PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗，获批非鳞状非小肺癌一线治疗

2月3日，信达生物宣布，其与礼来共同开发的创新药PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）正式获得国家药品监督管理局的批准，联合培美曲塞和铂类化疗，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

这是信迪利单抗继霍奇金淋巴瘤之后获批的第二个适应证，也是第一个实体瘤适应证。

信迪利单抗此次新适应证获批，是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的一项双盲、随机对照III期临床研究，结果表明，相比单纯化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期。

2020年8月，作为唯一一个PD-1联合化疗的研究在第21届世界肺癌大会线上主题论坛上亮相。同时，这一成果被国际肺癌领域知名期刊《Journal of Thoracic Oncology》选中，同一天在线发表。

张力教授在第21届世界肺癌大会上公布信迪利单抗联合化疗临床三期研究结果

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的“2020年全球最新癌症负担数据”显示，肺癌发病率全世界第二，死亡率第一。而在中国，肺癌发病率和死亡率均排名第一。约70%的患者在诊断时已发展为不适于根治性手术的局部晚期或转移性肺癌。同时，在接受手术治疗的早期患者中，也有相当比例会发生复发或远处转移。

肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约70%为非鳞状非小细胞肺癌，这其中接近50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，不适合靶向治疗，治疗手段有限。

免疫治疗是癌症治疗领域继化疗、放疗、靶向治疗之后，近几年来炙手可热的研究领域。2019年11月，信迪利单抗成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

为切实减轻患者经济负担，2021年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依-肿瘤免疫治疗患者救助项目”。项目已于1月中旬正式上线接受患者申请，并在全国230个城市的项目药店同步开展，为国内急需肿瘤免疫治疗药品的患者提供药品救助。

截止目前，已有来自全国各个城市的数千名位患者，通过电话、微信等渠道提交申请，并陆续获得救助、从中受益。

具体信息可查阅：首个进入医保的PD-1达伯舒推出患者救助项目！3.98万元封顶

除了刚刚获批的非鳞非小细胞肺癌之外，信达生物正努力拓展信迪利单抗的适应症范围，在全球范围内开展了20多项临床研究。除了已经获批上市的两个适应症外，信迪利单抗一线和二线治疗鳞状非小细胞肺癌，以及一线治疗肝癌的上市申请均已被国家药品监督管理局受理。

期待更多好消息，早日惠及国内的患者。