【前沿】肿瘤缩小超40%！新款抗PD-1抑制剂获批FDA优先审查！

2020年10月30日，FDA批准了cemiplimab-rwlc（Libtayo）补充生物制剂许可证申请的优先审查，用于PD-L1表达为50%或以上的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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Libtayo 是一种高亲和力、高效力的人源性PD-1抑制剂，通过靶向细胞通路 PD-1（在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质）而发挥作用。该药物通过阻断这一通路，可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。

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商品名：Libtayo通用名：Cemiplimab-rwlc靶点：PD-1厂家：赛诺菲/再生元美国首次获批：2018年9月中国首次获批：尚未获批获批适应症：皮肤鳞状细胞癌（CSCC）规格：350 mg/7 mL (50 mg/mL)推荐剂量：350mg，每3周一次，静脉注射30分钟。储存条件：保存在2°C~8°C的冰箱中 

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临床数据该批准基于一项III期试验的数据，该试验比较了PD-L1表达的局部晚期或转移性疾病患者使用单药Libtayo和铂双重化疗的情况，包括表达50%或以上的患者。
1、该研究共纳入了710例患者进行了试验评估，结果显示：
①Libtayo组 VS 化疗组的中位总生存期（OS）为22个月【95%，置信区间：18-不可评估（NE）】VS 14个月（95%，置信区间：12-19）。PD-1抑制剂降低了41%的疾病进展风险（HR为0.59；95%，置信区间：0.49-0.72；P <.0001）。
②Libtayo的中位无进展生存期（PFS）为6.2个月（95%， 置信区间：4.5-8.3） VS 5.6个月（95%，置信区间：4.5-6.1）。
③Libtayo组 VS 化疗组的客观缓解率（ORR）为37% (95%，置信区间：32%-42%) VS 21%（95%，置信区间：17%-25%）；完全缓解（CR）率为3% VS 1%，部分缓解（PR）率为33% VS 20%。

2、对563例PD-L1表达为50%或50%以上的患者进行的预先分析结果显示：
①Libtayo组 VS 化疗组的中位OS为尚未达到（95%，置信区间：18-NE） VS 14个月（95%, 置信区间：11-18）。Libtayo可使死亡风险降低43%（HR为0.57；95%，置信区间：0.42-0.77；P = .0002）；降低了46%的进展性疾病风险(HR为0.54；95%，置信区间：0.43-0.68；P <.0001)。
②Libtayo组 VS 化疗组的中位PFS为8个月（95%，置信区间：6-9） VS 6个月（95%，置信区间：5-6）。
③Libtayo组 VS 化疗组的ORR为39% (95%，置信区间：34%-45%) VS 20%（95%，置信区间：16%-26%）；完全缓解（CR）率为2% VS 1%，部分缓解（PR）率为37% VS 19%。
研究人员还证实，在接受Libtayo治疗的患者中，肿瘤反应与PD-L1表达水平存在直接相关性。PD-L1表达大于或等于90%的患者在使用PD-1抑制剂时ORR最高，为46%（范围：36%-56%）。在使用Libtayo平均6个月后，靶肿瘤缩小了40%以上。值得注意的是，这种相关性在化疗中未见报道。不良反应就安全性而言，Libtayo组 VS 化疗组的不良反应（AEs）发生率为88% VS 95%。此外，免疫介导的不良反应（AEs）发生率为37% VS 49%。
常见的不良反应包括甲状腺功能减退（6%）、甲状腺功能亢进（4%）、肺炎（2%）、肝炎（2%）、皮肤不良反应（2%）、关节炎（1%）、血液促甲状腺激素升高（1%）、甲状腺炎（1%）、结肠炎（1%）、肾炎（1%）和周围神经病变（1%）。
结论这些结果支持Libtayo作为抗PD-L1单药一线治疗晚期非小细胞肺癌的一种潜在的新选择。

项目名称：PD-L1

样本类型：防脱白片（3-5um，4片）或10ml外周血

运输条件以及时效：常温（6-26℃），72小时

报告周期：3-7个工作日

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参考来源：https://www.onclive.com

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