BPID 2021 DAY 2丨第三届全球生物药CDMO发展高峰论坛精彩回顾
2021年10月21日/医麦客新闻 eMedClub News/--医麦客持续为您带来生物技术最前沿会议跟踪报道——BPID 2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会第二天议程。
BPID 2021上海（闵行）生物医药产业创新峰会暨第三届全球生物药CDMO发展高峰论坛于2021年10月12日正式开始！CDMO论坛分为新型抗体药连续生产工艺、细胞与基因治疗药物关键生产工艺、核酸类药物生产工艺与质量分析三个分论坛，多位专家和行业领袖以及众多从业人员相聚一堂，对于当下生物医药行业这几个极为热门的领域展开了深刻的交流和精彩分享。
制药行业发展多年，大部分的药物都是用“Batch”（即批次）的工艺生产出来的，随着全球生物制药市场格局变得日益复杂，目前行业面临的一个主要挑战是开发更加经济高效且灵活的生产工艺。
“ContinuousManufacturing” 即连续生产，其在食品、石化和化学品生产等很多行业，连续工艺已经替代了批次生产，因其可提高效率、灵活性以及产量，现在，生物制药行业也在积极地开发连续生产技术，目标是生产更多的产品，用更少的原料、更少的时间、及更小的占地面积。而实现这些目标的驱动力之一就是降低生产成本。
整合不同的生产步骤，不仅可以省去使用大型储罐的需要，还可以实现自动化，从而降低人为错误引起的风险。在批次方案中，任意一步的失败都有可能导致药物底物完全损失。在连续工艺中，特别是在上游单元中，如果发生一个工艺偏差，偏差发生前的所有物料将可被传送至MCC（多柱层析），如果偏差后工艺恢复，之后的物料可以传输交付。
连续生产的优势是可以形成一个精益的高效系统来消除批次生产间的浪费，并大大提高生产的灵活性，节省工艺时间、操作成本和占地面积，简化从临床向商品化生产的过渡。
基于此种现状，本次论坛邀请到了抗体生产领域的多位专家和行业领袖，共同探讨连续生产工艺的优势以及应用实例。
12日上午，在澳斯康生物制药首席商务官 石斌的主持下，新型抗体药连续生产工艺论坛正式开始。
▲澳斯康生物制药首席商务官 石斌
复宏汉霖技术运营部高级副总裁 许圣昌带来了今日的首个报告，题目是《连续流技术在抗体商业化生产的优势》。在报告中，许圣昌提到了抗体商业化过程中遇到的问题，并提出了解决方案。同时，对比了不同强化工艺模式的优劣势，最后总结了连续流生产的优势: 更优质量、更高速度、更低成本和更易调整。
▲复宏汉霖技术运营部高级副总裁 许圣昌
赛默飞Patheon™制药服务事业部全球SME 王新峰作为第二位演讲嘉宾，给观众带来了《利用创新技术、最佳实践和策略加速生物药开发和商业化》的主题报告。王新峰介绍了赛默飞利用创新技术加速开发的最佳实践，并谈到一体化解决方案将加速生物药开发和商业化，从DNA 到制剂放行仅需13个月。
▲赛默飞Patheon™制药服务事业部全球SME 王新峰
随后，药明生物副总裁、细胞培养工艺开发部负责人 周航带来了《一体化的超高效连续生物工艺的开发和应用》的主题演讲，周航在演讲中提到了生物药研发与生产面临的各项挑战，并且介绍了一体化连续生物工艺上下游的开发策略以及应用情况。
▲药明生物副总裁、细胞培养工艺开发部负责人 周航
在接连三场精彩的演讲后是轻松的茶歇环节，茶歇后的第一位演讲嘉宾是默克高级技术顾问 梁少言，梁少言线上和大家分享了《新型工艺验证的优化解决方案》的主题报告，报告主要涉及工艺验证的关键考量因素和关键成功因素、生物技术产品的工艺验证和案例分析三个方面。
▲默克高级技术顾问 梁少言在线分享报告
紧接着，东曜药业ADC研发部负责人 黄鹏发表了演讲，主题为《ADC药物的CMC工艺开发策略》。黄鹏主要向观众介绍了ADC药物的结构、上市进展以及发展面临的挑战，并分享了TAA013的案例研究以及东曜药业的ADC CMC 平台。
▲东曜药业ADC研发部负责人 黄鹏
随后，耀海生物战略与企业发展部技术总监 康涛分享了题为《大分子药物CDMO平台及连续生产案例分析》的主题报告，主要介绍了纳米抗体、基因治疗用原料、ADC药物等品类的微生物合成生物学应用及连续生产案例。
▲耀海生物战略与企业发展部技术总监 康涛
在康涛的精彩演讲结束后，上午的新型抗体药连续生产工艺论坛圆满完成，下午细胞与基因治疗药物关键生产工艺论坛和核酸类药物生产工艺与质量分析论坛精彩继续。
