【免费临床】KL-A167招募复发或难治性伴 EB 病毒阳性的淋巴瘤患者
笑对人生 照亮黑暗
KL-A167作用于肿瘤免疫靶点PD-L1，是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物。
KL-A167具有全新序列，主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制，激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞。
非临床研究数据表明KL-A167能有效地与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有更好的耐受性和安全性。
研究药物：KL-A167 (Ⅰb期)
试验类型：单臂试验
试验题目：考察 KL-A167 注射液在复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性和安全性Ⅰb 期临床研究
适应症：复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
申办方：四川科伦博泰生物医药
1.年龄≥ 18岁、≤ 75岁。
2.经组织病理确诊的复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL）或弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL），且必须经组织病理确诊为 EB 病毒阳性（组织病理显示 EBER 阳性），至少有一个可评价病灶。复发、难治需符合下述定义：
DLBCL：复发定义为经至少一种含利妥昔单抗的方案（单用或联合化疗药物）标准剂量充分治疗达缓解（CR）后，在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为经至少一种含利妥昔单抗方案（单用或联合化疗药物）充分治疗未获缓解（CR 或 PR），或治疗期间/充分治疗结束 6 个月内疾病进展；
ENKTL：经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案未获得部分缓解（PR），或复发的结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者。
3.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为 0~2 分，预计生存期 ≥ 3 个月 。
4.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.0 ×109/L；血小板计数（PLT）≥ 50 ×109/L；血红蛋白浓度 ≥ 7.0 g/dL；
b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × ULN；对于有肝脏病灶的患者，ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；对于有肝脏病灶或者 Gilbert 综合征患者，TBIL≤ 3 ×ULN；
c) 肾功能：血肌酐（Cr）≤ 1.5 ×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限 10 s；
e) 促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需在正常值范围内，且甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）、促甲状腺激素受体抗体（TRAb）均为阴性。
5.首次给药前使用过化疗药物者，需停药 4 周以上（丝裂霉素或亚硝基脲类，需停药 6 周以上），接受过手术、分子靶向治疗、姑息性放疗、既往使用过经 CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的中药治疗者需治疗结束 4 周以上，使用过抗体类药物者需停药 12 周以上，并且所有在治疗中发生的不良事件（脱发除外）已稳定并且恢复到入排标准水平或≤ 1 级的毒性。
1.有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或 KL-A167 注射液处方中任何组分过敏者。
2.其它原发的恶性肿瘤（已治愈且 5 年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌，原位宫颈癌，原位胃肠道粘膜内癌，原位乳腺癌，局限性前列腺癌等研究者判断可以入组的除外）。
3.肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者。
4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：类风湿关节炎，自身免疫性的肺间质纤维化、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎，自身免疫性甲状腺疾病；患有白癜风或在童年期过敏性哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂和/或进行医学干预的过敏性哮喘则不能纳入）。
5.首次给药前 14 天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松≤10 mg/日的皮质类固醇激素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。
6.并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）。
7.伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 10 mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%），控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg和/或舒张压 > 100 mmHg）。
8.具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者。
9.已知患有急性或慢性活动性肝炎（乙肝：慢性 HBV 携带者或非活性型 HBsAg 阳性受试者，如果 HBV DNA＜1×103IU/mL 可以入组；丙肝：HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如果为阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染。
10.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
11.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗。
12.既往曾接受过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、car-T 细胞治疗、CTLA-4 抗体或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗。
13.曾接受免疫治疗出现免疫相关不良反应≥3级者。
14.曾在 6 个月以内接受过自体造血干细胞移植者，曾接受过实体器官移植、异体造血干细胞移植者。
15.两周内用过粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、重组人血小板生成素或输成分血的患者。
16.当前存在明确的神经或精神障碍（包括痴呆），影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫。
17.有明确的酒精或药物滥用史者。
18.妊娠期或者哺乳期妇女。
19.研究前 1 个月内（签署 ICF 前）接受过其他药物临床研究者。
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