兽医诊断会议笔记（二）|田克恭：我国兽用诊断试剂质量提升的策略和方向
2023年3月29日，第四届国际兽医检测诊断大会(AVDC)暨业洲兽医诊疗器械及药品展览会在重庆国际博览中心召开，作为中国目前最大的兽医检测诊断领域的专业会议，AVDC—直切实关注行业热点话题，秉承“强有力的兽医诊断，以提高动物健康与食品安全”的办会宗旨，以严谨的科学方案解决实际问题，共话兽医检测诊断新未来，整合兽医检测各环节的优势资源，共建兽医检测研发创新生态圈。
大会重点邀请亚、美、欧国家权威兽医检测诊断专家主讲，为超过3500人的参会代表带来全球兽医检测行业先进的科学解决方案，分享分子学诊断、病毒学、血清学、病理诊断、微生物疾病诊断、兽医诊断新诊断技术、流行病学、数据科学、实验室安全、质量保证等领域的国际最新资讯和研究成果。大会期间学习了专家学者的授课内容并进行整理，在此分享给大家。
会议笔记（一）
报告人：美国猪健康信息中心 梅根·尼德瓦德教授
报告主题：饲料中的非瘟病毒的稳定性及检测
该报告已发布，详见链接：兽医诊断会议笔记（一）|梅根·尼德瓦德教授：饲料中的非瘟病毒的稳定性及检测
会议笔记（二）
报告人：河南农业大学 田克恭教授
报告主题：我国兽用诊断试剂质量提升的策略和方法
兽用生物制品领域权威产业专家河南农业大学田克恭教授，在开幕式结束后做了《我国兽用诊断试剂质量提升的策略和方向》的重磅专题报告。系统的分析了我国兽用诊断试剂领域当前的现状和面临的问题，为我国兽用诊断试剂未来发展提出了高屋建瓴的方向指引。现小编整理如下：
一、我国兽用诊断试剂行业现状
1、“从无到有”的突破
○ 政府监管的逐渐完善，从2005年的标准不明确，到202年年《兽医诊断制品试验研究技术指导原则》。
○ 研发产品越来越多，2005年以后，共获批173个兽医诊断新兽药。
○ 产品生产日益规范：至2023年2月28日，全国有96家拥有GMP车间的兽医诊断制品企业。
2、“从有到优”的困境
○ 产品的品类较少，农业农村部发布的《一、二、三类动物疫病病种名录》有174种疫病，而目前注册的动物疫病诊断类产品暂只涉及45种。
○ 产品的质量稳定性差，不同的兽用诊断试剂生产厂家生产的同一类产品，在临床检测比较中，一致性较差。田克恭教授举例某集团养殖公司的ASFV抗体检测的比对验证数据，也证实了这一观点。
○ 产品解决临床问题的能力弱。因为动物疫病的种类多，而且一些病原变异快难以防控，同时市面上的疫苗种类繁多，很多时候兽用诊断制品的检测结果无法有效指导、解决临床问题。
二、从新冠防控看兽医诊断
○ 政府监管随临床变化不断更新。
○ 标物研制临床需求不断增加，随着兽用诊断行业的发展，标准品的研制也越来越广。
○ 临床检测对质控要求不断提高，通过对检测实验室进行能力验证测试，不断提高检测实验室整体能力。
三、我国兽用诊断试剂质量的提升策略
○ 政府监督——提升体外诊断和临床的针对性。
○ 标准物质研制——建立标准化的研发和生产。目前仅有核酸类标准物质，无蛋白类、血清类标准物质。
○ 临床应用——构建比对和验证的统一性。
田克恭教授指出，实验中，如果仪器、试剂盒、样本等因素出现一点细微的变化都有可能影响最终的检测结果，所以必须建立统一的比对验证，强化质控。
田克恭教授分析在统一质控品的实验中，不同实验室、实验员、仪器、试剂等的全要素质量控制。结果表明：人员操作，影响结果的差异性不大，但不同批次间的试剂、不同扩增仪器对测试结果存在显著差异。
田克恭教授又举例100家参比实验室的实验结果，总合格率为65%，这表明，各实验室间检测结果存在较大差异，总体合格率偏低，实验室的检测能力需要加强。
冠牧学习心得
目前一些兽用诊断制品面临着如下困境：产品的稳定性、注册产品品类少、能否指导生产解决临床问题等，各研发生产企业需要从需求出发、为业界提供优秀的产品及解决方案。
除此之外，田克恭教授还有提到检测结果的精准涉及到仪器、操作、试剂、环境、人员等因素。因此在评估结果是否准确时，需要系统性的思考，避免一叶障目做出错误判断。
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