荣昌生物“出海”行动豪取26亿美元，ADC药物海外市场十分广阔丨医麦新观察
2021年8月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月8日，中国生物制药公司荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（下称“荣昌生物”，09995.HK）与全球肿瘤和ADC（抗体偶联）领域领先的生物制药公司西雅图基因（Seagen）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。中国创新药“出海”价值再创记录。
此次交易潜在收入总额将高达26亿美元，这包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。该项交易数额也刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。
对于本土药企而言，将自主研发的创新药海外授权，一方面可以提前锁定药物回报，另一方面也可以推动药物走向海外市场。另外，ADC药物近年在行业内关注度不低。
ADC药物开发的坎坷路程
然而ADC新药研发历经坎坷。早在2000年，第一款ADC药物就获得FDA批准上市，彼时PD-1化合物专利都还没有。然而先发优势并未保持良好势头，受限于技术发展及其他新型疗法的冲击，ADC药物一度遇冷，2000年~2018年FDA仅仅批准了4个产品，远不及后来者PD-1。
但坚守的人终会迎来曙光，2019年FDA先后批准Polivy、Padcev、Enhertu3款ADC药物上市，其发展势态堪称火爆。
据统计，在ADC药物的研发上，美国以139个的绝对优势位居全球首位，中国以42个位居第二[1]。当前在3期临床亟待上市的至少3款，处于临床2期的超过20款，临床1期的更多。ADC药物在近年奋起直追，一跃成为医药研发行业一匹新兴的黑马。
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事实上，ADC药物近二十年来的研发可谓一波三折。自一百多年前德国免疫学家保罗·欧立希提出单抗的“黄金子弹”学说，即利用单抗对抗原的特异性结合实现对癌变细胞的靶向治疗，人类直到2000年才推出了第一个ADC药物Mylotarg，用于治疗急性粒细胞白血病。随后十年间，除了Mylotarg被退市后又重新上市，ADC市场几乎没了消息。
直到Seattle Genetics在2011年推出二代ADC药物Adcetris，十年的沉寂才被打破。就在业内以为ADC市场会就此被点燃之时，2011年到2016年，因为研发遭遇瓶颈，ADC市场再次沉底。
2017年，随着技术的不断发展和研发平台的成熟，ADC市场才逐渐有了些许声音。而在2019年后，FDA接连批准多个ADC药物则极大提振了市场热情。多家制药巨头也开始重金入场。
从市场空间来看，ADC药物市场的确未来可期。美通社此前预测，2025年ADC药物市场规模将达到99.3亿美元，复合年增长率有望将达到25.9%。不过，ADC药物的安全性和有效性才是其最终立足的根本，而药代动力学、分析质量控制，以及临床实验和法规的监管方面，对于ADC药物研发来说亦是一个不小的挑战。
ADC药物研发火热
目前，全球已有11款ADC产品获FDA批准上市，共靶向8个不同的靶点：CD33、CD30、CD22、CD79β、HER2、Nectin-4、Trop-2和BCMA。而在上市或处于临床阶段的ADC药物中，大部分的适应症都聚焦在血液瘤和实体瘤层面，仅有少数布局自身免疫领域。
根据当前行业分析，从全球来看，ADC行业的合作与并购已成为热门方向。这些合作与收购，都印证了ADC领域现在的发展已经进入了一个比较热络且能达成共识的状态。
国内蓄势待发，差异化布局和先发优势是关键。
而在中国已公开的在研ADC药物中，以靶向HER2靶点居多。据财通证券测算，国内HER2-ADC 用于新发乳腺癌的辅助治疗市场空间约为14.6亿元，二线治疗市场空间约为8.8 亿元，合计空间约为23亿元。
如今，ADC药物百亿美金的市场潜力正在吸引更多的入局者，但以PD-1为鉴，抢到先发优势和差异化布局无疑是这些药企制胜的关键。而中国一定是ADC药物重中之重的一个市场，伴随着巨大的未被满足的需求，未来还会有更多竞争和产品涌入。在ADC药物研发的未来布局上，各家药企可能要更多的考虑对一些靶点进行前瞻性的布局，因为现下研发的靶点竞争相对来说还是十分激烈。
眼下国内ADC药物研发竞争持续升温，后来者想要打开局面更为不易，而本次荣昌生物的“出海行动”，为各家药企提供了一条新的开拓道路，走出国门，寻求更多增量。
参考资料：
1.新浪医药《10年10倍万亿市场 CAR-T、ADC、RNAi…下一个百济在哪？》
2.https://www.jiemian.com/article/6464878.html
3.http://med.china.com.cn/content/pid/271667/tid/1026