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【免费临床】可免费基因检测！靶向药ICP192正在招募中！
本临床为靶向单药治疗方案；FGFR基因异常的胆道恶性肿瘤患者可参加；一线化疗失败或不能耐受患者可参加；初步符合要求的肝内胆管癌患者可提供免费的基因检测；既往接受过FGFR小分子抑制剂或抗体药物治疗的患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
具体启动情况以后期咨询为准
试验类型：单臂试验
试验题目：ICP-192治疗晚期胆道恶性肿瘤IIa期临床试验
适应症：FGFR基因异常的胆道恶性肿瘤
申办方：北京天诚医药科技有限公司
2、已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）；（项目为初步符合要求的肝内胆管癌患者提供免费的基因检测）。
3、年龄≥18周岁且≤75周岁。
4、根据RECIST1.1标准至少有一个可评价病灶。
5、ECOG体力评分为0-2分（剂量扩展阶段）。
6、预计生存期3个月以上。
7、器官功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）：
a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5*109 /L（1500/mm3），血小板≥75*109 /L，血红蛋白≥9g/dL；
b. 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且部分凝血活酶时间<1.5 倍正常值上限；
c. 肝脏：血清胆红素≤1.5 倍正常值上限（肿瘤累及肝脏时≤2.5倍正常值上限），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5倍正常值上限)；
d. 血清肌酐<1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率>70mL/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算）。
8、自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
2、在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗。
3、在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外。
4、首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN。
5、临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
6、已知的中枢神经系统转移。
7、无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms。
8、首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）。
9、根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、肝或肾脏疾病)的证据；或任何不稳定的系统性疾病（包括活动的临床严重感染、难以控制的高血压、肝肾或代谢性疾病）。
10、存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史。
11、在服用研究药物之前 6 个月内有脑卒中或颅内出血病史。
12、有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史。
13、可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于：
a. 目前患有中心性浆液性视网膜病变（CSR）或视网膜静脉闭塞（RVO）疾病或有相关病史；
b. 活动性湿性、老年性黄斑变性（AMD）；
c. 伴有黄斑水肿的糖尿病性视网膜病；
d. 无法控制的青光眼；
e. 角膜病变，如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、发炎或溃疡。
14、乙型肝炎病毒负荷（PCR法检测HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染。
15、归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）。
16、妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性。
17、研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
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