激活免疫 战胜癌症：Opdivo（肝癌）

笑对人生  照亮黑暗

2017年9月，美国FDA批准Opdivo治疗曾接受索拉非尼治疗的肝癌患者。

商品名：Opdivo（欧狄沃）

通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）

厂家：百时美施贵宝（BMS）

规格：40 mg/4 mL,、100 mg/10 mL,、240 mg/24 mL

首次获批时间：2014年12月

肝癌推荐剂量：每2周一次，每次240mg或每4周一次，每次480mg，静脉注射30分钟。

临床数据

CHECKMATE-040（NCT01658878）是一项多中心、开放标签的试验，试验对象为154例接受索拉菲尼治疗后有疾病进展或对索拉菲尼不耐受的肝细胞癌（HCC）患者。患者每2周静脉滴注一次O药，每次3 mg/kg。

本次试验主要观察指标为ORR（客观反应率），次要观察指标为DOR（持续反应时间）。

试验人群特征为：中位年龄63岁，77%为男性，46%为白人。在所有人群中，31%的人有活动性HBV感染，21%有活动性HCV感染，49%没有活动性HBV或HCV感染的证据。HCC的病因为酒精性肝病(18%)和非酒精性肝病(6.5%)。ECOG评分为0(65%)或1(35%)。Child-Pugh分级和评分分别为A5(68%)、A6(31%)和B7(1%)。71%的患者有肝外扩散，29%有大血管浸润，37%甲胎蛋白 (AFP) 水平≥400 g/L。既往治疗史包括手术切除(66%)、放疗(24%)或局部治疗(58%)。所有患者均接受过索拉非尼治疗，其中36例(23%)不能耐受索拉非尼，19%的患者接受过2次或2次以上的全身治疗。

试验结果表明，根据BICR（盲法独立中心审查委员会）确定的患者的ORR为14.3%，CR为1.9%，PR为12.3%，DOR≥6个月的患者比例为91%，DOR≥12个月的患者比例为55%；根据修正的RECIST标准，患者的ORR为18.2%，CR为3.2%，PR为14.9%。

不良反应

除了转氨酶和胆红素水平升高的发生率较高外，晚期HCC患者的不良反应与其他癌症患者大体相似。O药治疗导致27例(18%)患者出现3级或4级AST升高，16例(11%)患者出现3级或4级ALT升高，11例(7%)患者出现3级或4级胆红素水平升高。需要全身皮质类固醇的免疫介导性肝炎有8例(5%)。

警告及注意事项

免疫介导性肺炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导性肝炎

免疫介导性内分泌病

免疫介导的肾炎和肾功能不全

免疫介导的皮肤不良反应

免疫介导性脑炎

其他免疫介导的不良反应

输注相关反应

异基因造血干细胞移植的并发症

胚胎毒性

参考资料：

https://www.opdivo.com/

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