其他
临床推荐本临床为靶向单药治疗方案;经标准治疗失败的晚期胆管癌、胆囊癌患者可参加;曾接受EGFR-TKI治疗的患者不可参加;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。研究中心北京湖南长沙吉林长春山西太原具体启动情况以后期咨询为准SCT200是重组全人源抗人表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体注射液。研究药物:SCT200(Ib期)试验类型:单臂试验试验题目:一项评估SCT200在晚期实体瘤中的安全性和有效性的开放性Ib期临床研究适应症:二线治疗胆管癌、胆囊癌申办方:神州细胞工程有限公司入选标准1、入组前自愿签署书面知情同意书。2、男性或女性,年龄≥18且≤75周岁。3、预计生存期≥3月。4、ECOG体能状态评分0~1分。5、经细胞学或组织学诊断为晚期胆管癌、胆囊癌。6、经标准治疗失败的晚期胆管癌、胆囊癌。7、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST版本1.1),至少有一个可评价的病灶。8、器官功能和造血功能必须符合以下要求(筛选前14天内未输血):血常规:中性粒细胞≥1.5×l0^9/L,血小板≥75×10^9/L,血红蛋白≥80g/L;肝功能:谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST),无肝转移者ALT和AST≤3×正常值上限,有肝转移者ALT和AST≤5×正常值上限;总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限;肾功能:肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5;电解质:镁≥正常下限。排除标准1、已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者。2、筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者,随机化前28天内必须进行影像学确认,排除中枢神经系统转移。3、