大话精神快报：近期新上市的精神类药物及新批准的适应症
1、武田和灵北在美国推出重磅抑郁症药物Trintellix
2016年6月2日，日本制药巨头武田（Takeda）及合作伙伴灵北（Lundbeck）宣布，在美国推出抗抑郁药物Trintellix（vortioxetine，沃替西汀），该药每日口服一次，用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。双方近日宣布，将该药品牌名更改为Trintellix，以避免混淆，之前的品牌名为Brintellix。
Brintellix于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，该药是美国市场中增长最快的新型抗抑郁药物。Brintellix包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足重度抑郁症患者的不同需求。在临床试验中，Brintellix对重度抑郁症患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。（http://www.takeda.com/news/2016/20160602_7428.html）
2、强生潜在重磅抗抑郁药艾氯胺酮（esketamine）斩获FDA第2个突破性药物资格
2016年8月16日，美国医药巨头强生（JNJ）在研抗抑郁药物艾氯胺酮（esketamine）在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予esketamine治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格（BTD）(相关阅读：预防自杀也需强强联合）。值得一提的是，此次BTD，也标志着esketamine在美国监管方面收获的第二个BTD。之前，FDA已于2013年11月授予esketamine治疗药物难治性抑郁症的突破性药物资格。
esketamine是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，该药具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。目前，强生正在开展一项大型临床项目，其中，esketamine治疗难治性抑郁症已处于III期临床开发，共涉及6个正在开展的临床试验。如果获批，该药将成为过去50年中FDA批准治疗重度抑郁症的首批新药中的一员。与标准的口服治疗药物相比，鼻腔内esketamine给药方式将提供快速起效的优势。（https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide）
3、灵北和大冢重磅精神病药物Rexulti获美国FDA批准用于精神分裂症的维持治疗
2016年9月26日，丹麦药企灵北（H. Lundbeck）和日本药企大冢（Otsuka）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大精神病新药Rexulti（brexpiprazole，依匹唑哌）的药物标签，用于精神分裂症成人患者的维持治疗。
Rexulti是一种每日一次的口服药物，由大冢发现，灵北和大冢联合开发，该药于2015年7月获FDA批准Rexulti：（1）作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗；（2）用于精神分裂症（schizophrenia）成人患者的治疗。目前，Rexulti治疗MDD和精神分裂症的确切作用机制尚不明了，该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外，Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力外，对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。
此次FDA批准扩大Rexulti药物标签，是基于一项52周的随机退出临床研究的积极顶线数据。该研究在18-65岁的精神分裂症成人患者中开展，研究中患者接受Rexulti治疗病情稳定之后，随机分配至继续接受Rexulti（n=96）或安慰剂（n=104）治疗，主要终点是从随机治疗开始直至病情复发的时间间隔。数据显示，与安慰剂治疗组相比，Rexulti治疗组（1mg/天-4mg/天）从启动随机治疗至病情复发的时间间隔具有统计学意义的显著延长（p＜0.0001，最终分析）。该研究因Rexulti具有显著的维持疗效而提前终止。在随机维持阶段，不良反应事件与短期精神分裂症临床研究一致。（http://www.otsuka.co.jp/en/company/release/detail.php?id=3156&date=2016-09-26）
4、第4个适应症！大冢抗精神病药物Abilify(阿立哌唑)获日本批准治疗儿童自闭症谱系障碍
2016年9月28日，日本药企大冢（Otsuka）宣布，该公司开发的抗精神病药物Abilify（阿立哌唑，aripiprazole）获日本监管批准，用于治疗儿童自闭症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，ASD）相关的烦躁易怒症状（irritability）。
此次批准，也是Abilify获批的第4个适应症。之前，Abilify已获批治疗：（1）精神分裂症；（2）I型双相情感障碍相关的躁狂或混合性发作；（3）抗抑郁疗法治疗不佳的重度抑郁症的辅助治疗。
阿立哌唑（aripiprazole）是一种新型高脂溶性喹林酮衍生物，其药理作用特点即是突触后多巴胺D2受体拮抗剂，又是突触前多巴胺D2受体激动剂，也有激动D1、D3、D4受体的作用；对5-HT1A受体具有部分受体拮抗或激活的双重作用；对5-HT2A受体有完全拮抗的作用。该特点有别于第一代和非典型抗精神病药物，故而被称为多巴胺系统稳定剂或第三代抗精神病药物。（http://www.otsuka.co.jp/en/company/release/detail.php?id=3161&date=2016-09-28）
小编：李红玲
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