退潮回落还是蓄势待发？数字疗法行业2022全扫描

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导语

在抛弃对概念和风口的追逐后，2022年数字疗法行业虽然可能声量小了，但却更专注于企业的竞争力构建，更回归产品与场景，并在审批拿证、适应证打磨、商业化探索上均有所突破。

文丨漆叶青

编辑丨刘  聪

岁末年初，望里科技、心景科技等企业获得亿元级融资的消息又为数字疗法行业刷了一波存在感，不过，相比2021年的火热融资节奏，很多人的感知是——数字疗法在2022年似乎冷下来了。

事实也的确如此。易凯资本曾统计，2021年前9个月，国内共计59 个DTx 项目获得融资，产生交易127 起，平均每两天就有一笔交易；而刚刚过去的2022年12月，整个数字健康领域的融资事件仅为8起，频率大大降低。

这固然跟整个投融资大环境相关，也是资本市场回归理性使然——投资者愈发关注创业者长跑的能力，投资选择更加审慎。

伴随资本市场趋于理性 ，那些曾经被投资人追捧的数字疗法公司到底怎么样了？是就此沉寂还是积蓄力量？2023年整个行业又将向何处去？

带着这样的疑问，亿欧大健康回溯过去一年，通过整理和访谈发现，2022年，在抛弃对概念和风口的追逐后，数字疗法行业虽然可能声量小了，但却更专注于企业的竞争力构建，更回归产品与场景，并在审批拿证、适应证打磨、商业化探索上均有所突破。

在接受亿欧大健康采访时，心景科技创始人曹群如是表示：“数字疗法从一开始的概念火爆到现在逐渐回归理性，企业终须回归到产品的本质，只有既符合医学机理，又有相应疗效，经过临床验证的产品，最终才能真正赢得市场，得到患者、医生、临床科室以及行业协会的认可。”

正岸健康创始人刘晓刚也向亿欧大健康指出：“国内数字疗法依然处于早期从产品形态、服务生态到商业模式的探索中。2023年数字疗法领域会呈现更多样化的表现，会看到更多疾病领域的数字疗法落地，以及数字疗法与不同医疗健康平台的应用结合，商业化也会呈现出to H、to B、to C的多种形式。”

01

地方政策支持先行

二类证审批集中爆发

如果要用什么关键词来概括2022年的数字疗法行业，“拿证”绝对是当仁不让的词汇之一。尽管对于是否拿证，各家企业根据自己的管线和发展战略各有安排，但获得医疗器械认证对于产品无疑更具说服力的。

根据亿欧大健康对NMPA官网信息的不完全统计， 2022年共有27款数字疗法产品获得二类医疗器械认证，为历年来数字疗法医疗器械获批最多的一年。

而且纵观所有获得认证的产品，会明显地发现，获批产品存在明显的地域集聚，这说明各地审评审批政策的倾向，极大地影响了数字疗法企业在相应省份的布局。

这其实也跟数字疗法的特性相关，作为以软件搭载治疗手段的一种方式，数字疗法需要根据临床实际情况进行算法调整及更新迭代，产品更新速度整体较快，因此对审批审批的期望速度更加迫切。

从获批产品的地域分布看，湖南“一骑绝尘”，2022年在此注册并获批的产品达到了16个，占比超过半数，远超其他省份。

事实上，2022年之前，湖南鲜少进入数字疗法企业的视野，此前其也仅批准了5款数字疗法，与其他地区相差不大，2022年之所以审批提速，关键在于湖南省药监局对于医疗器械发展的支持。

比如针对二类创新医疗器械，湖南省给出了“办理程序优先”“早期介入、专人负责”“免收产品注册费（二类医疗器械注册费5.04万元）”“给予资金补助（国内首创、拥有发明专利的二类创新医疗器械单品种不超过50万元补助）”及“委托生产”等一系列优惠。

来源：《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》

在一次公开的演讲中，湖南省监管部门的相关人士也曾提到，湖南省希望在医疗器械注册上下功夫，按照产品注册“资料最简、环节最少、时间最短、成本最优、态度最优”的“五最”原则来将湖南打造成为全国医疗器械产业发展的政策洼地和创新高地。

