晚期或转移性三阴性乳腺癌联合治疗新希望：靶向+免疫DCR达49%
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三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（Her-2）均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%。三阴性乳腺癌的预后较其他亚型差，10年生存率低于50%。
2019年6月13日，美国医学会杂志公布了一项研究，评估了PARP抑制剂尼拉帕尼联合免疫检查点抑制剂K药治疗伴有或不伴有BRCA突变的转移性或晚期TNBC患者的安全性和有效性。
商品名：Zejula
通用名：niraparib（尼拉帕尼）
靶点：PARP
厂家：Tesaro
规格：100mg*90
美国获批：2017年3月
中国获批：2018年10月香港上市
获批适应症：复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
推荐剂量：每次300mg，每日一次。
临床数据
TOPACIO是一项多中心、开放标签、单臂研究，评估了尼拉帕尼和K药联合治疗转移性TNBC患者的安全性和有效性。患者每次接受尼拉帕尼200mg，每日一次，每21天的第1天静脉注射一次K药，每次200mg。
本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），次要观察终点为疾病缓解率（DCR）、持续治疗时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄54岁，78%的白人，15%的黑人，4%的亚洲人，4%种族未知。55%的患者ECOG评分为0，45%的患者ECOG评分为1。33%的患者之前未接受过治疗，40%的患者之前接受过1种治疗方案，25%的患者之前接受过2种治疗方案，2%的患者之前接受过3种治疗方案。78%的患者之前接受过辅助或新辅助治疗。
38%的患者之前接受过铂类化疗，27%的患者接受过紫衫烷化疗，22%的患者接受过卡培他滨化疗，13%的患者接受过艾瑞布林化疗，7%的患者接受过蒽环类药物化疗，5%的患者接受过环磷酰胺化疗，2%的患者接受过依沙比酮化疗。
本次试验共入组55名患者，可评估患者47人。试验结果表明，所有患者的ORR为18%，CR为9%，PR为9%，DCR为42%。可评估患者的ORR为21%，CR为11%，PR为11%，DCR为49%。
所有患者中，27%的患者有BRAC突变，62%的患者为野生型BRCA，11%的患者BRCA突变状况未知。三组患者（BRCA突变 VS 野生型BRCA VS BRCA突变状况未知）的中位PFS为8.3个月 VS 2.1个月 VS 2.5个月。
不良反应
最常见的不良反应有：恶心（55%）、疲劳（44%）、贫血（35%）、血小板减少（25%）、便秘（24%）、腹泻（18%）、食欲下降（16%）、呕吐（15%）、甲状腺功能减退（7%）、肾上腺功能不全（2%）、高血糖（2%）、甲状腺功能亢进（2%）、肺炎（2%）、风湿性多肌痛（2%）。
最常见的3级以上不良反应有：贫血（18%）、血小板减少（15%）、疲劳（7%）、肾上腺功能不全（2%）、风湿性多肌痛（2%）。
小结
上述数据表明，尼拉帕尼联合K药治疗对晚期或转移性TNBC患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性，可评估患者的ORR为21%，CR为11%，PR为11%，DCR为49%。
参考资料：
https://cdn.jamanetwork.com
登记号：CTR20170835
药物名称：尼拉帕尼
试验题目：评价尼拉帕尼用于铂敏感复发性卵巢癌维持治疗的有效性和安全性
适应症：卵巢癌
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