目前全球最贵的药物就是一款基因治疗药物Zolgensma，治疗费用达到惊人的212万美元，最近刚在国内上市的阿基仑赛注射液，治疗费用也达到了120万人民币。如何降低细胞与基因治疗药物的价格、提高产品的可及性一直是行业热议的重点话题。
病毒生产和检测的成本是导致药物高昂定价的一个主要原因，本次细胞与基因治疗药物关键生产工艺论坛着重探讨了病毒载体的生产工艺以及成本控制，旨在助力药企降低生产成本，进一步提高产品的可及性。
在星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官 王立群的主持下，论坛准时开始。
▲星奕昂生物创始人、董事长兼首席执行官 王立群
近日，Allogene公司的CAR-T细胞疗法ALLO-501A的早期临床试验被FDA叫停引发了行业热议，长期以来，安全问题一直困扰着细胞与基因治疗领域。舒桐医疗CTO 田瑞带来了题为《细胞与基因治疗药物放行标准思考：基因编辑脱靶检测及验证》的主题报告，重点讨论了细胞与基因治疗药物的质量放行标准，说明了基因编辑脱靶检测的必要性以及体内外脱靶检测的手段和应用场景。
▲舒桐医疗CTO 田瑞
基因治疗药物价格昂贵，如何降低基因治疗药物的生产成本是值得关注的重点问题。宜明细胞联合创始人兼技术总裁 孙秀莲带来了《AAV基因治疗药物大规模生产工艺研究及成本控制策略》在主题报告，报告中谈到平台化工艺大大缩短了CMC时间以及成本，规模化质粒生产大大降低生产成本以及如何生产符合质量标准的AAV等方面内容。
▲宜明细胞联合创始人兼技术总裁 孙秀莲
对于病毒载体本身而言，虽然经过数十年的发展，还是面临着诸如安全性担忧、基因装载量低、靶细胞、靶组织的缺乏、ADA效应、以及昂贵的生产成本等问题。今年早些时候，bluebird就因为慢病毒载体的安全性问题暂停了一项临床研究。浦珠生物工艺生产部负责人 陈明曦向观众们介绍了《细胞治疗和基因治疗用病毒载体的生产工艺和挑战》，主要围绕病毒载体的生产工艺以及机遇和挑战展开了讨论。
▲浦珠生物工艺生产部负责人 陈明曦
最后，赛默飞产品技术专家 朱瑞驰带来了《高效悬浮腺相关病毒生产系统AAV-MAX助力基因治疗》的主题演讲，探讨了细胞与基因治疗中使用的病毒载体的市场概况、腺相关病毒载体生产面临的挑战及赛默飞的解决方案。
▲赛默飞产品技术专家 朱瑞驰
核酸药物的研发经历了较长的历程，其研发过程并非一帆风顺，外源的核酸药物想要进入体内发挥作用需要克服多重阻碍，这些阻碍曾经也使得核酸药物的研发遇到难题，但随着新技术的发展，部分难题已经有较好的解决办法，其中化学修饰和递送系统技术的突破对核酸药物的发展起到了至关重要的作用。
小分子化药和抗体药物通过与靶点蛋白结合发挥治疗作用，但可成药的靶点蛋白数量有限。相比之下，核酸类药物拥有明显的优势。核酸药物能够以化学药物或抗体药物无法靶向（例如mRNA和miRNA）的分子作为作用靶点，有望对传统药物疗效不佳的疾病产生突破性的进展，特别是难以治疗的遗传疾病、癌症以及某些病毒感染。
本次论坛由迈安纳创始人 吴刚主持，四位演讲嘉宾围绕核酸药物的生产工艺与质量分析向现场的观众分享了各自的看法。
▲迈安纳创始人 吴刚
首个报告是吉玛基因创始人、董事长 张佩琢的《RNA药物发展机遇与挑战》，张佩琢围绕RNA药物与传统药物的异同、RNA药物开发与传统药物开发理念差异、RNA药物与传统药物的协同发展、RNA药物开发所面临的机遇与挑战、国际上小RNA药物发展历程等方面探讨了中国当前历史机遇下的RNA药物开发之路。
▲吉玛基因创始人、董事长 张佩琢
随后，SCIEX中国高级应用工程师 张晓霞的演讲题目为《毛细管电泳技术对核酸药物的深入表征》，演讲的主要内容为毛细管凝胶电泳（CGE）核酸分析的原理以及CE在细胞基因治疗相关核酸分析中的应用方案。
▲SCIEX中国高级应用工程师 张晓霞
接下来，翌圣生物公司生物医药产品线首席科学家 滕以刚带来了《mRNA体外合成工艺与纯化》主题报告，主要谈到转录模板的制备、mRNA的体外合成和修饰以及RNA的纯化，并且介绍了翌圣自己的相关产品。
▲翌圣生物公司生物医药产品线首席科学家 滕以刚
最后，苏州贝信生物执行总监 孔素东发表了主题为《寡核苷酸的工艺生产以及质量控制关键因素》的演讲，介绍了寡核苷酸药物研究的主要方向、研究进展以及寡核苷酸原料药的生产工艺流程和质控。
▲苏州贝信生物执行总监 孔素东
今年的CDMO大会关注抗体、细胞与基因治疗药物以及核酸类药物的生产工艺，希望未来能有更多的创新药企关注CMC、产能等方面的问题，提高生产质量、降低药物价格，扩大产品可及性。
至此，今年的全球生物药CDMO发展高峰论坛圆满落幕，让我们明年再会！