这些优惠政策的推出，自然吸引了一些总部不在湖南的数字疗法企业在当地开设子公司。

虽然有些企业的最初目的只是为了实现快速拿证的目的，但也不排除，后续它们也可能进一步加大子公司的投入，从而带动当地的产业集聚的可能性，毕竟除了以上政策的吸引，湖南还是“湘雅系”学术及临床资源所在地。

除了湖南，2022年颇受数字疗法企业青睐的，还有位于湖南更南端的海南。

相比湖南的政策笼统地支持整个医疗器械产业，海南的政策更加直指数字疗法这一细分领域，海南省是首个将数字疗法列入省级行政规划的省份，也是首个推出数字疗法全周期支持政策的地域。

关于海南对数字疗法产业的支持与分析，此处就不再赘述，详细分析可以参见亿欧大健康此前的报道《走！到海南去搞数字疗法》。

总而言之：随着各省份在有限框架对数字疗法审批进行探索，整个行业在2022年迎来了拿证这一关键节点的突破，未来伴随这种趋势加强，数字疗法的地域集聚效应将愈发凸显，同时地方的先行先试也将带动NMPA在分类界定、技术审评等各方面监管要求进行明确。

02

病种探索多点开花

适应证更加精耕细作

从2022年获批的产品来看，以认知功能障碍和视觉功能训练治疗两大领域最为集中，与此同时，也有一些其他病种的产品拿到审批，例如凝动医疗针对恐高症的产品、数愈医疗适用于肺功能康复训练的软件等。

放到更广的范围内，借助多种数字技术的融合，数字疗法已经逐渐跳脱出仅在个别适应证上有效的刻板印象，在更多的病种和适应证上显示出可能性。

来源：《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》

比如芳欣科技，其核心品牌绘睡（Letsleep）以失眠障碍为切入，在CBT-I的基础上，结合自研的HypnosAI引擎开发失眠数字疗法，经人群验证拥有更强的个性化管理能力，疗效与依从度较同类文献显著提高。

数字疗法也可以很好地为言语障碍诊断和康复赋能，如培声自主研发的DREAM儿童语言评估干预数字疗法系统是率先被纳入国家卫健委《精神障碍诊疗规范》的儿童语言评估干预数字软件工具，其指导个性化干预的初步疗效也率先在《中华儿科杂志》发表。

还有聚焦慢性呼吸系统疾病数字疗法的启益医疗，其依托近千万患者临床数据资源，自主开发了机器学习算法方舟平台“Oneark”，展开了多项针对慢阻肺的临床研究，目前已有5款数字疗法进入管线研发、注册报证等阶段。

除此之外，针对近年颇受关注的疼痛管理领域，数字疗法亦有所作为。

比如铂桐医疗，其针对癌痛和非癌痛布局了多个产品，已启动了包括对疼痛的多维评估、可穿戴的院内外疼痛管理数字疗法产品、对骨转移/骨质疏松人群的骨折风险预测等4个产品管线；并创建了PAINICU新理念，建立了CPDP体系赋能医疗机构。

曹群也在采访中指出，数字疗法产品在适应证上会越来越细分，每个企业会针对疾病的不同特征、阶段进行更加精细化的开发，“比如做心理的，它可能有睡眠的，也有焦虑的、抑郁的、双向的”。

刘晓刚在采访中也同样提到了这一点，在他看来，2023年数字疗法领域会呈现更多样化的表现，会看到更多疾病领域的数字疗法落地。

03

创新产品层出不穷

消费级和医疗级齐发力

上文曾提到的一个要点，根据自己的管线、发展战略差别，数字疗法企业可以选择拿证或不拿证，由此而衍生出两类面向市场截然不同的产品：通过触达医院及医生，以处方的方式开给患者的医疗级产品（必须拿证），以及直接面向患者的消费级产品（拿不拿证均可）。

这一特征在数字疗法产品尤为集中的精神心理领域表现最为明显。

比如亿欧大健康采访过的心景科技、望里科技、正岸健康等企业，多对标较为严重的精神障碍问题，更强调医疗级别产品的布局。

这类产品通常以软件结合可穿戴等硬件为载体提供数字疗法，并定位于通过有效性临床试验结果获得国家医疗器械证，最终以医院为主要落地场景，患者必须经由专业的医生诊断后，才能按指引获得产品并进行治疗。

