国内恒瑞的PD-1临床试验，八成的受试者因副作用退组？

近日得到消息称“参加了恒瑞PD-1临床试验的病友，很多都出现血管瘤的症状，部分受试者已经因此退出试验”

一、背景

在今年ASCO（美国临床肿瘤学会）上，一篇《Phase I study of the antiPD-1 antibody SHR-1210 in patients with advanced solid tumors》文章公布了58名患者不良反应情况，有79.3%的受试者出现反应性毛细血管瘤症状。

①关于血管瘤：（简单了解一下）

血管瘤是指发生于血管组织的一种良性肿瘤，分为原发性和继发性两种，血管瘤可发生于身体各部位，长在颜面及四肢暴露部位，可以影响容貌。不同程度地压迫、破坏周围组织器官的功能和形态，影响人体的生长发育。有的可以反复出血、感染，极少数人会产生恶变，甚至危及生命。

②关于恒瑞的PD-1:

在2015年的时候，江苏恒瑞医药公司已将PD-1项目SHR-1210在未上市前就有偿许可给美国Incyte公司，收益2500万美元首付外加7.7亿美元总额里程金，即当SHR-1210项目每完成一个重要研究进展，Incyte公司就会从7.7亿美元中拿出一定比例作为项目进度款支付给恒瑞。

二、关于临床试验的受试者退组，你怎么看？

天津市肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任佟仲生曾公开表示，“临床试验最重要一点是必须符合伦理要求，因为参加试验主体是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须保障受试者的权益，必须得到患者的知情同意。而且在试验期间，受试者可以不需要任何理由退组，停止继续试验。”

临床试验的退出，分为研究者实施退出和受试者主动退出两种。前者是受试者在试验中出现符合方案规定的中止标准，比如重要器官功能异常、药物过敏反应、病情加重或严重不良反应需停止试验药物治疗退出试验；后者则是在疗效不佳、不能耐受不良反应、希望采取其他治疗方法或无任何理由主动退出。　

个人觉得，参与临床试验的病人，如果在之前没有被医护人员详细地告知可能发生的副作用，当面临如此广泛性的副作用时，觉得无措想退出，也是合情合理的。

三、目前国内还有几家药企再做PD-1的临床试验？

1.百济神州

BGB-A317是百济神州自主研发的PD1单克隆抗体，它能够与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD1结合，抑制PD1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。百济神州认为，BGB-A317与目前获批的PD1抗体不同，通过生物工程技术去除了BGB-A317和Fcg受体I的结合能力后，很可能使其药效更加显著。此外，BGB-A317还具有对PD1的高亲和力和优越的靶标专一性。

BUT（但是），目前，BGB-A317还处于临床一期阶段。

2.江苏恒瑞

2015年，恒瑞与美国Incyte 公司成功达成许可转让PD1抗体技术合作，正式加入到了全球PD1/PDL1抗体药物研发大军中。

BUT（但是），目前，SHR1210还处于临床二期阶段。

3.复星医药

HLX09、HLX10是复宏汉霖（复星医药的子公司）研发的国内领先的创新型单克隆抗体（Novel mAb）项目，具有完全自主知识产权。该类人源化单克隆抗体药物能够利用癌症免疫疗法，刺激患者自身的免疫系统来攻击肿瘤细胞，未来可发展治疗领域包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌、头颈癌等。

BUT（但是），目前，HLX09、HLX10仍是临床试验阶段。

四、写在最后

国内开展PD1/PDL1抗体的新药研发，很值得期待和鼓励，但是毕竟目前还都在临床试验中。如果经医师指导适合PD-1治疗的患者，那么能符合入组临床试验条件的就可以参与临床试验，不符合条件的话就选择已经批准上市的百时美施贵宝的opdivo或者默沙东的keytruda，批准上市的药物在安全性和副作用方面比较确切，相对安全，可以放心选择。

PD-1，被称为“神药”，其神奇之处就在于可以用于多种肿瘤并且起效后可针对全身的肿瘤病灶。但也有个不足之处，并不是对于所有肿瘤患者有效率都很高，目前对于霍奇金淋巴瘤的有效率最高（大于80%），对于其他种肿瘤类型，也都逐渐开展了PD-1联合治疗的方案，将有效率大大提升。

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