诺诚健华超1亿美元引进CD19抗体丨医麦猛爆料

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2021年8月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月17日，诺诚健华与Incyte达成合作协议，引进Incyte的CD19抗体Tafasitamab，主要用于治疗血液瘤和实体瘤。

根据协议条款，此次合作诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在开发及独家商业化的权利。诺诚健华向其支付3500万美元预付款，8250万美元里程碑金额，以及分级销售分成。

此前，tafasitamab由Xencor研发，2010年授权给Morphosys，达成全球独家开发和商业化tafasitamab。2020年1月13日，Incyte与Morphosys达成合作协议，tafasitamab在美国由Incyte与Morphosys共同商业化。tafasitamab在美国以外，Incyte拥有独家商业化权利。

2020年8月1日，美国FDA加速批准tafasitamab上市，用来与来那度胺联用二线治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），商品名Monjuvi。2021年6月，欧洲药品管理局CHMP发表了积极意见，建议有条件批准tafasitamab和来那度胺联合治疗及后续tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发和难治弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

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tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，包含Xencor公司独有的XmAb® 工程化Fc结构域，突显了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

具体而言，tafasitamab为杂合IgG1/2亚型，CH2部分为IgG2-CH2，其他为IgG1。CH2改为IgG2的目的是在此基础上更便于ADCC/ADCP增强的氨基酸突变改造。

Tafasitamab为第三款上市的杂合IgG抗体，前两款为Alexion的两代C5抗体Soliris、Ultomiris，后两者为IgG2/4杂合抗体。此外，协和发酵麒麟子公司BioWa开发了IgG1/3杂合抗体技术COMPLEGENT，增强补体CDC活性。Genexine开发了IgG4/IgD杂合性抗体，融合了IgD铰链区的灵活性。

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

关于Incyte公司

Incyte是一家总部位于美国特拉华州威尔明顿市的全球生物医药公司，专注于专利疗法的研发、开发和商业化，为尚未满足的医疗需求找到解决方案。有关Incyte的更多信息，请访问公司网站incyte.com和关注推特@Incyte。

参考资料：

1.医药笔记《诺诚健华1.175亿美元引进Incyte CD19抗体》

2.医药魔方Plus《超1亿美元！诺诚健华和Incyte宣布就anti-CD19单抗Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议》

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