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【免费临床】多种肿瘤有效！新型MEK抑制剂HL-085招募！
临床推荐
本临床为靶向单药治疗；NRAS突变的晚期黑色素瘤的患者可参加；既往接受免疫治疗的患者可参加；既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心！
具体启动情况以后期咨询为准
研究药物：HL-085 (I/II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究
适应症：NRAS突变的晚期黑色素瘤一、二、三线治疗
申办方：上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司
2. 根据AJCC第7版（2010）标准分期为无法手术切除的III期或IV期、经组织学或细胞学确诊的黑色素瘤患者。
3. 基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为NRAS突变患者。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶。
5. 在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前，所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）。
6. ECOG评分为0-1分。
7. 预期寿命大于3个月。
8. 研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤。
9. 能够口服药物。
10. 开始给药前7天内进行的实验室检查确定: 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L; 血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60mL/分钟；AST和ALT≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；碱性磷酸酶≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；白蛋白≥3 g/dL。
11. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
12. 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
2. 有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选。
3. 研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者。
4. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除。
5. 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史。
6. 开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v4.03）中规定的3级出血症状。
7. 研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率不齐、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞。
8. 患者同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）。
9. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病。
10. 既往或目前有视网膜疾病（视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等）。
11. 活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBV DNA阳性，慢性HCV定义为抗-HCV或HCV RNA阳性。
12. 已知患有慢性肝病。
13. 同种异体骨髓移植或器官移植病史。
14. 既往曾接受过特异性MEK抑制剂的患者。
15. 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者，但皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤和宫颈原位癌彻底治愈患者和/或癌症已治愈无疾病或至少5年连续无疾病的任何恶性肿瘤患者除外。
16. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。
17. 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者。
18. 对于绝经前女性受试者（绝经后女性患者必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄受试者（包括男性受试者的育龄女性配偶）。
19. 已知对研究药物成份或其类似物过敏的患者。
20. 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶的药物的患者。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！