JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA（srRNA）产品，可在体内长效表达白细胞介素-12（IL-12），潜在适用于多种实体瘤的治疗。JCXH-211是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制RNA药物。
在多项临床前动物源肿瘤模型以及人源性肿瘤异种移植模型给药试验中，JCXH-211均展现出良好的安全性和优异的肿瘤清除效力，明显优于使用其他分子形式的IL-12药物（重组蛋白，DNA质粒以及非自复制mRNA等）。IL-12是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。研究药物：JCXH-211（I期）试验类型：单臂试验适应症：实体瘤（二线及以上）申办方：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司JCXH-211注射液的规格为12.5μg（0.5ml）/瓶；用法用量：共4个剂量组，第1剂量组给药剂量为5μg、25μg、50μg、100μg；用药时程：单次给药；每28天为一个给药周期，给药至出现任何剂量限制性毒性（DLT）事件。1、男性或女性受试者，年龄18～75岁。
2、经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤受试者，经标准治疗（最佳支持治疗除外）后进展或对标准治疗不耐受。包括但不限于头颈癌、肝癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌、食道癌等。3、一般状况评分ECOG 0～1分；预计生存期3个月以上。4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），患者至少有1个可测量的肿瘤病灶，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短径≥15mm）。5、存在适于进行瘤内注射的病灶（病灶长度至少为10mm，不超过80mm）：a.对于Ia期的Part1阶段：患者必须至少有1处适合瘤内注射的皮肤/皮下肿瘤病灶；b.对于Ia期的Part2阶段：患者必须至少有2处适合瘤内注射的深部（内脏）病灶；c.对于Ib期（Part3）：患者必须至少有1处病灶适合瘤内注射，可以是皮肤/皮下肿瘤病灶或深部（内脏）病灶。6、Ia期Part 1阶段的患者在治疗前和治疗后须各提供至少1个肿瘤活检组织。7、受试者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：a.绝对中性粒细胞计数＞1.5×10^9/L，且白细胞计数＞3×10^9/L；b.血小板计数＞80×10^9/L；c.血红蛋白＞90g/L；d.血清肌酐＜1.5×正常值上限（ULN）且Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率＞50 mL/min；e.如无证实的肝转移，AST、ALT＜2.5×ULN；如有证实的肝转移，AST、ALT＜5×ULN；f.如无肝转移，总胆红素＜1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征患者（高间接胆红素血症），总胆红素＜3×ULN；g.国际标准化比率（INR）＜1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）＜1.5×ULN。8、患者无脑转移，或无症状性脑转移，或脑转移治疗后稳定超过4周。9、研究治疗开始时，任何既往全身治疗必须已过去4周以上，患者既往治疗的毒性必须恢复至1级或以下（通过替代疗法治疗的脱发、白癜风、周围神经病变或内分泌病变患者除外）。1、既往接受过IL-12治疗（IL-12DNA质粒疗法TAVO，单独治疗或作为治疗方案一部分）的患者，但参与过本研究Part 1且对单次瘤内注射给药耐受的患者除外。2、患者既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受过直接针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗，且因3级或更高级别的免疫相关不良事件（irAE）而停止治疗。3、在首次给药前2周内使用过免疫抑制药物的患者，但鼻内、外用、吸入性皮质类固醇、局部类固醇注射、生理剂量不超过10mg/天的全身性皮质类固醇或等效药物或作为超敏反应的术前用药的类固醇除外。4、筛选时或计划在研究期间接受抗凝治疗的患者。允许使用低剂量（预防性）抗凝药物如低分子肝素、低剂量法华林、磺达肝癸钠等。5、受试者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病（如纽约心脏协会3或4级充血性心力衰竭、6个月内的急性冠状动脉综合征）、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。a.接受过化疗、放疗、生物/靶向药物治疗、免疫药物治疗、局部治疗等其他抗肿瘤治疗；c.参加过其他临床试验，采用了或正在采用其他试验性药物治疗（非干预性药物临床试验除外）。8、可能增加研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果的其他重度、急性、或慢性的疾病、临床和实验室异常情况。9、有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：a. I型糖尿病；b.甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c.受控制的乳糜泻；d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；e.其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病。10、活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者，无症状的慢性乙肝或丙肝携带者可除外；活动性HBV，HCV和HIV感染定义为：a.HBsAg阳性且HBV DNA≥1000cps/mL（或200IU/mL）；b.抗-HCV抗体且HCV RNA阳性；c.HIV抗体阳性。12、受试者瘤内注射病灶位于主要气道、血管或神经束。（1）免费用药：患者可以免费接受治疗；（2）免费检测：试验所需检查免费。（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。（4）相应补助：研究相关的交通补助。出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查等。
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