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【免费临床】双免疫组合 VS 索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌！
本临床为双免疫联合方案；SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌；既往未接受过任何针对HCC的系统治疗可参加；既往接受过靶向、免疫的患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
具体启动情况以后期咨询为准
SCT510是一种重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液。
研究药物：SCT-I10A、SCT510（II/III期）
试验类型：对照试验
试验题目：一项评估SCT-I10A联合SCT510对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的多中心、随机、开放II/III期临床研究
适应症：一线治疗晚期肝细胞癌
申办方：神州细胞工程有限公司
2、年龄≥18岁，男女不限。
3、ECOG体能状态评分0~1分。
4、诊断为肝细胞癌且不适合手术或局部治疗，或经手术和/或局部治疗后进展，肝细胞癌诊断需符合以下标准中任一条：1）经组织学或细胞学确诊为肝细胞癌，除外纤维板层、肉瘤样或混合性胆管癌-肝细胞癌；2）根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经临床确诊为HCC。
5、既往未接受过任何针对HCC的系统治疗。
6、巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）不适合局部治疗的B期或C期。
7、Child-Pugh肝功能评级：A级与较好的B级（≤7分），且无肝性脑病病史。
8、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量的病灶。
9、预期生存期超过3个月。
10、主要器官功能正常，即符合下列标准：1）血常规（获得实验室检查前14天内未输血、未使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗）：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；2）肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST≤5×ULN；血清白蛋白≥28g/L；总胆红素（TBIL）≤2×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤5×ULN；3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min；4）尿常规检测尿蛋白<2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24小时尿蛋白定量必须≤1.0g；5）凝血功能：APTT、INR、PT≤1.5×ULN；6）心脏超声心动图：左室射血分数（LVEF）≥50%。
2、首次研究药物治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗。
3、在首次研究药物治疗前4周内，有症状需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液。
4、伴有已知活动性中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎。
5、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍。
6、存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡或出血、骨折(不包括己愈合的陈旧性骨折)者。
7、首次研究药物治疗前6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血，入组前3个月内已知内镜检查存在重度静脉曲张，有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高。
8、首次研究药物治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、腹腔脓肿、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
9、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
10、门静脉癌栓累及主干和左右分枝，或同时累及主干和肠系膜上静脉，或有下腔静脉癌栓者。
11、既往有肝或其他器官移植史或干细胞移植史。
12、已知具有活动性结核病史。
13、已知有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组。
14、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性；经过抗病毒治疗低于上述标准者且研究期间愿意继续接受抗病毒治疗者可入组。
15、入组前2周或2周内或研究期间需要使用免疫抑制药物。
16、首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。
17、伴有严重的内科疾病，或任何其他疾病，研究者认为患者不适合接受研究药物治疗。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！