另一类布局消费级产品的企业，以各色科技（暂停实验室）、KnowYourself（知我探索）、心岛日记等为代表，主要目标用户为一般心理问题及健康人群，提供自助式或半自助式数字化产品，通常在微信、app等渠道可以自然获取。

很难说，两类产品孰优孰劣，只能说各有侧重和门槛，而且从结果上看，两类产品都有直接收入的达成。

比如布局医疗级的心景科技，其已经完成近百余家医院的布局，在疫情期间完成了数千万的营收；而布局消费级的暂停实验室，在2021年底付费用户数就突破了3万，按照首次参加即500~600元左右的报名费，其产品营收估计也已经达到了千万级别。

事实上，两类产品并没有完全的界别，有些企业甚至均有布局，比如正岸健康，它的首款产品“如眠”是一款用于治疗慢性失眠的数字疗法，其经过了北京大学第一医院开展的“数字化失眠认知行为疗法对慢性失眠治疗效果”的随机对照临床研究，正处于提交NMPA注册的过程；同时其也新上线了第二款产品“今日晴”，主要面向10亿心理亚健康人群，以居家、休闲场景使用为主。

如此之下，相应企业既可以覆盖更广泛的目标人群，获得更广阔的市场空间，同时两大产品可以相互区隔、引流，互为补充。不过，也要注意的是，两类产品的面向人群和推广渠道有所差别，可能会比较考验企业的市场策略。

04

2023开启商业化元年

批量临床交易有望出现

对比来看，数字疗法的发展轨迹跟此前曾一度爆火的影像AI颇为类似：都是从国外转移来的风口，都曾被投资人热捧，都需要在审评审批上“补课”，当下，随着行业回归理性，现在的数字疗法也跟两三年的影像AI一样，必须自证自己的价值，并交出商业化的答卷。

来源：《2021年中国数字疗法洞察研究报告》

森梅医疗CEO张敬认为，2023年将迎来数字疗法商业化元年，大规模、批量的、由临床完成的交易将出现，“已经过去三年了，产品研发的也都该上市了，医生教育也应该差不多了，各项条件按照时间来看是应该差不多了”。

从大方向上看，数字疗法主要集中在传统医疗手段存在短板的区域，核心价值是进行深入临床的治疗探索和改进升级，在这一点上，监管、患者、医疗供方、支付方、药企已有初步共识。

但要真正深入落地到临床，获得医院认可、医生认可、渠道认可，还必须依赖良好的临床数据支撑，只有这样，才能迎来大规模商业化的阶段。

来源：《中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告》

在具备坚实的商业基础后，很多企业还辗转纠结于付费方是谁，商保合作、患者自费、医保合作、雇主合作、政府合作哪个才是恰当选择，但其实没有所谓正确与否的渠道，能够把握住的才是关键，而在这个过程中，始终离不开的是，企业强大的BD能力支撑。

除此之外，在亿欧大健康2022年举办或参与的一系列数字疗法行业讨论中，很多企业不约而同的提到了另一大困扰：截至目前，数字疗法尚未形成专家共识，或者是进入诊治指南。

为此，数字疗法产品在社会上的认知推广，更多是临床医生通过文献以及参加临床试验，来认可和接受相关数字疗法产品，更多是“点对点”式传播，与达到“面对面式”的推广效果仍有一定差距。

在这种情况下，商业化并非简单一两个企业的事情，而是整个行业的事情，第三方机构、行业协会的力量同样不可忽视，各参与方必须共同联合，推进数字疗法良好生态构建。

在采访中，正岸健康创始人刘晓刚也提到了他对数字疗法的期待：“期望数字疗法能与当下医疗健康服务更好的结合，更好的解决医疗方式和效率问题，降低服务成本，惠及更多用户，实现其数字化的根本价值。”

2023年，亿欧大健康仍将携手行业，持续深耕数字疗法领域，欢迎交流与关注！

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