石药集团Claudin 18.2单抗出海,同靶点ADC启动临床丨医麦猛爆料
★刚刚!CDE公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见★百济神州引进的「达妥昔单抗β」上市申请已审批完毕!丨医麦猛爆料
2021年8月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月17日,石药集团发布公告,其子公司NovaRock 已与Flame Biosciences, Inc.公司NBL-015在达成6亿美元的许可协议。在这项交易中,NovaRock获得 750 万美元首付款,以及最高 1.725 亿美元开发里程碑和 4.6 亿美元销售里程碑,及按许可产品于区域的销售净额的若干百分比收取提成。
根据协议,NovaRock将授权 Flame Biosciences开发其全人源抗 Claudin18.2 单抗 NBL-015 在大中华(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)以外地区开发、制造和商业化权益。此外,NovaRock 亦将利用其 NovaTE 双特异性抗体技术平台与 Flame Biosciences 合作发现及临床前开发两款新型双抗,所有开支由 Flame Biosciences 承担,该公司获得这两款双抗在区域内的开发、制造及商业化独家权利。
NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体,并经过蛋白工程优化,具有增强的 ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示 NBL-015 较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势,有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。
此前,NBL-015已获得美国FDA对胰腺癌和胃癌(包括食道胃结合部癌)的孤儿药资格认证,其试验性新药(IND)申请亦已于2021年5月获得美国FDA的批准。
推荐阅读:石药集团Claudin-18.2抗体获美国孤儿药认定,治疗胰腺癌丨医麦猛爆料
Claudin18.2是Claudin 18 的亚型之一,是目前为止在胃癌中研究最多的Claudin 家族蛋白。在正常组织中,Claudin 18.2的表达仅局限于胃黏膜的分化上皮细胞,具有高度选择性,但在人类恶性肿瘤中Claudin 18.2广泛被激活,包括胃癌、食道癌、胰腺癌、肺癌和卵巢癌。Claudin18.2近来展示出了良好的胃癌等恶性实体瘤的治疗效果、安全性及可耐受性,是一种有前景的新型肿瘤治疗靶点。
因此,石药集团还在不断布局该靶点的其他靶向药物。日前,石药集团巨石生物的 1 类新药 SYSA1801 注射液启动临床,主要针对 CLDN18.2 阳性晚期恶性实体瘤。
石药的lSYSA1801 是一种靶向 Claudin-18.2 全人源单克隆抗体-MMAE 药物偶联物,在治疗胃癌及胰腺癌有展现了巨大潜力。SYSA1801在临床前体外和体内的动物实验显示该药物能有效通过抗 Claudin-18.2 抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将 MMAE 毒素带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。
在去年 11 月,SYSA1801 已获 FDA 孤儿药资格认定,针对胃癌及胃食管交界处癌。
参考资料:
1.Insight数据库《石药集团 Claudin18.2 靶向 ADC 启动临床,同靶点单抗最高 6.4 亿美元出海》
2.梅斯智库《石药集团与美国Flame Biosciences达成超6亿美元合作协议,推进新型双特异性抗体全球化》