【免费临床】阿法替尼同类药苏特替尼招募肺癌患者！

临床推荐
本临床为靶向单药治疗方案；仅限非耐药性罕见EGFR突变，如L861Q、G719X和/或S768I突变患者可参加；曾接受过EGFR-TKI治疗患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。研究中心

上海

江苏扬州

安徽蚌埠

具体启动情况以后期咨询为准

苏特替尼是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，是阿法替尼的同类药。

研究药物：苏特替尼（Ⅱa期）
试验类型：单臂试验
试验题目：马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，L861Q、G719X和/或S768I）探索性临床研究
适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）
申办方：江苏苏中药业、江苏迈度药物研发有限公司入选标准1、年龄18 ~ 75（含18、75）周岁， 性别不限。
2、经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。
3、患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。
4、ECOG体力评分为0、1或2分；预期生存时间>3个月。
5、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
6、有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；
总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）；
肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）；国际标准化比值（INR） ≤1.5。
7、有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
8、所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。排除标准1、入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。
2、既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期。
3、入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4、筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
5、无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。
6、有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western 斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。
7、存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以排除。
8、有严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。
9、筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。
10、有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50%。
11、有其它严重（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12、入组前 4 周内参与过其它临床试验。
13、已知有酒精或药物依赖。
14、精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。
15、妊娠期或哺乳期女性。
16、已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。
17、需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）。
18、既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3 年无复发者除外）。报名方式
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