、启德医药等。

参考资料：

 Armstrong生物药资讯《和元艾迪斯DR5靶向ADC新药申报临床：荣昌生物战略投资》

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