毛细管电泳技术——精准分析让药物研发更高效丨医麦课堂
2021年10月8日/医麦客新闻 eMedClub News/--随着蛋白药物和基因治疗开发热潮在全球兴起，目前，全球范围内共有300多个已经上市或在研的基因治疗产品，这些基因治疗产品都涉及持续的编码蛋白质DNA转移；根据数据显示，近年来全球生物药市场主要由抗体、重组蛋白药物和重组疫苗瓜分，其中2018年抗体市场占比超过50%。
随着基因治疗药物的广泛应用和生产，对基因运载工具的需求也越来越大，基因运载工具的质量属性关系到基因治疗药物的有效性。目前基因运载工具多种多样，包括腺病毒、慢病毒、质粒等，因此需要找到一种合适的手段对制备后的产物进行质量分析。
同时，抗体类、ADC（抗体偶联药物）、疫苗、基因治疗等多种生物制品的表征分析及质量控制方案的建立，是生物药的研发和生产中极其重要的环节，是确保生物药安全性、有效性和质量稳定性的基石。
生物制品表征分析的复杂性和质控方案构建的有效性、合规性，对于许多生物药企业来说仍有很多提升空间。精准的分析技术是企业在药物开发过程中的“金钥匙”，拥有高精度、高效的分析技术，能够让企业在研究、开发、质控过程中少走“弯路”，降低研发成本，提高研发速度。
而毛细管电泳技术（Capillary Electrophoresis，CE）作为一种快速的分离分析技术，具有分析速度快、分辨率高、重现性好、定量分析准确、分离模式多样等特点，对蛋白和核酸都能进行高效检测，在蛋白类生物药的定性定量分析中发挥着重大作用。这一优势能够很好的满足生物药在开发过程中各个环节的分析需求，因此，毛细管电泳技术也越来越受到各大生物制药公司的青睐和法规机构的重视。
全球大部分生物制药公司均已使用毛细管电泳系统用于蛋白药物的研发及质量控制分析。从培养基优化、克隆筛选、配方稳定性研究和纯化过程监测，到蛋白表征、相关杂质检测、蛋白结构鉴定和蛋白质药物产品的质量控制，蛋白药物的各个环节都需要使用到毛细管电泳。
在过去的20-25年间，毛细管等电聚焦(cIEF)通过等电点(PI)进行蛋白质的分离，已成为了新一代治疗药物(即生物治疗药物)在研究、开发和生产质量控制过程中不可缺少的生物分析测量方法。
例如蛋白的纯度测定，已经从SDS-PAGE转变为十二烷基硫酸钠 -毛细管凝胶电泳（ CE-SDS）方法常用于单克隆抗体（MAB）；蛋白质的等电点测定，毛细管等电聚焦(CIEF)比传统胶条方法更为准确；糖蛋白药物的糖基异质性表征，毛细管电泳是高分辨率分析方法之一。
ProteinSimple是美国纳斯达克上市公司Bio-Techne集团（NASDAQ:TECH）旗下行业领先的蛋白质分析品牌。致力于研发和生产更精准、更快速、更灵敏的创新性蛋白质分析工具，包括蛋白质电荷表征、蛋白质纯度分析、蛋白质翻译后修饰定量检测、蛋白质免疫实验如Western和ELISA定量检测蛋白质表达等技术。
在一篇“Interlaboratory method validation ofcapillary electrophoresis sodium dodecylsulfate (CE-SDS) methodology for analysis of mAbs”的研究中采用了ProteinSimple公司生产的毛细管电泳仪器作为研究对象之一。该研究旨在为解决制药行业标准化CE-SDS方法的需要，通过使用不同的商业仪器平台和商业单抗进行多方位验证CE-SDS方法。
这项研究证明CE-SDS方法适合其作为单克隆抗体治疗产品的粒度杂质分析和粒度异质性表征分析的预期应用目的。研究结果减轻了CE-SDS方法开发和方法转移的负担，因为研究表明，无论使用哪种类型的CE仪器，CE-SDS方法的操作人员具有预期的可生产性、准确性和LOQ。
同时这也说明此研究中使用的Maurice CE仪器拥有极佳的重复性。该仪器支持cIEF连续100检测，PI RSD＜0.1%， 峰面积 RSD＜1%；单抗样品还原条件下，连续进行24次CE-SDS检测RSD＜1%。
Maurice还可应用于：单抗药物纯度分析；单抗药物电荷异构体；检测融合蛋白电荷异构体检测；重组蛋白电荷异构体检测。
本期医麦客将携手ProteinSimple公司，在10月13日上线一场主题为“iCE3 & Maurice全球多中心对比研究”的线上直播课程，邀请到ProteinSimple市场部经理 郝殿明；上海复宏汉霖生物分析及开发部理化分析高级主管 敬烨；ProteinSimple技术支持经理 杜颖颖博士，为观众带来ProteinSimple全柱成像毛细管技术的研究数据，以及毛细管电泳技术简化药物开发流程的经验分享。帮助生物制药、细胞治疗、生物医学和生命科学等领域科学家解决蛋白质分析问题，深度解析蛋白质和疾病相互关系。
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医麦课堂
直播题目：iCE3 & Maurice 全球多中心对比研究
直播时间：2021年10月13日 15:00 - 16:20
➤ 新一代全柱成像毛细管电泳技术研发历史
➤ 基于全柱成像毛细管技术产品进化史：Maurice VS ICE3
➤ 未来全柱成像毛细管技术发展方向
➤ Maurice抗体药物CE-SDS分析模式
➤ 等电聚焦电泳方法针对一个NIST单抗和一个融合蛋白的精密度和稳健性
➤ iCE和Maurice两种仪器的关键参数
➤ 与会者将会了解iCE3和Maurice对于单抗和融合蛋白的精密度和稳健性的结果比较。
➤ 蛋白药物、基因治疗产品的开发都需要可靠的分析工具，能够快速、全面地表征这些复杂分子
➤ 蛋白药物、基因治疗产品的开发都需要可靠的分析工具，能够快速、全面地表征这些复杂分子
➤ 与会者将会了解Maurice的电荷和分子量分析如何支持蛋白药物和基因治疗产品的开发和表征。
内容精彩，敬请报名参加！
参考资料：
1.https://med.sina.com/article_detail_103_2_90087.html
2.https://www.sohu.com/a/376177856_682259