中国北京，2022年12月24日——北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”），一家依托于先进的组合生物合成等核心技术、专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其优替德隆口服胶囊（UTD2）获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。早在本月初，UTD2已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，即将由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展临床研究。作为全球首个埃坡霉素类口服抗肿瘤新药，UTD2的全球临床开发战略正式启动。微管抑制剂药物多因水溶性低、作为P-糖蛋白的底物被排出等因素，难以开发成口服固体制剂。优替德隆作为埃博霉素类衍生物，不是P-糖蛋白底物，不与癌细胞膜上的P-糖蛋白结合，避免了从肿瘤细胞内被泵出而导致浓度降低，易获得较高生物利用度，具有口服给药的天然优势。华昊中天基于成熟的微生物新药制剂开发平台，综合运用多种技术手段开发出优替德隆胶囊，其在临床前研究中显示出良好的PK特性与较高的口服生物利用度，且与注射液相比无明显毒性差异。公司相信，UTD2能够改善注射液静脉给药引发的不良反应，提升用药便利性和患者依从性，减轻患者经济负担，与其他口服抗癌药更为广泛的联用，有望解决巨大的未被满足的临床需求。
2022年是华昊中天稳步推进国际化开发战略的一年。除UTD2获FDA批准临床以外，公司亦通过多次pre-IND会议与FDA探讨优替德隆注射液（UTD1）在美国开展注册性临床研究的试验方案，并获得FDA同意在美国直接开展UTD1治疗晚期乳腺癌的临床3期研究以及治疗晚期非小细胞肺癌的临床2-3期无缝设计研究。其中，前者的IND已于本月获FDA受理；后者IND即将于近期提交。华昊中天正努力凭借自主创新硬核实力走向世界舞台。
优替德隆是华昊中天自主研发的通过基因工程微生物发酵生产的“同类最佳”埃坡霉素类衍生物。优替德隆注射液已于2021年3月获批上市，成为NMPA批准的首个且唯一境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药，也是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂抗肿瘤新药。作为晚期乳腺癌非紫杉化疗药中唯一取得PFS和OS双获益的产品，优替德隆具有突破紫杉类药物耐药机制、突破血脑屏障防治癌症脑转移、突破血液学毒性限制适合长期使用等优势，获国际顶级医学期刊发表（Lancet Oncology、Annals of Oncology、Nature Reviews Clinical Oncology）和权威指南一致推荐（《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐、国家卫健委《乳腺癌诊疗指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化疗单药推荐等）。针对晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助等适应症的临床3期试验和针对一线晚期胃癌、食管癌联合用药的临床2期试验（第二阶段）亦在同步开展中。