喜讯！全球首个肺癌双免疫疗法：O药+Y药美国获批！

2020年5月15日，BMS宣布FDA批准Opdivo (O药，nivolumab) 3 mg/kg +Yervoy (Y药，ipilimumab) 1 mg/kg用于一线治疗PD-L1阳性（≥1%）、EGFR阴性、ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

商品名：Yervoy（Y药）

通用名：ipilimumab（伊匹单抗、伊匹木单抗）

靶点：CTLA-4抑制剂

厂家：BMS（百时美施贵宝）

美国首次获批：2011年

中国首次获批：尚未获批

获批适应症：黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌

规格：50mg/10mL、200mg/40mL

推荐剂量：非小细胞肺癌：Y药1mg/kg（每6周一次）联合O药3mg/kg（每2周一次），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或长达2年的患者无疾病进展。

价格：原研50mg/10mL：约14900元

临床数据

此次获批主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分数据。这是一项随机对照、开放标签、多部分研究（CHECKMATE-227，NCT02477826）。

在1a部分中，共有793例患者被随机分配接受O药联合Y药（n=396）或含铂双药化疗（培美曲塞或吉西他滨+卡铂或顺铂）（n=397）治疗。

该研究人群特征为：中位年龄为64岁，49%的患者≥65岁；≥75岁的患者中有10%；76%为白人；65%为男性；ECOG评分为0(34%)或1 (65%)；50%的患者PD-L1≥50%；29%的患者组织学为鳞癌，71%的患者为非鳞癌，10%的患者存在脑转移；85%的患者曾经或现在是吸烟者。

研究数据显示：两组（O药+Y药组 VS 含铂双药化疗组）的中位生存期（OS）为17.1个月 VS 14.9个月；风险比（HR）为0.79；1年生存率为63% VS 56%，2年生存率为40% VS 33%，3年生存率（随访43.1个月时）为33% VS 22%。

图注：O药+Y药一线治疗非小细胞肺癌临床数据

根据BICR的评估结果，在至少随访28.3个月时，两组（O药+Y药组 VS 含铂双药化疗组）的客观缓解率（ORR）为36% VS 30%，完全缓解（CR）为5.8% VS 1.8%，部分缓解（PR）为30.1% VS 28.2% ；持续反应时间（DOR）为23.2个月 VS 6.2个月；中位无进展生存期（PFS）为5.1个月 VS 5.6个月。

图注：O药+Y药一线治疗非小细胞肺癌临床数据不良反应O药+Y药组最常见的不良反应（≥20％）有：疲劳（44％）、皮疹（34 ％）、食欲下降（31％）、肌肉骨骼疼痛（27％）、腹泻/结肠炎（26％）、呼吸困难（26％）、咳嗽（23％）、肝炎（21％）、恶心（21％）、瘙痒（21％）......
O药+Y药组最常见的3~4级严重不良反应（≥2％）有：肝炎（9%）、肺炎（7%）、疲劳（6％）、皮疹（4.7％）、呼吸困难（4.3%）、腹泻/结肠炎（3.6％）、食欲下降（2.3％）......
图注：O药+Y药一线治疗非小细胞肺癌不良反应
O药+Y药组1~4级实验室异常数据为：贫血（46%）、淋巴细胞减少（46%）、低钠血症（41%）、AST升高（39%）、ALT升高（36%）、脂肪酶升高（35%）、碱性磷酸酶升高（34%）、淀粉酶升高（28%）、低钙血症（28%）、高钾血症（27%）、肌酐升高（22%）。
O药+Y药组3~4级实验室异常数据为：脂肪酶升高（14%）、低钠血症（12%）、淀粉酶升高（9%）、ALT升高（7%）、淋巴细胞减少（5%）、AST升高（5%）、碱性磷酸酶升高（3.8%）、贫血（3.6%）、高钾血症（3.4%）、低钙血症（1.7%）、肌酐升高（0.9%）。

图注：O药+Y药一线治疗非小细胞肺癌实验室异常数据

警告与注意事项免疫介导性肺炎免疫介导性结肠炎免疫介导性肝炎免疫介导性内分泌疾病免疫介导性肾炎与肾功能不全免疫介导的皮肤不良反应免疫介导性脑炎其他免疫介导的不良反应输注相关反应异基因造血干细胞移植的并发症胚胎毒性

参考来源：

https://packageinserts.bms.com

AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发，全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。

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