药融资丨国产PD-1出海记：11.1亿美元，君实PD-1单抗License out！

2021年2月3日/药融资新闻 DrugFunds News/--2021年2月1日，君实生物宣布，与Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。

根据协议条款，君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。君实生物将与Coherus共同开发特瑞普利单抗，由Coherus负责美国和加拿大的所有商业活动。君实生物将授予Coherus JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。

随着君实特瑞普利单抗消息的公布，国产的四个PD-1抗体全部出海。

国产PD-1抗体出海之路

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百济神州

2020年1月12日，百济神州（BGNE.NS，06160.HK）宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

根据协议，双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

二者合作同时创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。

这不是替雷利珠单抗的首次出海，早在2017年，百济神州与新基就PD-1单抗替雷利珠单抗在亚洲地区（除日本）以外的实体瘤开发权益达成合作，13.93亿美元的交易总额创造了当时最高交易金额的License out。后来新基被BMS收购，百济神州将PD-1全球开发权收回自己手中。

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信达生物

2020年8月18日，信达生物与礼来制药共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，也是双方合作的首个硕果。该药已于2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。信迪利单抗于2019年11月成功进入国家医保目录，也是全国首个进入医保的PD-1单抗。

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恒瑞医药

2015年9月，恒瑞医药与美国Incyte公司就PD-1单抗SHR-1210达成7.7亿美元的合作，实现了中国企业第一次对外转让创新生物药品。

2018年2月，恒瑞医药与Incyte的协议终止后，恒瑞医药开始自主推动在国外的临床试验。

2020年4月，卡瑞利珠单抗再次海外授权。恒瑞医药与韩国Crystal Genomics公司达成8775万美元的协议。Crystal将获得恒瑞医药的PD-1单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

值得注意的是，在本次合作中，恒瑞医药还宣布与CG公司设立联合管理委员会，对许可产品的开发和市场营销进行战略监管。联合管理委员会由恒瑞的3名代表和CG公司的3名代表组成。除非根据双方约定提前终止，该协议将持续到销售提成期结束。

对比PD-1单抗三年前夭折的出海之路，可见恒瑞医药再次海外授权的万全应对。

PD-1的百亿市场竞争

昨日，信达生物发布公告披露达伯舒2020年Q4的销售情况。公告显示，其四季度销售额超过7亿人民币。根据此前信达的信息披露，信迪利单抗自2019年3月获批上市以来，销售额逐季增长，2019年其年销售额10.16亿，2020 Q1约4亿，Q2约5亿，Q3超6亿，Q4超7亿，2020全年的销售额超22亿人民币。

2021年1月29日，君实生物预计2020年度实现营业收入15.9亿元左右，与上年同期相比增长81,491.08万元左右，同比增长105.14%左右。2020年君实生物前三季度营收为10亿元人民币，包括7.24亿元人民币的特瑞普利单抗销售收入以及2.76亿元人民币的里程碑付款。所以君实生物2020年PD-1抗体预计营收13亿元左右。

百济神州及恒瑞医药暂未公布2020年第四季度财报，但根据前三季度的财报来看，百济神州2020年全年销售有望超10亿，恒瑞医药2020年全年销售额有望超40亿。

依据弗若斯特沙利文报告分析，预期全球PD-1/L1单抗市场会进一步增长，于 2027年达到峰值798亿美元，中国市场起步相对较晚，2018年才开始有PD-1/L1单抗获批上市，但市场增长潜力极大，预期于2023年将达到664亿人民币，从2018年到2023年的复合增长率为133.5%。

PD-1/L1单抗市场规模

PD-1市场庞大，越来越多的企业投入这一研发领域，但同质化竞争严重，据保守估计，除已上市的PD-1以外，还有近30家药企在PD-1市场发力。另外，君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药的PD-1单抗均以纳入医保，价格大幅下降，对于中小企业来说，后续的研发资金不足将成为掣肘。

国产 PD-1/L1 单抗研发情况

（数据截至 2020 年 5 月 27 日）

参考资料来源于网络及各大公司财报

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