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【免费临床】免疫靶向强强联合！索拉非尼、瑞戈非尼类似药招募肝癌！
本临床为靶向联合免疫治疗方案；特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌；从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗患者可参加；既往接受过靶向、免疫治疗不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
具体启动情况以后期咨询为准
特瑞普利单抗（拓益）为抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。
试验类型：单臂试验
试验题目：特瑞普利单抗联合甲苯磺酸多纳非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的I/II期临床研究
适应症：一线治疗晚期肝细胞癌
申办方：苏州泽璟生物制药股份有限公司
2、按照《原发性肝癌诊疗规范》（卫生部2017年版）临床诊断或经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合手术切除的局部晚期或转移性HCC患者。
3、至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；注：之前接受过内放射/外放射/介入治疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。
4、东部肿瘤协作组（ECOG）评分0～1分。
5、预期生存期≥ 12周。
6、未接受过系统治疗（全身化疗和/或分子靶向治疗）。若接受过局部治疗后辅助化疗，化疗结束需>12个月，且发生疾病进展或转移。
7、既往治疗距离首次研究药物给药的时间：手术治疗>12周，末次药物治疗、介入治疗、放疗和消融治疗结束时间>4周。
8、首次研究药物给药前7天内实验室检查值必须符合以下标准：a)血液学：中性粒细胞≥ 1.5 × 109/L；血小板≥ 75 × 109/L；血红蛋白≥ 90g/L；注：要求采血前两周内未接受过输血。b)肾功能：血肌酐≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Ccr）≥ 50 mL/min；肌酐清除率需要通过Cockcroft-Gault公式计算：男性：女性：男性计算结果 × 0.85。c)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN；血清总胆红素≤1.5 × ULN；血清白蛋白≥28.0 g/dL；d)凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN。
9、首次研究药物给药前14天内，有生育能力的育龄期女性患者必须确认血清妊娠试验为阴性，有生育能力的患者及其伴侣需同意在研究药物使用期间以及末次用药后60天内采用有效避孕措施。
10、对本研究已充分了解并自愿签署ICF。
11、仅适用于I期剂量探索阶段的入选标准：肝功能Child-Pugh评分≤5分。
12、仅适用于II期剂量扩展阶段的入选标准：肝功能Child-Pugh评分≤7分。
13、同意提供既往储存的肿瘤组织标本及相关病理学报告，或同意接受肿瘤组织活检（根据研究者的评估，在患者同意并方便获取肿瘤组织样本时，建议典型占位性病变和临床诊断患者在筛选期新采集一份肝病灶粗针穿刺活检组织）。要求获取活检组织的部位，之前未接受过放疗等局部治疗，且在活检取样至首次研究药物期间患者不能接受系统性抗肿瘤治疗。
2、肝内胆管癌（ICC）或HCC-ICC混合型患者。
3、肿瘤侵犯下腔静脉VP4（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）。
4、5年内患有已知的血液恶性肿瘤、恶性原发脑部肿瘤或恶性肉瘤、其他恶性原发实体瘤，除非患者接受过可能的治愈性治疗并且5年内无该疾病存在的证据；注：该时间要求（即5年内）不适用于成功接受了切除手术的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌患者。
5、筛选期和影像学评估前，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现存在活动性或未治疗的中枢神经系统（CNS）转移灶。
6、研究者认为有门静脉高压且有高出血风险者，需要做胃镜检查，有红色征者。
7、患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史（如自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进或降低、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等）；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入。
8、患有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除疾病的患者；患有未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）允许患者留置导管。
9、既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者。
10、入组前4周内接种过任何活疫苗。
11、未从之前的手术中完全恢复，首次研究给药前4周内进行过中大型外科手术（穿刺活检或静脉置管除外）。
12、首次研究药物给药前2周内服用过有抗肝癌适应症的中成药或现代中药制剂的患者。
13、存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（CTCAE v5.0 >2级）、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、2级或以上周围神经病变（CTCAE v5.0）、充血性心力衰竭、6个月内的心肌梗塞、慢性肾病、甲状腺功能异常等、5年内有其他恶性肿瘤病史，或同时合并有其他恶性肿瘤。
14、首次研究药物给药前6个月内有消化道出血或筛选时连续两次便隐血检查均为阳性。
15、正在接受免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量> 10 mg/天泼尼松或其他等效应激素），并在首次研究药物给药前2周内仍在继续使用的患者。
16、需同时服用可能延长QTc和/或Tdp的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂等）的患者。
17、存在以下任何情况之一：1）艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性；2）活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且肝功能异常）；3）活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且肝功能异常）；4）肺结核阳性；注：针对非活动性乙型肝炎患者，试验期间需同时口服抗病毒药物。
18、患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。
19、怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者。
20、患者有疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史；对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。
21、已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品，或一水枸橼酸、二水枸橼酸钠、甘露醇、聚山梨酯（研究药物的组分）过敏者。
22、在研究药物首次给药前1个月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。
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