【胃癌CAR-T细胞】招募晚期胰腺癌、胃癌患者！CT041自体CAR-T细胞注射液免费新药临床试验火热进行中

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CT041是一款人源化抗Claudin18.2（CLDN18.2）自体CAR-T疗法，用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌、胰腺癌。CLDN是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域。该家族包含至少24个成员，其中CLDN18则有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。CLDN的功能是参与机体生理过程，如细胞旁通透性和电导的调节。研究表明，CLDN18.2在胃癌、胰腺癌、结肠癌、肺癌、食管癌、卵巢癌等肿瘤中高表达，有望成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

入选标准：

患者须满足以下所有标准才能入组：

（1）年龄在18 ~ 75岁，男女均可；

（2）经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌受试者：接受至少二线治疗失败（如一线治疗同时使用了包括紫杉类 [或蒽环类]、铂类和氟尿嘧啶类三种药物，经研究者评估，也可作为合格受试者入组研究）；（3）受试者肿瘤组织样本IHC染色为CLDN18.2呈阳性（表达强度≥2+且阳性肿瘤细胞%≥40%）且已知HER2表达阴性（定义为IHC 0/1+，或IHC 2+且FISH无扩增）（4）受试者按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶；（5）筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1；（6）具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路；（7）受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件 ；

排除标准：

如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：

（1）HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性

（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性者可以纳入）

（2）任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核；HBV感染（包括HBsAg+，或HBcAb+且HBV DNA+）

（3）研究者判断有临床意义的甲状腺功能异常不适宜进入研究

（4）既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤ 1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件或本研究允许实验室检查异常除外；随机前7天内使用糖皮质激素，近期或者目前使用吸入性或局部皮肤用糖皮质激素不排除

（5）随机前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗

（6）已知患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病或类风湿性关节炎，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者；

（7）既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT041成分过敏既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗（包括CAR-T、TCR-T细胞）；

（8）存在已知的脑转移或怀疑有中枢神经系统转移；

（9）存在中央型或广泛的肺转移灶，或存在广泛的肝脏转移灶，或广泛的骨转移；

（10）随机前单个靶病灶最长径> 4 cm（淋巴结病灶为短径）；

（11）CT/ MRI或结合胃镜检测，可能引起出血或穿孔的高风险受试者；

（12）目前存在不稳定或活动性溃疡、目前有消化道出血、或3个月内有消化道大出血病史的受试者；

（13）需要进行抗凝治疗的受试者；

（14）正在接受或预计试验期间需要长期抗血小板治疗的受试者；

临床获益

（1）免费用药：患者可以免费接受治疗；

（2）免费检测：试验所需检查免费。

（3）专家定期随访：机构长期关注患者身体状况。

（4）相应补助：研究相关的交通补助。

患者需要提供的资料：

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查等。

大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。

如果您想了解更多信息，请联系我们，我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。

无癌家园提醒患者

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的三款CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞、TCR-T细胞治疗、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。

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